RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL TOSSE SECCA 15 mg capsule molli

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato 150 mg (di ~ui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). E' preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

Non superare le dosi consigliat..

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto / duetto ^ ntrollo del medico.

4.3    Controindicazio a

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressi' i.

E' controindicata l'assunzione di alcool durante la terapia.

4.4    Av 'e.te ze speciali e precauzioni d'impiego

i| prodotto non e consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi e controindicata (vedere 4.3).

4.6    Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza e di allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Durante la terapia possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vu -to a^a ťsta, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo.

Distonia specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla b .s’ dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Segnalazione delle reazioni aw^se sosp'tte.

La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospeua tram*' il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Segni e sintomi di . ovivdosaggio includono:

sintomi neuologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi d el linguaggio e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8 "effetti indesiderati").

Un eventua le sovradosaggio puo determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. E' opportuno met.ere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l'induzione di vomito.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09

Lisomucil Tosse Secca e a base di destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, e privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalita renale.

E' dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il Destrometorfano e bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco e metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metabolizzato ed in parte immodificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nulla da segnalare

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Magnesio trisilicato, Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell'involucro: Gelatina; Soluzione sorb^!tolc s^oale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del -ontenitore

16 capsule molli da 15 m g in blister di PVC/PVDC/alluminio.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medici <a> non utuzzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in confor mita ,lla normativa locale vigente.

7.    TITO' ARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

AIC 027026018

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 1988 / Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE

NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di automedicazione che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del Medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultare il Medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

LISOMUCIL TOSSE SECCA 15 mg capsule molli

Destrometorfano bromidrato

CHE COSA E'

Lisomucil Tosse Secca e un medicinale con proprieta sedative dell' tosse sia di derivazione faringea che bronchiale, causata dall'irritazione delle mucose.

Principio attivo di Lisomucil Tosse Secca e il destrometorfano, s^stanza ^he p^siede una sicura attivita antitussiva di tipo centrale.

PERCHE' SI USA

LISOMUCIL TOSSE SECCA si usa per il trattamento sedativo della tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsias degli . ccipienti.

Non assumere contemporaneamente a be'-nde alcoliche.Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con '. tidepressivi.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto non e consigliabile nei pazienti asmatici.

Utilizzare questo farmaco so lo 'ome ra comandato. Non superare le dosi consigliate. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in bambini ed adolescenti. La maggioranza dei casi riportati ha cmvolto pa’ienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.

QUALI MEDICINA. I O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi e controindicata (si veda "QUANDO NON DEVE ESSERE USATO").

Ě IM pORi ANT E SAPERE CHE

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

-    Gravidanza ed allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

-    Bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere "E' importante sapere che").

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza e di allattamento, il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero luid^re autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a . caps, le i ^lle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). E' preferibile masticare la capsula prima d i i. goia^a.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se a-ete ^tato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COSA FARE SE SI E' PRESA UNA DOSE ECCESSWA D MEDICINALE

Segni e sintomi di sovradosaggio includono:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso n vo^o all' testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (.^dere se™ ne "effetti indesiderati").

Un eventuale sovradosaggio puo determinate ^e^sone respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consume immediatamente un medico. E' opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza qua'i lava nda g^strica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l'induzione di vomito.

In caso di ingestione/assunzione a .cidentale di una dose eccessiva di LISOMUCIL TOSSE SECCA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULLU^CO DI LISOMUCIL TOSSE SECCA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESDERaTi

Come tutti i medicinali, LISOMUCIL TOSSE SECCA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la ten pia possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neuiqlogi'i íi Jusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo.

Disto, ia specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici: frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle Istruzioni contenute nel Fogliolllustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo ¹ glio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, esser, s^gn lati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti ind< sid^ati cont.ibuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionament- integro, co.rettamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scaten- a riportata sulla confezione. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di s'arico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALL' p ORTATA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula molle contiene:

-    Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato 15 mg

-    Eccipienti: magnesio trisilicato, cioccolato bianco; paraffina liquida; saccarina sodica; aroma di menta; ammonio glicirrizinato.

-    Costituenti dell'involucro: gelatina, soluzione sorbitolo speciale, glicerina, aroma di menta, titanio diossido, saccarina sodica, E 141.

COME SI present;.

LISOMUCIL TOSSESECCA si presenta sotto forma di capsule molli.

La c<_nfeJoni "ontiene 16 capsule molli da 15 mg di Destrometorfano bromidrato in blister.

TITOLARE DeLL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

PRODUTTORE

Sanofi-Aventis S.p.A.

S.S.17 Km 22 IT-67019 Scoppito (AQ)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014