RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” - 5 fiale da 4 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

LOGAN 1000 Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina sale sodico mg 1.045 pari a citicolina mg. 1000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o p' . fle >o.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto nelle sindromi parkinsonian q.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intra muscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.

Quando si abbia un ritardo nel i ~ipresr della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 ^timane.

Il LOGAN non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il LOGAN viene somministrato alla dose di 500-1000 mg íi giorno p^or via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli t^ra^eutici della durata di 3-4 settimane opportunamente interva11a+i fra loro.

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensi >í1í+^ al pr'ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avve 'te> ze "peciali e opportune precauzioni di impiego

La citicolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali e indicata e puo es^re a ffiancata ad altri provvedimenti.

I) "as. di edema cerebrale grave e opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitol o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.

Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un’emorragia cerebrale e opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed e consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ha attivita sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne puo essere ridotto il dosaggio.

Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il farmaco non interferisce con l’allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo pero provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina e sostanza naturalmente presente in ogni organismo.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Logan non influisce sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Il farmaco e generalmente ben tollerato.

I    seguenti effetti collaterali si sono manifestati occasionalmente:

Sistema cardiovascolare: ipotensione e bradicardia (0,6%);

Sistema nervoso centrale: vertigini, affaticamento, tremori, mal di testa;

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, diarrea.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica:

Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale. Coďce aTc N06BX06.

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attivita ATP -asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale speriment^r shmJazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossi intt~mittente, effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia ceebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in con Jiziom ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotra^mi^sione, r.iuzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; .oimzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il ncup^ro dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attivita dopaminrgma con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

A zi ^xnc sulle _Lurbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dtT’em odinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Evidenzia una elevata biodisponibilita tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina e maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

II    farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita degli animali trattati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

Logan 1000 Ogni fiala contiene:

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.

6.2 Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da font’ di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40 °C).

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

“Logan 1000”: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molt' leiEamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale m dic .ale devo^o essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONe iN COMMERCIO

Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria 1240 00138 Roma.

8.    NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione inietta’i¹⁰” - 5 fal e da 4 ml A.I.C. n° 023806096

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZaZIONE E DEGLI EVENTUALI SUCCESSIVI RINNOVI

Logan 1000 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 10.06.98 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL tESTO

28.01.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L O G A N CITICOLINA

Logan 1000 “1000 mg/4ml soluzione iniettabile”

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci attivi sul sistema nervoso centrále.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di v s¹ ch'm>'. Precauzioni per l’uso

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministra*, ^ltt dosi di Logan (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto posson- aume vare il flusso ematico cerebrale.

In tali situazioni si consiglia l’impiego di dosi fraziona^ (1o-20o mg 2-3 volte al giorno). Interazioni

Ha attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel Parkinson.

Il LOGAN puo essere usato in concomitanza ’on andemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Avvertenze speciali

In presenza di grave edema cerebrale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci in grado di abbassare la pressione intracerebral^.

Il LOGAN non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

Uso in caso di grav'^mza e al attamento

Il farmaco non ^:nteririsce con l’allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non es endo provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina e sostanza naturalmente presente in ogni organismo.

Effeti suUa '’pacita di guida e sull’uso di macchine

Il LOGAN non produce effetti negativi sulla capacita di guidare, né sull’uso di macchine.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Il LOGAN non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il LOGAN viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili

cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati fra loro.

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

In caso di accidentale sovradosaggio e consigliabile rivolgersi al proprio medico curante.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

Riprendere il trattamento secondo quanto prescritto dal proprio medico curante.

Effetti dovuti alia sospensione del trattamento

Nessuno.

E’ IMPORTANTE RIVOLGERSI AL PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA PER O^EN .Re OepORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.

Effetti indesiderati

Il farmaco e generalmente ben tollerato.

I    seguenti effetti collaterali si sono manifestati occasionalmenCe:

Sistema cardiovascolare: ipotensione e bradicardia (0,6%);

Sistema nervoso centrale: vertigini, affaticamento, tre ior^;, mal d testa;

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, diarrea.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ IMPORTANTE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA LA COMPARSA DI QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE NON dESCRIi TO ^TEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non util^;zzar i medivnale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodotto 'n coniezionamento integro, correttamente conservato.

Conservazione: il medicinalt ..eve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, ’ er precauz’one, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40 °C).

Tenere il medVdiale ^cuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione Logan 1000:

Una fial¹ da 4 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina sale sodico    mg 1045

(pari a Citicolina mg 1000)

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per uso intramuscolare o endovenoso.

Logan 1000 “1000 mg/4ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 4 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n° 1240 - 00138 Roma. Prodotto, confezionato e controllato da

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.- Via E. Bazzano n. 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 28.01.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013