RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LORATADINA TEVA 10 mg

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse ovali, bianche, scanalate su un lato e lisce sull’altro, con “L” e “10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di divisione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Loratadina Teva e indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonché prurito e bruciore oculari. Loratadina Teva e anche indicata per il trattamento dei sintomi dell’oi.^;caria cronica adulti e bambini di eta > 12 anni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti, inclusi gli anziani:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

Bambini di eta superiore a 12 anni:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere preferibi’ nei.⁺e ,ssL.*a prima dei pasti.

La risposta varia notevolmente tra i diversi individui e se un paziente non mostra un miglioramento dopo tre giorni di .rattamento non e molto probabile che possa trarre beneficio da questa terapia.

La durata del trattamento puo variare in base ai sintomi.

Pazienti con insufficienza epatica grave: la dose raccomandata deve essere somministrata a gumi alterni ■ vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non e necessario effettuare un aggiustameni ’ della dose.

Via di somministrazione: orale.

4.3    Controindicazioni

La loratadina e controindicata nei pazienti con ipersensibilita o idiosincrasia note alla loratadina o ad uno dei suoi componenti e nei bambini di eta inferiore a 2 anni.

4.4    Av^ert ^xnze speciali e precauzioni d’impiego

La loratadina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza e patica grave, poiché la clearance della loratadina potrebbe essere ridotta in questo tipo d pazienti (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

La sicurezza e l’attivita della loratadina non e ancora stata dimostrata in bambini di eta inferiore a 2 anni. Pertanto loratadina non puo essere somministrata a soggetti di questa eta (vedere 4.3 Controindicazioni).

Il trattamento con loratadina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test di sensibilizzazione cutanea, dato che gli antiistaminici possono mascherare o ridurre le reazioni cutanee positive.

In alcuni pazienti, la loratadina puo causare secchezza delle fauci. Dato che la secchezza delle fauci potrebbe aumentare il rischio di carie e quindi importante in questi pazienti una buona igiene orale.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Nei bambini al di sotto di 12 anni sono piu appropriate altre formulazioni.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se assunta in concomitanza con alcool, Loratadina Teva non presenta effetti potenzianti, come dimostrato dagli studi sulle reazioni psicomotorie. La somministrazione di loratadina con il cibo puo ritardarne leggermente l’assorbimento (circa 1 ora), senza pero alterarne l’efficacia clinica.

In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina. Questi aumenti non hanno indotto variazioni cliniche rilevati (incluso l’elettrocardiogramma). Altri principi attivi capaci di inibire il metabolismo epatico devono essere somministrati con cautela fino a quando non saranno completati gli studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Negli studi su animali la loratadina non ha avuto effetti teratogeni (vedi punto 5..). La sicurezza di impiego della loratadina in gravidanza non e stato definita per cui l’uso di loratadina in gravidanza e sconsigliato. La loratadina e escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata a donne che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

Malgrado la sonnolenza sia rara, i pazienti devono essere awerť^i he ^ues.n sintomo puo manifestarsi e puo influenzare lo svolgimento di attivita specializzate (per es., guidare). Evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

4.8    Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso:

Tra le reazioni avverse piu frequenti sono state riportate: fatica, cefalea, secchezza delle fauci.

Rari (>1/10.000, <1/1000): alopecia.

Patologie gastrointestinali:

Aumento dell’appetito, disturbi gastro^;ntestinJi. come nausea, gastrite, dispepsia, faringite e sanguinamento nasale.

Disturbi del sistema immunitario:

Sintomi allergici come eruzioni 'itai.ee.

Rari (>1/10.000. <1/1000): anafilassi.

Patologie epatobiliari:

Rari (>1/10.000, <1/1000): alterazioni delle funzioni epatiche.

Patologie cardiache:

Sono stati riportati rari casi di tachiaritmia sopraventricolare.

Possono manifestarsi    indesiderati cardiaci come allungamento dell’intervallo QT

nell’elettrocardiogramma e aritmie come torsione della punta.

4.9    Sovradosaggio

A dosi uguali o maggiori di 40 mg e stato osservato un aumento di sedazione, cefalea e tachicardia.

Se necessario, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il paziente deve ess' re sottoposto a lavaggio gastrico. Per il lavaggio gastrico e indicata soluzione ii iolo^ica, in particolare nei bambini. Negli adulti si puo utilizzare la normale acqua pota^ile. Prima di effettuare una instillazione successiva e necessario rimuovere quanto pi i possibile della soluzione gia somministrata. La soluzione salina depurativa ha un effetto osmotico a livello gastrico e quindi puo essere indicata per una rapida diluizione dei contenuti intestinali. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi. Non e noto se la loratadina sia eliminata tramite dialisi peritoneale. Dopo il trattamento d’emergenza, il paziente deve essere mantenuto temporaneamente sotto sorveglianza medica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiistaminici anti-H1, codice ATC: R06AX13.

La loratadina e un antiistaminico triciclico con attivita selettiva sui recettori H1 periferici. Nella maggior parte della popolazione, quando viene utilizzata alle dosi raccomandate, la loratadina non ha un effetto sedativo clinicamente significativo né proprieta anticolinergiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Durante il trattamento a lungo termine non si osservano variazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dei parametri obiettivi ed elettrocardiografici. La loratadina non ha attivita significativa a livello dei recettori H2. Non inibisce a captazione della noradrenalina e praticamente non influenza la funzionalita cardiovascolare o l’attivita del pacemaker cardiaco intrinseco.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

Dopo somministrazione orale, la loratadina e rapidamente e completamente assorbita e subisce un esteso metabolismo di primo passaggio. L’emivita plasmatica della loratadina e di circa un’ora, mentre l’emivita media di eliminazione e di circa 12 ore (intervallo 3-20 ore). Il metabolita attivo ha invece un’emivita plasmatica di circa due ore e viene eliminato in circa 28-30 ore (intervallo 9-92 ore). La loratadina ha un forte legame alle proteine plasmatiche (97-99%), mentre il suo metabolita attivo 1 a un legame inferiore (73/76%). I valori di AUC della loratadina e del suo metabolita attivo aumentano proporzionalmente all’aumento della dose.

La loratadina e estesamente metabolizzata dagli enzimi epatici CYP3A4 e CYP2D6. Il metabolita principale, decarboetossiloratadina, e farmacologicame"⁺e a^ivo e\ e in larga parte responsabile degli effetti clinici.

Circa il 40 % del farmaco somministrato e escreto con le urine e il 42 % con le feci in circa 10 giorni, principalmente sottoforma di metaboliti coniugati.

Approssimativamente il 27% della dose di loratadina somministrata e escreta con le urine entro 24 ore. Tracce di loratadina immodiii^ata e ^el su' metabolita attivo si ritrovano nelle urine.

Il profilo farmacocinetico della loratadina e del s to metabolita attivo sono simili negli adulti sani e negli anziani sani.

In pazienti con insufficienza renale cronica, i valori della AUC e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentano rispetto ai valori di AUC e di Cmax osservabili ne^; pazienti con funzionalita renale normale. L’emivita media di eliminazione della lo ata'dna e del suo metabolita non differisce significamene da quanto osserv'bile nei sogg^d sani. In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emodia’isi non m o^ifica la farmacocinetica della loratadina e del suo metabolita attivo.

In pazienti con disturb' e_tatic amociati all’uso di alcool, i valori di AUC e Cmax della loratadina sono raddoppiati mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non si modifica in mu^o .ignif'cmivo rispetto al profilo osservabile nei pazienti con una funzionalita epatica normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo sono rispettivamente di 24 e 37 ore ed aumentano con l’aggravarsi della patologia epatica.

La lor. .aďna ¹ il -j metabolita attivo sono escreti con il latte materno. Dopo 48 ore, la quantita immodificata di loratadina e del suo metabolita attivo nel latte materno e app^na lo 0,^29% della dose somministrata.

L’effetto del cibo sul profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo nn e considerato clinicamente significativo. L’assunzione concomitante di cibo e i omiadina puo ritardare i tempi di assorbimento ed aumentare la durata di assorbimento s^r iza che gli effetti clinici del farmaco siano modificati.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano particolari rischi sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita per dosi ripetute, genotossicita e potenziale carcinogeno.

In studi di tossicita riproduttiva non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia e stato osservato un prolungamento del parto e una riduzione della vitalita della prole in ratti con livelli plasmatici 10 volte superiore a quelli raggiungibili con dosi normali.

I risultati contrastanti degli studi preclinici non permettono di escludere un potenziale cardiotossico della loratadina.

Non sono state osservate irritazioni della membrana mucosa dopo somministrazione per 5 giorni nelle sacche guanciali di criceti di piu di 12 compresse (120 mg) di loratadina orale liofilizzata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais Amido pregelatinizzato Magnesio stearato

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVdC trasparente o blister di alluminio di PVC/PVdC bianco opaco, contenenti 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 mg compresse 5 compresse - AIC 0?7552015/M 10 mg compresse 7 compresse - AIC 0375'2027/M 10 mg compresse 10 compresse - AIC 037552039/M 10 mg compresse 15 compresse - AIC 037552041/M 10 mg compresse 20 compresse - AIC 037552054/M 10 mg compresse 28 compass, - AIC 037552066/M 10 mg compresse 30 crm_ř”es.e - Aic 037552078/M 10 mg compresse 50 compresse - AIC 037552080/M 10 mg compresse 100 compresse - AIC 037552092/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10 agosto 2007

10.    DA TA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Loratadina Teva 10 mg compresse

loratadina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo Loratadina 10 mg Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa.

Compresse ovali, bianche, scanalate su un lato e lisce sull'altro, con "L" e ”10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di divisione.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio PVC'PVdC raspar' .te o blister di alluminio di PVC/PVdC bianco opaco contenenti 7 e 20 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): R06AX13.

TITOLARE A.I.C.

TEVA ITALIA S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. - Pallagi str. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)

CONFEZIONATO ANCHE DA

•    Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN22 9AG Eastbourne - East Sussex (Inghilterra)

•    Pharmachemie L.V.-Swensw eg, 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda)

•    TEVA Santé-Rue Lellocier - 89107 Sens (Francia)

•    Pharmapack International L.V.-Lleiswijkseweg 51, 2712 PL Zoetermeer (Olanda)

•    Maskin >akking A/S-Pharmaceuticals Facility, Evjetun Industriomrade- 3470 Slemmestad (Norvegia)

•    Oy Galena -Sammonkatu 10- P.O. Box 1450, 70500 Kuopio (Finlandia)

CONTRoLLATO ANCHE DA:

•    Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - LN22 9AG Eastbourne - East Sussex (Inghilterra)

•    Pharmachemie B.V.-Swensweg, 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda)

•    Farmagon AS -Grini Naeringspark 12 - 1361 0sterás (Norvegia)

RILASCIO DEI LOTTI

•    Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. - Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria)

•    Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex

(Inghilterra)

•    PHARMACHEMIE B.V. - Swensweg, 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda)

•    TEVA Santé-Rue Bellocier - 89107 Sens (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Loratadina Teva e indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonché prurito e bruciore oculari. Loratadina Teva e anche indicata per il trattamento dei sintomi dell’orticaria cronica in adulti e bambini di eta > 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

Loratadina Teva e controindicata nei pazienti con ipersensibilita o idiosincrasia note alla loratadina o ad uno dei suoi componenti e nei bambini di eta inferiore a 2 anni.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

La loratadina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con insufficient epatica grave, poiché la clearance della loratadina potrebbe essere ridotta in questo tipo di pa zienti 'vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

La sicurezza e l’attivita della loratadina non e ancora stata dimostrata in bambini di eta inferiore a 2 anni. Pertanto loratadina non puo essere somministrata a soggetti di questa eta (vedere Controindicazioni).

Il trattamento con loratadina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test di sensibilizzazione cutanea, dato che gli antistaminici possono mascherare o ridurre le reazioni cutanee positive.

In alcuni pazienti la loratadina puo causare secchezza delle fauci. Dato che la secchezza delle fauci potrebbe aumentare il rischio di carie e quindi importante iⁿ nu sti paz^ nti una buona igiene orale. Pazienti affetti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Nei bambini al di sotto di 12 anni sono piu appropriate altre ^cormulazioni.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E U TRE FORME DI INTERAZIONE

Se assunta in concomitanza con alcool, Loratadina Teva non presenta effetti potenzianti, come dimostrato dagli studi sulle reazioni ps^-' .omo«orie. La somministrazione di loratadina con il cibo puo ritardarne leggermente l’assorbiment^ (cir a 'n\ra), senza pero alterarne l’efficacia clinica.

In studi clinici controllati sono stati os_tervati welli aumentati di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina. Questi aumenti non hanno indotto variazioni cliniche rilevati (incluso l’elettrocardiogramma). Altri principi attivi capaci di inibire il metabolismo epatico devono essere nministrati con cautela fino a quando non saranno completati gli studi di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravida nza

Nt ,li studi su animali la loratadina non ha avuto effetti teratogeni. La sicurezza di impiego della 'ora,adini in gravidanza non e stata definita per cui l’uso di loratadina in gravidanza e sconsigliato. All- ttam nlo

La loratadina e escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata a donne che allattano al seno.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI

Malgrado la sonnolenza sia rara i pazienti devono essere avvertiti che questo sintomo puo manifestarsi e puo compromettere la loro capacita di guidare. Evitare l’assunzione di un eccesso di bevande alcoliche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti, inclusi gli anziani:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

Bambini di eta superiore a 12 anni:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere preferibilmente assunta prima dei pasti.

La risposta varia notevolmente tra i diversi individui e se un paziente non mostra un miglioramento dopo tre giorni di trattamento non e probabile che possa trarre beneficio da questa terapia.

La durata del trattamento puo variare in base ai sintomi.

Pazienti con insufficienza epatica grave: la dose raccomandata deve essere somministrata a giorni alterni (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non e necessario effettuare un aggiustamento della dose.

Via di somministrazione: orale.

SOVRADOSAGGIO

A dosi uguali o maggiori di 40 mg e stato osservato un aumento della sedazione, cefalea e tachicardia.

Se necessario, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il paziente deve essere sottoposto a lavaggio gastrico. Per il lavaggio gastrico e indicata soluzione fisiologica, in particolare nei bambini. Negli adulti si puo utilizzare la normale acqua potabile. Prima di effettuare una instillazione successiva e necessario rimuovere quanto piu possibile della soluzione gia somministrata. La soluzione salina depuratica ha un effetto osmotico a livello gastrico e quindi puo essere indicata per una rapida diluizione dei contenuti intestinali. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi. Non e noto se la loratadina sia eliminata tramite dialisi peritoneale. Dopo il trattamento d’emergenza il paziente deve essere mante, uto ⁺emporaneamente sotto sorveglianza medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso:

Tra le reazioni avverse piu frequenti sono s‘ te dclat ■. fatica, cefalea, secchezza delle fauci.

Rari (>1/10000, <1/1000): alopecia.

Patologie gastrointestinali:

Aumento dell’appetito, disturbi gasunii/esi nali come nausea, gastrite, dispepsia, faringite e sanguinamento nasale.

Disturbi del sistema immunitario:

Sintomi allergici come eruzioni cutanee.

Rari (>1/10000. <1/1000): anafilassi.

Patologie epatobiliari:

Rari (>1/10000, <i/10Ci): , Herazioni delle funzioni epatiche.

Patologie cardiache:

Sono stati riportati rari casi di tachiaritmia sopraventricolare.

Possono manifestarsi effetti indesiderati cardiaci come allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma e aritmie come torsione della punta.

E’ import ante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3