Lisozima spa

Informazioni per l’utilizzatore
Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Informazioni per l’utilizzatore Lisozima spa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE LISOZIMA SPA

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Compresse da 2 mg:

Principio attivo:

2 mg

250 mg

Lisozima cloridrato

Compresse da 250 mg:

Principio attivo:

Lisozima cloridrato

Compresse da 500 mg:

Principio attivo:

500 mg

Lisozima cloridrato

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutich^

Compresse 250-500 m g: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a dive^rsa ^Tocalizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici.

Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Compress⁷ 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i • asx); bambini: 30-50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi.

Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4-6 compresse jgni 100 g di latte o di pappa.

Data l'ottima tollerabilita locale e sistemica del prodotto, la posologia puo essere considerevolmente aumentata nei casi piu gravi, dietro diretto consiglio del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il Lisozima potenzia "in vitro” l'attivita antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ca ;i d effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto pu > ess^re utilizzato durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensi_L’li puc dare origine a reazioni allergiche anche gravi.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note reazioni da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinam>he

Il LISOZIMA s pA , enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, ' un d°i fattori della immunita aspecifica cellulare ed umorale.

I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibacterica. 'ntivirale ed immunomodulante. La prima, prevalente sui germi gram+, e in gran parte dovuta all'attivita litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); pa rticolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con prolferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi f.rmentativi e putrefattivi. Nei riguardi dell'attivita antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attivita sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attivita complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, il LISOZIMA SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m. od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2-5 ore, si concentra particolarmente

nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione. Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il LISOZIMA SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicita acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed e privo di tossicita fetale e di attivita terato gen^ nell'animale (ratto e coniglio).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse da 2 mg:

lattosio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabca

Compresse da 250 mg-500 mg: calcio stearato; saccarosio.

6.2 Incompatibilita

Non si conoscono incompatibilita chimiche o ^himico-fisiche.

6.3 Validita

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la ⁿoi servazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 Natura e capacita del contenitore

Flaconi di vetro sc 'ro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e guarnizione i sughero carta politene.

LISOZIMA SPA 2 mg compresse - Flacone 50 compresse LISOZIMA SPa 250 mg compresse - Flacone 24 compresse LISOZIMA SPA 500 mg compresse - Flacone 30 compresse

6.6 istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. TITOlARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LISOZIMA SPA 2 mg compresse 50 compresse A.I.C. n. 004446011 LISOZIMA SPA 250 mg compresse 24 compresse A.I.C. n. 004446050

LISOZIMA SPA 500 mg compresse 30 compresse A.I.C. n. 004446062

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC:

07/02/1951

23/09/1968

19/05/1982

LISOZIMA SPA 2 mg compresse 50 compresse LISOZIMA SPA 250 mg compresse 24 compresse LISOZIMA SPA 500 mg compresse 30 cpmpresse

Rinnovo: 1/6/2010.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

LISOZIMA SPA

Informazioni per l’utilizzatore
Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lisozima spa

Lisozima SPA 250 mg compresse Lisozima SPA 500 mg compresse

COMPOSIZIONE

LISOZIMA SPA 250 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

lisozima cloridrato mg 250

LISOZIMA SPA 500 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

lisozima cloridrato mg 500

Eccipienti:

calcio stearato, saccarosio.

CONFEZIONI

LISOZIMA SPA 250 mg compresse: flacone di 24 compresse da 250 mg LISOZIMA SPA 500 mg compresse: flacone di 30 compresse da 500 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirale per uso sistemico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia dell'Herpes zoster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici.

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia accertata verso il LISOZIMA.

Il prodotto non deve som^r . nst, 'to in soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.

AVVERTENZE SPECIAl i

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto puo essere utilizzato durante l'allattamento.

DOSE, M ODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dose media giornaliera:

Adulti: g 1,5 suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti).

Bam 'ini / ,0 ,g/kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi.

La pos, 'ogia puo essere considerevolmente aumentata nei casi piú gravi, dietro diretto consiglio del medico.

Si ~acco tanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale. EFFETTI INDESIDERATI

L'impiego del prodotto in soggetti ipersensibili puo dare origine a reazioni allergiche anche gravi.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2008

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Lisozima SPA 2 mg compresse prima infanzia