RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    Denominazione del medicinale

Lomebact 0,3% Collirio, soluzione lomefloxacina

2)    Composizione qualitativa e quantitativa

I    ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: lomefloxacina 3,0 mg.

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3)    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4)    Informazioni cliniche

4.1)    Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili alla lomefloxacina. Profilassi pre e post operatoria delle infezioni oculari post chirurgiche.

4.2)    Posologia e modalita di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2-3 volte al giorno per 7-9 giorni.

Durante il primo giorno di terapia i'stiJaie 5 gocce nell'arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6-10 ore.

Trattamento pre-operatorio:

II    giorno prima dell'interverto: 1 goccia ^er 5 volte.

Il giorno dell'intervento: 1 goccia per 3 volte nell'ora precedente l'intervento.

Trattamento post-opera toVoi 1 goccia 5 volte al giorno nePa prima settimana.

Uso in pediatria

Per mancanza d d. ti linici sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Lomebact 0,3% non e raccomandato nei bambini di eta inferiore ad un anno. (vedere sezione 4.4 “avvertenze speciali ^c precaution d’uso”)

4.3)    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno degli eccipienti o ad altri chinolonici.

4 a Merten: e e speciali precauzioni d'uso

Per mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Lomebact 0,3% e sconsigliato nei bambini di eta inferiore ad un anno.

Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare lo sviluppo di batteri non sensibili.

In tal caso e opportuno interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

Le gocce oculari non sono indicate per iniezione. Lomebact 0,3% non deve essere iniettato sotto la congiuntiva né direttamente introdotto nella camera anteriore dell’occhio.

Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive dell'occhio.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante, quindi non deve essere usato mentre si indossano lenti a contatto morbide; le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere riapplicate prima che siano passati 15 minuti dall’uso di Lomebact. Puo causare irritazione agli occhi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5)    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lomebact 0,3% non deve essere utilizzato in combinazione con un antibiotico batteriostati-co, poiché la sua attivita battericida potrebbe essere ridotta.

L’uso sistemico di alcuni chinolonici, tra cui la lomefloxacina, puo dar ’^ogo ad accunulo di teofillina e a prolungata eliminazione di caffeina. Se l’uso concomitante non puo essere evitato si consiglia di monitorare i livelli plasmatici delle xantine e di modificare adeguatamente il dosaggio.

4.6)    Gravidanza e allattamento

II medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

L'uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento non e stato sperimentato.

Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di coniglio. Non e noto se la lome loxacma venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare.

“E' pertanto non raccomandata la somministrazione del collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento”

4.7)    Effetti sulla capacita di guide re ■. sull'uso di macchine

Lomebact non altera la capaJta di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8)    Effetti indesidt:'ati

L’evento pia fiequenLe .onsiste in una moderata sensazione di bruciore subito dopo l'instil-lazione del collirio. E’ altresi possibile, ma rara, la comparsa di iperemia congiuntivale, chemosi e fotofobia.

“Cherať e puntata superficiale e reazioni da ipersensibilita come rash e orticaria sono state r poi^tt rarmente

4.9) Sovradosaggio

Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto all'ingestione orale accidentale del prodotto poiché la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg, mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15 mg di lomefloxacina.

Nei bambini, in caso di ingestione accidentale puo essere appropriata una lavanda gastrica per evitare ulteriore assorbimento del farmaco.

5) Proprieta Farmacologiche

5.1)    Proprieta farmacodinamiche

Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica (Topoisomerasi II), e un antibiotico chinolonico difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi Gram -, e di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa tossicita sia a livello sistemico che a livello delle strutture oculari.

Lomefloxacina interferisce con il metabolismo del DNA batterico a molteplici livelli come:    inibizione della replicazione, trascrizione, riparazione, ricombinazione,

transposizione, superavvolgimento e distensione del DNA.

Per i chinolonici, la molecola bersaglio e la subunita A dell'enzima della gira. i bAterica (Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il chinolonico e l'intero tetramero A2B2 della girasi, che porta ad un danneggiamento delle fur^om dell'enzima, risultante in una rapida azione battericida.

Raramente e stata osservata l'insorgenza di resistenze, fino ad ogí. on e o osservato trasferimento delle resistenze per mezzo di plasmidi.

E' stato determinato che la lomefloxacina possiede una elevat. azione antimicrobica di ampio spettro sia verso batteri Gram + che batteri Gi^m -.

La MBC (minima concentrazione battericida) e spesso uguale alla MIC (minima concentrazione inibente) o piu alta di un fattore 2.

Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31 :g/ml):

Aeromonas, H. influenzae, Branhamella, N. gonorrhoeae, E. coli, Klebsiella,

Citrobacter, Salmonella, Yersinia, Shighella, E. cloacae, Proteus, Morganella, Providencia, S. epidermidis, C. fleundi, P. aerugino^ a.

Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 = 3,13-25 :g/ml):

Str.pyogenes, Str. pneumonia, Str. vi/dans, Str. faecalis, Stph. aureus, P. cepacia & maltophilia, C. trachomatis.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25-100 :g/ml): batteri anaerobi, C. difficile.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC 90 > 100 :g/ml): micobatteri e funghi.

5.2)    Proprieta farmacocinetiche

Oc^hi d con'glio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno evidenziato concentrazioni terapeutich tissutali nella cornea, sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la somministrazione di 1 gocce per 5 volte ad intervalli di 5 minuti.

In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al giorno per 2 giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha fatto registrare nello umore acqueo concentrazioni massime di 2,7 :g/ml a 90 min. dopo l'ultima instillazione.

Dai 30 ai 180 min. dopo l'ultima istillazione sono state trovate concentrazioni sopra 1 : g/ml per circa 2,5 ore.

Studi in vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di lomefloxacina nelle lacrime: dopo 1-2 instillazioni 40-200 :g/ml a 2 ore; 7-27 :g/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l'ultima instillazione sono stati osservati livelli superiori a 3 :g/ml.

5.3)    Dati preclinici di sicurezza

Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di infezione oculare di S. Epidermidis e Pseudomonas aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giorno.

Su cavie con ascesso corneale causato da infezione da Pseudomonas, dopo 6-8 giorni di trattamento ad un dosaggio di 5 gocce nei primi venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni nella giornata e stata raggiunta una rapida eradicazione dei microrganismi e una rapida remissione dei segni clinici.

In tutte le prove standard di tossicita: riproduzione, fertilita e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di possedere una bassa tossicita generale specialmente verso i tessuti oculari.

Le uniche particolarita osservate durante la serie di sperimentazioni condou^ si no state una alterazione delle vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata artrotossicita nel coniglio giovane (50/100 mg/kg).

6)    Informazioni farmaceutiche

6.1)    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Benzalconio cloruro; disodio edetato, glice. io; ’diossido di sodio 1N; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2)    Incompatibilita

Nessuna riportala fino ad oggi.

3    Periodo di validita

2 anni

Il periodo di validita dopo prima apertu ^ra d^l fl ac one e di 28 giorni.

6.4)    Precauzioni particolari per la c'nsi rv.zione

Questo medicinale non rich'ede alcuna ~ ndizione particolare di conservazione.

Tenere il flacone ben chiso.

6.5)    Natura e contenuto del con>nitore

Flacone in polieť ene a bass^ densita da 5 ml.

6.6)    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istauzi >ne particolare

7)    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Medivis S.r.l. - Corso Italia,171 - 95127 Catania

8)    N umero ( ell'autorizzazione all'immissione in commercio

l omebact 0,3% Collirio, soluzione. Flacone da 5 ml    A.I.C. N. 034000012

9)    Data della prima autorizzazione

29 marzo 2000

10)    Data di revisione del testo

Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Lomebact 0,3% collirio, soluzione

lomefloxacina

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologico, antimicrobico

Indicazioni

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili alla lomefl xac’na. Profilassi pre e post-operatoria delle infezioni oculari post-chirurgiche.

Controindicazioni

Ipersensibilita ad uno dei componenti o ad altri chinolonici.

Precauzioni per l’uso

Per mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso d Lomebact 0,3% e sconsigliato nei bambini di eta inferiore ad un anno. (vedere “Dose, Modo e Tempo di somministrazione”) Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare lo sviluppo di batteri non sensibili.

In tal caso e opportuno interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

Le gocce oculari non sono indicate per iniezione. Lomebact 0,3% non deve essere iniettato sotto la congiuntiva né direttamente introdotto nella came ' anteri^rp dell’occhio.

Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in ^T.tsenza di patologie infettive dell'occhio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione mea 'ca.

Lomebact 0,3% non deve essere utilizzato in combinazione con un antibiotico batteriostatico, poiché la sua attivita battericida potrebbe essere ridotta.

L’uso sistemico di alcuni chinolonici, tra cui la lomefloxacina, puó dar luogo ad accumulo di teofillina e a pnunqaii eliminazione di caffeina. Se l’uso concomitante non puó essere evitato si consiglia di monitoiare i livelli plasmatici delle xantine e di modificare adequatamente il dosaqqio.

Aw*i ^lonz° sp ciali

Gravidan .a e alla tamento

Chieder ’ consiq^o al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

L'uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento non e stato sperimentato. Inoltre, non e noto se la lomefloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare.

“E' pertanto non raccomandata la somministrazione del collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento”

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Lomebact non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important! su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante quindi non deve essere usato mentre si indossano lenti a contatto morbide; le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere riapplicate prima che siano passati 15 minuti dall’uso di lomebact. Puo causare irritazione agli occhi.

Dose, Modo e Tempo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2-3 volte al giorno per 7-9 giorni.

Durante il primo giorno di terapia instillare 5 gocce nell'arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6-10 ore.

Trattamento pre-operatorio:

Il giorno prima dell'intervento: 1 goccia per 5 volte.

Il giorno dell'intervento: 1 goccia per 3 volte nell'ora precedente l^nter-ento.

Trattamento post-operatorio:

I    goccia 5 volte al giorno nella prima settimana.

Uso in pediatria

Per mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Lomebact 0,3% non e raccomandato nei bambini di eta inferiore ad un anno.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lomebact 0,3% , ri 'olge^rsL ... medico o al farmacista Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lomebact 0,3% p.i c ausar' effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

L’evento piu frequente consiste in una mod eram sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione del collirio. E’ altresi possibile, ma rara, la comparsa di iperemia congiuntivale, chemosi e fotofobia.

“Cheratite puntata superficial e mazi oni da ipersensibilita come rash e orticaria sono state riportate raramente “.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non eLnc ato ^;n q esto foglio illustrativo,informi il medico o il farmacista

Scadenza e conservazione

Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Tenere il flacone ben chiuso.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 28 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI

BAMBINI

Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: lomefloxacina 3,0 mg.

Eccipienti: benzalconio cloruro; disodio edetato; glicerolo; idrossido di sodio 1N; acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione - Flacone da 5 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Medivis S.r.l. - Corso Italia,171 - 95127 Catania

Produttore

Excelvision, Annonay - Francia

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italian! del F imaco:

Ottobre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013