RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

“Lopemid 2mg capsule rigide” 30 capsule

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: loperamide cloridrato mg 2,0.

Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Lopemid e indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Attenzione: non usare per piu di due giorni.

Diarrea acuta

Adulti: la dose iniziale e di 2 capsule per gli adulti. In seguito una capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (mol'i).

Dose massima 8 capsule

Diminuire la dose dopo la normalizza¹ on, dťle feci.

In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.

Diarrea cronica

Una evacuazione norma'e puo es ert quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale e:

Adulti: 2 capsule a’ di.

Questa dose iniziale deve ess-re adattata fino ad ottenere l'evacuazione delle feci formate 1-2 volte al giorno.

Questo e gneialmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti .

Dimiiuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

4.3    Controindicazioni

Iperse nsibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di eta per la possibililita di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturita della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

Controindicato al di sotto dei 12 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Lopemid non altera la capacita’ di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Eccezionalmente qualche raro caso di dolore addominale e di secchezza delle fauci.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di nal -x^ne dop' 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventude agg’avamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono piu sensibili rispetto agli adulti agli effetti di an sovr 'osaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puo ca^sare s^psi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del resp>o. In tJ caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie Codice ATC: A07DA

Lopemid esplica attivita antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non e percio un farmaco anticolinergico. E' privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina percio assuefazione ne dipendenza.

5.2    Proprietá farmac 'ch.^ iche Assorbimento:

Lopemid e ben assorbito per via orale.

Distribuzione:

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Metabolismo:

Solo una piccola parte e eliminata con le urine; la maggior parte viene eliminata con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta della loperamide nel ratto e la seguente: DL₅₀ per os 450 mg/kg, DL₅₀ i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicita cronica nel ratto e nel cane il farmaco e risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota. Inoltre la loperamide non e risultata ne teraso- .na ne n utagena.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attivita embriotossica, teratogena sulla fertilita: assente.

6.    INFORMAZIONI    FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina; titanio diossido.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

4 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

-Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

6.5    Natura e capacitá del contenitore - blister 30 capsule

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIC

2 mg capsule rigide” 30 capsule 023691013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZ AZ^NE Giugno 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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LOPEMID

Loperamide cloridrato “2 mg capsule rigide” 30 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidiarroico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lopemid e indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumen.^r’ e la consistenza.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente a.sunt' qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Possibili interazioni si possono verificare con: fa 'ma"i he allentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

AVVERTENZE SPECIALI

Da non utilizzare al di sotto de. i2 _,nni di ^Ata.

Gravidanza e allattamento:

Chiedere consiglio al med o o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nell donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva n' ss^a e so’ o diretto controllo del medico.

Effetti sulla capar'^a di guida^ veicoli e sull’uso di macchinari:

Lopemid non altera la capacita’ di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il farmaco no n al^eia lo s^aco di vigilanza.

DOsE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Attenzio^- e. non us are per piu di due giorni.

Diarrea , cuta

-    Adulti: la dose iniziale e di 2 capsule per gli adulti. In seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli). Dose massima 8 capsule (adulti).

Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia. Diarrea cronica

Una evacuazione normale puo essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale e:

-    Adulti: 2 capsule al di.

Questa dose iniziale deve essere adattata fino ad ottenere l’evacuazione delle feci formate 1-2 volte al giorno.

Questo e generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lopemid avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu’ vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dpo ¹-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I    bambini sono piu sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una i. gesoon' accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puo causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lopemid, rivolgersi al medico o al fa^macis^.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lopemid puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ad eccezione di qualche raro caso di dolorabilita’ addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati altri effetti collaterali neanche dopo trattamenti prolungati.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio il’’ sti^iv t ri ď.ce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce o’ p^dovo i n confezionamento integro, corretamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C)

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE Ogni capsula contiene:

Principio attivo Loperamide cloridrato 2 mg.

EccipiontL

cellulosa Jc.rocrii ^llina, lattosio monoidrato, talco.

Costitue nti dell’involucro: gelatina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE 2 mg capsule rigide 30 capsule TITOLARE AIC Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 - Roma

PRODOTTO DA

IBN Savio Srl

Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) 00040

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

MARZO 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013