RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE 40 mg/ml gocce orali, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene:

Principio attivo

Pipazetato cloridrato    40 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2Posologia e modo di somminis.azi ine

-    Adulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno.

-    Bambini:

da 2 a 6 anni:    8 gocce sino a 3 vo lte al giorno

da 6 a 12 anni: 10 goc e sino a 3 volte al giorno da 12 anni in su: 20 g- _ce ,n o a 3 volte al giorno Le gocce vanno diluite in un poc di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tě). Nelle tossi particolarm^nt^ resistenti, con recrudescenza notturna, ě consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assrurare il 'iposo notturno.

Non superare le dosi ' onsigliate.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4Avvei^%enze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Li.on ucil Tosse Irritante gocce contiene alcool etilico.

Per .hi svo'^e attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo detei minare positivita ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Precauzioni per l'uso: nessuna.

Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non note.

4.6Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio vengano avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.

4.8Effetti indesiderati

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e r~ramei te tachicardia.

4.9Sovradosaggio

In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un in tei o fl~ cone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamen ti "on rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizirni posologiche.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1Proprieta farmacodinamiche

Il pipazetato esplica un'attivita a livello cer trale, de rimendo l'eccitabilita del centro della tosse nonché a livello dei recettori nt'vosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie ae.ee super^l; presenta inoltre un'attivita antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale.

5.2Proprieta farmacocinetiche

LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE viene assorbito rapidamente. La sua eliminazione avviene prevalentemente p^ via renale. La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato.

5.3Dati preclinici di sicurezza

Nella cavia la DL5o e sta'-a di 22 mg/kg s.c.. L'effetto sedativo sulla tosse compare gia a dosi c ie non deprimono il respiro. Nell'uomo l'effetto antitosse si instaura entro circa 10-20' protraendosi per 4-6 ore o piu; anche per trattamenti protratti no i si esse! 'a riduzione di efficacia. Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo a .algesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretoLsi, •' d^lla espettorazione e non induce dipendenza.

LISOMUCiL TOSSE IRRITANTE ha mostrato nell'animale scarsa tossicita; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p. e nel ratto 560 per os e 70 e.p.

Il LIjOMUCi. TOSSE IRRITANTE ha una tossicita paragonabile a quella del deshometorfano, ma un'attivita superiore, il suo margine terapeutico e quindi piu favorevole.

Le prove di tossicita cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici.

Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.

6.1Elenco degli eccipienti

Polietilenglicole 400, Alcool etilico, Acido citrico, Aroma limone, Acido cloridrico, Saccarina, Sodio idrato, Vanillina, Caramello solido, Acqua distillata.

6.2Incompatibilita

Non note.

6.3Periodo di validita

3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Flaconi da 20 ml in vetro giallo dotati di un tappo co, chius¹ , a di sicurezza. 6.6Istruzioni per l'uso

Il flacone gocce e fornito di tappo di sicurezza a ,.ova di bambino. Per l'apertura applicare una leggera pressione al tappo di p^s.ica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girc^ in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurand^si che sia ben chiuso.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE Al’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

Su licenza:

Meda Pharma GmbH & Co kg Bad Homburg - Germania

8. NUMERO DEL’ aUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

20 ml gocce orali    AIC 018129080

9. DATA Di PRIM' AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29.06.19 79 ' 0^.06.2010

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE 40 mg/ml go cce or Ji, soluzione

pipazetato cloridrato

COMPOSIZIONE:

1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene:

-    Principio attivo:

Pipazetato cloridrato 40 mg

-    Eccipienti

Polietilenglicole 400; alcool etilico; acdo řiť _o; aroma Limone; acido cloridrico; saccarina; sodio idrato; vanillina; ca'am^llo solido; acqua distillata.

COME SI PRESENTA:

LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE si presenta in forma di gocce per uso orale.

Il contenuto della confezione e un flacone contenente 20 ml di gocce orali.

CHE COSA E:

LISOMUCIL t?sse IRRITANTE e un sedativo della tosse.

Il pipazetato espli'a un'attivita a livello centrale, deprimendo l'eccitabilita del centro della tosse nonche a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori; presenta inoltre un'attivita antispasti^-a bronchiale e lievemente anestetica locale.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano Su licenza:

Meda Pharma GmbH & CO KG Bad Homburg - Germania

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

A. Nattermann & Cie GmbH Nattermanallée 1 50829 Colonia (Germania)

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA)

PERCHE SI USA:

LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE si usa come sedativo della tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO:

Ipersensibiiita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

QUANDO PUO' ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSUL ATO IL MEDICO:

Gravidanza (vedere "cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento")

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E . 'AlLATT aMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto -a somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controlo del Mexico.

Lisomucil Tosse Irritante deve essere usato solo dopo aver consultato il Medico ed aver valutato con lui il rapporto ris'hio / ^neficio del proprio caso.

Consultate il Medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

QUALI MEDICINALI O aLIMEN TI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE:

Nessuna interaziore nota.

Se state usando acri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E IMPORTANCE SAPERE CHE:

Poiche il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.

Avv rtenze speciali

Lisomucil Tosse Irritante gocce contiene alcool etilico. Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

COME USARE QUESTO MEDICINALE:

- Adulti:    15-25 gocce sino a tre volte al giorno.

- Bambini: da 2 a 6 anni:    8 gocce sino a 3 volte al giorno

da 6 a 12 anni:    10 gocce sino a 3 volte al giorno

da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno

Le gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o te). Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, e consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare il riposo notturno.

Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il Medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico. Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete no^ato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Il flaconcino delle gocce e dotato di chiusura a'ent- lo scopo di render difficoltosa l'apertura da parte dei bambini.

Modalita di apertura: Per l'apertura del flaconcino applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario (vedi figura).

Per richiudere, girare in seisr orado, applicando sempre una leggera pressione al tappo, assicurandosi poi che sia nuovamente ben chiuso.

COSA FARE SE AVE^te PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE:

In caso di estemo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche.

In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di LISOMUC TOSSE IRRITANTE avvertire immediatamente il Medico o rivolgersi al ,.i''j vi‘ino os^edale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Proteggere dalle fonti di calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Custodire il prodotto con molta attenzione fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul m^drina^, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELUAGENZIA ITALiANA DEL FARMACO: Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4