RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LORATADINA HEXAL 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina

Una compressa contiene 69,2 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa

Bianca, ovale, con linea di frattura ed impressione della sigla “LT10”.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Loratadina Hexal 10 mg compresse e indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta:

10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si puó assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

Bambini dai 2 ai 12 anni di eta con:

Peso corporeo superiore a 30 kg:

10 mg una volta al giorno (una compressa al gio. no).

Peso corporeo pari o inferiore a 3O ’g_m

La compressa da 10 mg non e adana nei bambini con peso inferiore ai 30 kg.

Non sono state definite l'e^ada e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Ai pazienti con grave in sufiidt. a epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché possono avere un a Jean, nce lidotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni.

Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

4.3    Controindicazioni

Loratadina Hexal 10 mg compresse e controindicato in pazienti con ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi tsgli eccipienti contenuti in queste formulazioni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio: perció pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all'indice di reattivita cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di Loratadina Hexal 10 mg compresse con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicomotorie.

Una potenziale interazione puó verificarsi con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o del CYP2D6 portando come risultato livelli elevati di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.

4.6    Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la loratadina si e dimostrata non teratogena. Non e stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Loratadina Hexal 10 mg compresse durante la gravidanza non e raccomandato.

La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loratadina non e raccomandata in donne che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacita di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina.

Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si e manifestata sonnolenza, la quale puó influenzare la loro capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di eta compresa tra 2 e 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza e supe/or. a ,uella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilita (2,3%) e affaticamento (1%).

In studi clinici condotti in sogge^i adulti e ad .lescenti in una gamma di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiopatica (CiU), ana dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con lorat^na in una percentuale superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnab ,i con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la com., ercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi del sterna im.iunitario	Anafilassi
Patologie del is^ma nervoso	Capogiri
Patol gi' c diache	Tachicardia, palpitazioni
. atologie gasi._intestinali	Nausea, secchezza delle fauci, gastrite
Pitol^gie era^obiliari	Funzionalita epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee, alopecia
Patol >gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si puó tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si puó prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non e noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiistaminici - Hi antagonisti.

Codice ATC: RO6AX13.

La loratadina, il principio attivo di Loratadina Hexal 10 mg compresse, e un antiistaminico triciclico con attivita selettiva per i recettori Hi periferici.

La loratadina non ha proprieta sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando viene utilizzata alle dosi raccomandate.

Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei se_bni v itali, dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'elettrocardiogramma.

La loratadina non presenta attivita di rilievo sui recettori H2. Non inibisce la capt *z, 'ne della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalita cardiovascolare né sull'attivita dei pa’emt ker cardiaci intrinseci.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, la loratadina viene assorbita rapidamente e bene ed e sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6. Il maggior metabolita, la desloratadina (DL), e farmacologicamente attivo ed e in gian parte responsabile dell'effetto clinico. Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) in 1 - 1,5 ore e 1,5 - 3,7 ore dopo la somministrazione, rispettivamente.

E' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo l'uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi controllati, ma senza cambiamenti clinici significativi (incluse misure elettrocardiografiche).

In studi clinici controllati, e stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).

La loratadina si lega estesamentt alle proline plasmatiche (97% - 99%) mentre il suo metabolita si lega moderatamente (73% - 76%).

Nei soggetti sani, l'emivita di distribuzione nel plasma della loratadina e del suo metabolita attivo sono approssimativamente di 1 e 2 ore, rispettivamente. L'emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era 8,4 ore (intervallo - da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.

Approssr a 'ivamente il 40% della dose somministrata viene eliminata nelle urine ed il 42% nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni.

Appr ossimativamente il 27% della dose somministrata e eliminata nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell'1% del principio attivo e escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.

I    parametri di biodisponibilita della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

II    profilo farmacocinetico della loratadina e dei suoi metaboliti e comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.

La concomitante ingestione di cibo puó ritardare leggermente l'assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l'effetto clinico.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, sia l'AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) di loratadina e del suo metabolita aumentavano rispetto all'AUC e ai livelli plasmatici massimi (Cmax) di pazienti con funzionalita renale normale. L'emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali. L'emodialisi non influisce sulla farmacocinetica di loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.

Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l'AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalita epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo. L'emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravita dell'epatopatia.

La loratadina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali 1i sicurezza, farmacologia, tossicita ripetuta, genotossicita e potenziale carcinogeno.

In studi di tossicita riproduttiva, non e stato osservato nessun effetto teratogeno. Tuttavia, si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta capacita di espulsione della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.

Dopo somministrazione giornaliera di fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzato orale ne/a tasca guanciale di criceti per cinque giorni non sono stati osservati segni di irritazione ^ jle mem brane mucose.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato magnesio stearato amido di mais silice colloidale anidra.

Avvertenza per i diabetici.

I    compressa contiene meno di 0,01 unita di sambio di carboidrati.

6.2    Incompatibilita Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

II    medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4    Precauzion. pai^cil .ri per la conservazione

Questo m e icii ^e non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/PVC e inserite in un astuccio.

Confezioni:

7,    10, 20, 21, 30 e 100 compresse

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hexal S.p.a. - Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

10 mg compresse, 7 compresse - AIC n. 037399019/M 10 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 037399021/M 10 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 037399033/M 10 mg compresse, 21 compresse - AIC n. 037399045/M 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 037399058/M 10 mg compresse, 100 compresse - AIC n. 037399060/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 luglio 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LORATADINA HEXAL 10 mg compresse medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loratadina 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato - magnesio stearato - amido di mais - silice colloidale anidra.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Confezioni da 7 e 20 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici - Hi antagonisti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

HEXAL S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

PRODUZIONE

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben - Germania CONFEZIONAMENTO

Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germania Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-A 1 - 39179 Barleben - Germania LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warzawa (Pol' iia)

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben - Germania LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warzawa (Polonia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Loratadina Hexal 10 mg compresse ě indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idio^r atica.

CONTROINDICAZIONI

Loratadina Hexal 10 mg compresse ě controindicata in pazienti con ipersensibilita al principio attivo o a uno qu alsiasi eccipienti contenuti in queste formulazioni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Lo, 'tadh a Hexal " j mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insuficienza eiatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Loratadioa Hexal 10 mg compresse non deve essere somministrata a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.

La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antiistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all'indice di reattivita cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di Loratadina Hexal 10 mg compresse con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicofisiche.

Una potenziale interazione puó verificarsi con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o del CYP2D6 (es. eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, cimetidina, nefazodone e amiodarone) portando come risulatato livelli elevati di loratadina, che possono causare un aumento degli effetti indesiderati (vedere “Effetti Indesiderati”).

AVVERTENZE SPECIALI

Uso durante la gravidanza e I’allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali la loratadina si ě dimostrata non teratogena. Non ě sť_a defii/ta la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Loi atadina h exal 10 mg compresse durante la gravidanza non ě raccomandato.

Allattamento

La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loran dina non * raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacita di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina.

Comunque si devono informare i pazienti che molto mama ,te si ě manifestata sonnolenza, la quale puó influenzare la loro capacita di guidare veicol. o di usare macchinari

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZ^NF

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta:

10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si puó assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

Bambini dai 2 ai 12 anni di eta con^-Peso corporeo superiore a 30 kg:

10    mg una volta al giorno (u, a c^mp, ess a al giorno).

Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg:

La compressa da 10 mg ""m ě adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg.

Non sono state defi^r Se l'efimac ia e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Ai pazienti con grave msufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché po/rebb ro a 'ere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni.

Non son' acines/ adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale

SOVRALOSAGGIO

11    sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si puó tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si puó prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata

con I'emodialisi e non ě noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di eta compresa tra 2 e 12 anni, i comuni effetti indesiderati la cui frequenza ě superiore a quella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilita (2,3%) e affaticamento (1%).

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiomatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore del 2% .i^petto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza ma^giore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insr nnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commer.ialrzaziore sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi
Patologie del sistema nervoso	Capogiri
Patologie cardiache	Tachicardia, palpi+ ^ioi/
Patologie gastrointestinali	Nausea, sec^.ezza d -.lle fauci, gastrite
Patologie epatobiliari	Funzionalita epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzi oni cu^anee, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	F»aca

Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o a, proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustratm .

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicia s'lla co. ezione.

La data di scadenza si riferisce a pro otto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il m eucnate do po tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla p ortata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL -OGLIO lLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dic^mbrt 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013