RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lomarin 50 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene

Principio attivo:    dimenidrinato    50 mg

Eccipienti:    lattosio monoidrato 75 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Compresse divisibili bianche con linea di prerottura.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di eta)

I    compressa mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripeter. la d^s< dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Bambini (da 6 anni a 12 anni di eta)

Mezza compressa mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 comp, ^s^ (4 mezze compresse) nelle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che r ^ndt. agevole la loro suddivisione in due meta.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad un^r qua'sias degli eccipienti o ad altri antistaminici. Gravidanza e allattamento Neonati pretermine e a termine.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

Lomarin contiene latto^o: usa^ con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, d . deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altii m dicinali ed altre forme d'interazione

II    dimenidrinato p^en. ia gl. effetti di:

-    agenti depressiv d .i Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione;

-    farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi.

Quaiora somm oistrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato puo mascherare i primi sintomi di ototossicita, la quale puo rilevarsi solo quando i| danno e irreversible.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non somministrare il medicinale durante la gravidanza. Non se ne consiglia I'uso in neonati e prematuri, nonché durante I'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché i piu frequenti effetti indesiderati del medicinale (comuni ad altri antistaminici) sono la sedazione e la sonnolenza, di cio debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari).

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100).

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Sedazione che puo variare da un lieve in^ortimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini po'sono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosis mo, t ,ci icardia, tremori, mioclonie, convulsioni.

Trattamento

Se il farmaco e stato assunto di r'cente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione sommi, istr ,rt destra^o 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una te,apic sintomatica.

5. PROPRI^rTA‘ F ARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : Antiemetici ed antinausea, Codice ATC : A04AD49 Le propreta .armacodinamiche del dimenidrinato consistono in attivita antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attivita depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l'esatto meccanismo della sua azione antiemetica non e stato del tutto chiarito, e stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicirc olari del labirinto auricolare.

Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attivita viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d'azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e viene in gran parte metabolizzato dal fegato. Il picco plasmatico, nel soggetto sano a dosi terapeutiche, si verifica dopo circa 3 ore, l'emivita del prodotto varia da 5 a 8 ore. L'escrezione e prevalentemente urinaria, sia sotto forma di principio attivo che di metaboliti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicita del dimenidrinato rientra nell'ambito di quella comune a tutti gli antistaminici, distinguendosi peraltro dalle sostanze congeneri per un margine di maneggevolezza sufficientemente ampio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/Al.

Astuccio contenente 10 compresse da 50 mg.

Astuccio contenente 4 compresse da 50 mg.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la ..anipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale meJciiale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE Al V'MMIS.sionE IN COMMERCIO

Pharmaday S.r.l - Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano Pavia (PV)

8.    NUMERO AUTORIZZAZIONE Al | IMMISSIoNE IN COMMERCIO

Lomarin 50 mg compresse - 10 compresse    AIC 002906030

Lomarin 50 mg compresse - 4 compresse    AIC 002906016

9.    DATA DELLA PRIMA .V'TORiZZAZiONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione-    25 Febbraio 1985

Data dell'ultimo rinnovo-    01 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISiONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Lomarin 50 mg compresse Dimenidrinato

CHE COSA E

Lomarin e un farmaco antistaminico dotato di attivita antivomito, antinausea e antivertigine. PERCHÉ SI USA

Lomarin si usa per la prevenzione del vomito, nausea e vertig^i nelie cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aria).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Se si e allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se si e allergici ad altri antistaminici Neonati pretermine e a termine.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione ur^aiia, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

QUALI MEDICINALI O ALiME nTI [ OSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Il dimenidrinato potenzia gli ffett di.

-    agenti depressivi del Sistema ^ervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione al.) sc opo di evitare fenomeni addittivi di sedazione;

-    farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi.

Qualora sommii is^atc in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato puc m scherare i primi sintomi di ototossicita, la quale puo rilevarsi solo quando il danno e irreversible.

Chiede _ o sigl^;o al medico o al farmacista se si stanno usando o se si sono usati di rec ente alt^; m^dicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

É IMP ORTAN TE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Ě consiQliabile che i soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia consultino il medico prima di utilizzare Lomarin.

Per la somministrazione in bambini fino a 12 anni di eta deve essere consultato il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Lomarin non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Lomarin non deve essere somministrato ai neonati

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché i piu frequenti effetti indesiderati di Lomarin (come altri antistaminici) sono la sedazione e la sonnolenza, di cio debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari).

Informazioni important su alcuni eccipienti di Lomarin

Lomarin contiene lattosio: i pazienti che sono a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero devono contattare il medico prima di assumere Lomarin.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di eta)

1 compressa mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3- 4 ore, fii o ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Bambini (da 6 anni a 12 anni di eta)

Mezza compressa mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la d ose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze c< ...presse) >- elle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddi 'isione in due meta.

Quando e per quanto tempo

Iniziare la somministrazione mezz'ora prima del viaggio e rip^er'a ;e i ^c^ssario dopo 3-4 ore negli adulti e adolescenti e 6-8 ore nei bambini.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si e notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Consultare il medico se i sintomi persistono o se peggiorano in qualsiasi momento.

Come

Assumere la compressa (o la mezza compressa per i bambini) con un bicchiere di acqua o altra bevanda (non alcoolica).

COSA FARE SE SI E' PRESO UNA DOSE E CCESSIV A DI MEDICINALE

In caso di assunzione di una dose ecr_s~iva di medicinale si manifesta sedazione che puo variare da un lieve intontimento ad un somo profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seouRo a .ovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lomarin avvertire immediatamente il medico o ovolgersi ,i piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lomarin, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lomarin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguentr rot^enJone e stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di fr eq- enza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune >1/1000 e < 1/100.

DistL^b, de, sisema immunitario Comun ' : Reazio* i cutanee.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia (specialmente nei bambini), Euforia

Patologie del sistema nervoso-Molto comune: Sedazione, Sonnolenza Comune: Cefalea Non comune: Vertigini, Tremori.

Patologie dell'occhio

Comune: Disturbi dell'accomodazione

Patologie cardiache Non comune: Tachicardia

Patologie vascolari Non comune: Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: Secchezza delle fauci, Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Fotosensibilita

Patologie renali e urinarie Comune: Disturbi della minzione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia

Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustr .ivo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante sapere comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalaziore de gt, effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che ^J riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del me~e.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione di Lomarin.

Attenzione : non utilizzare il medicinale do po la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisc al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non piu utilizzati. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importan*. avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola c^ke il ^coglio illustrativo.

CO mPOSIZIONe

Una comnress] -ontiene

Principio attivo:    dimenidrinato    50 mg

Eccipiei.tj:    Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato.

COME SI PRESENTA

Lomarin si presenta in forma di compresse. Il contenuto della confezione e di 10 o di 4 compresse da 50 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Pharmaday S.r.l - Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano Pavia (PV)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2015