1.    Denominazione del medicinale

LOSALEN 0,02% + 3% unguento

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di unguento contengono:

flumetasone pivalato 0,02 g; acido salicilico 3 g.

3.    Forma farmaceutica

Unguento.

4.    Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Losalen unguento e indicato per il t^^mento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano e~s.. acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto re.ist.nti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, ecc. il ''salen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle d^rmatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.

Esso e inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Losalen unguento va abitualmente applicato 1-2 volte al giorno con leggero massaggio. Grazie alle sue qualita cosmetiche, il Losalen unguento puo essere impiegato anche senza bendaggio protettivo. In singoli casi, puo essere tuttavia vantaggiosa .na medicazione di tipo occlusivo.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiche esso puo favorire l'assorbimento dei component '.n conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, e consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazion d^lla omeostasi termica che si manifestano con un aum en'o della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di p'astka so^j infiammabili e possono provocare fenomeni individual di sensibilizzazione che rendono necessaria la sos'.Luzione del materiale utilizzato.

4.3    Controindicaz" ni

infezion i virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilita verso i componenti del preparato. La terapia occlusiva e controindicata in soggetti con dermatite atopica.

4.4    Avvertenze avvertenze e precauzioni di impiego

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In pazienti con grave insufficienza renale, dovrebbero es ere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiche l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. Il prodotto non e p_Sr uso oftalmico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di incerazione

Non sono stati sino ad ora segnalai .ife^i secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilita tio Lcalen e altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamentc

Nelle donne in stato di gravidanza dovrebbero essere evitate applicazioni rr •'tuc su una superficie cutanea molto estesa poiche l'a.sorbimen o transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'usodi macchinari

Nessuno.

4.8    Eff etti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.

La loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazi ,ne, atrofia cutanea. L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Il Losalen e in commercio solo nt' uso topico. Avvelenamenti acuti sono pressoche da es'luc'ere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalme -ť n ei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

In questo ca^r: si pot,_bbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali -oi nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifi.o. Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a idurre l'= sorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

5. Pr₀p_ri_tt^ rarmacologiche

L' prove farmacotossicologiche eseguite non hanno messo in evidenza alcun effetto tossico locale o sistemico sia per applicazione topica unica, sia per applicazione topica prolungata o ripetuta sulla cute depilata di varie specie animali.

Altre prove, come il test alla carragenina nel ratto e quello dello "stripping" nell'uomo, hanno dimostrato rispettivamente l'effetto antiflogistico esercitato dal pivalato di flumetasone e l'effetto cheratolitico svolto dall'acido salicilico.

Per quel che concerne l'acido salicilico va sottolineata, oltre all' attivitá cheratolitica, anche quella cheratoplastica e antimicrobico-antimicotica.

Dal punto di vista del riassorbimento transcutaneo de componenti del Losalen unguento, anche le prove eseguite nell'uomo non hanno mai messo in evidenza effe^ti Nstemici di alcun tipo.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, lanolina, v- selina.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Non ’onservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5    Na> ura e contenuto del contenitore

iubo da 30 g in alluminio laccato internamente.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna.

7.    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

AMDIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers-Irlanda

8.    Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

A.I.C. n. 022295012

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo

dell'autorizzazione:

Prima autorizzazione: 15.10.1971 Rinnovo: 01.06.2005

10.    Data di revisione del testo

1.    Denominazione del medicinale

LOSALEN 0,02% + 1% soluzione cutanea

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione cutanea contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; acido salicilico 1 g.

3.    Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4.    Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche

Losalen soluzione cutanea c stato messo a punto per lo specifico trattamento d. lesioni infiammatorie, infette ed iperplasti'he cro niche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, ě particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o cronThe c.rticoido-rispondenti e di micosi superficiali ocalizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette inteitriginose.

Le principali indicazioni del Losalen soluzione cutanea sono:

-    eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici;

-    dermatiti seborroiche;

-    psoriasi volgare;

-    dermatomicosi croniche superficiali;

-    seborrea secca del cuoio capelluto;

-    alopecia areata;

-    lichen piano e lichen verrucoso;

-    eritematode fisso o discoide;

-    pustolosi palmo-plantare.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Applicare alcune gocce di soluzione cutanea s^l e les> h, in genere 3 volte al giorno, frizionando leggermente.

4.3.    Controindicazioni

Tubercolosi cutanea, infezion cutanee luetiche, infezioni virali cutanee recenti. Ipersensbili^ verso i componenti del preparato.

4.4.    Avvertenze speci'li e precauzioni di impiego_

Se si somn/mstra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Losalen soluzione cutanea ě controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione. Non va applicato sulle mucose, ně deve venire a contatto con la congiuntiva.

In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poichě l'assorbimento transcut,..ao di cido salicilico e di corticosteroide potrebbe dar_ orgin^ ad effetti sistemici.

4.5.    Interazioni con altri me^cii al ed altre forme di interazione

Non sono stati sino ad ^ra ' egnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad ,Kompatibilita tra Losalen e altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e a’lattan.ento

Nelle donned n stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto es.esa, poichě l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici. Il preparato non ě adatto per il trattamento di manifestazioni cutanee dei lattanti e, in genere, nella prima infanzia.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.

La loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita daVa t^apia occlusiva o quando vengano trattate zone c^anee e tese con dosi elevate o per periodi di temro p olungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Locclmeni° possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acne^he, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea. L'eventuale comparsa delle reazioni rop^a ac^ennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.

4.9.    Sovr adosagaio

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen _'luzione cutanea. Il Losalen ě in commercio solo per uso tpico. Avvelenamenti acuti sono pressochě da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Non esiste un antidoto

specifico. Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre I'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

5. Proprieta farmacologiche

Le prove farmacotossicologiche eseguite - che si riferiscono al Losalen unguento contenente acido salicilico al 3% e pivalato di flumetasone 0,02% - non ha nno messo in evidenza alcun effetto tossico locale o sistemico sia per applicazione topica unica, sia per applicazione topica prolungata o ripetuta sulla cute depilata di varie specie animali.

Altre prove, come il tes^v al'a _arragenina nel ratto e quello dello "stripping- nell'uomo, hanno dimostrato rispettivamente l'effetto antiflogistico esercitato dal pivalato di flum°tasoi e e l'effetto cheratolitico svolto dall'acido salicilico.

Per quel che concerne l'acido salicilico va sottolineata, oltre all'attivita cheratolitica, anche quella cheratoplastica e a ntimicrobico-antimicotica.

Dal punto di vista del riassorbimento transcutaneo dei componenti del Losalen soluzione cutanea, anche le prove eseguite nell'uomo non hanno mai messo in evidenza effetti sistemici di alcun tipo.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita

5 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura supe^e ai 25°C

6.5.    Natura e contenuto del cmtenitore

Flacone da 30 ml in po li^tilene alta densita, incolore.

6.6.    Precauzioni paricolari per lo smaltimento

Nessuna.

7.    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in

Commercio

amdIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers-Ii landa

8.    Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

A.I.C. n. 022295024

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Prima autorizzazione: 25.06.1981 Rinnovo: 01.06.2005

10. Data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

LOSALEN 0,02% + 3% unguento

flumetasone pivalato - acido salicilico

Composizione

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3. Eccipienti: glicole propilenico; lanolina; vaselina.

Forma farmaceutica e confezione

Unguento, tubo da 30 g.

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroide associato, preparato dermatolo'ico per uso topico.

Titolare A.I.C.

AMDIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dub^hn a - Temple Chambers-Irlanda

Produttore

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (' u)

Indicazioni terapeutiche

Malattie cutanee inflamma^o ie e/o displastiche acute non secernenti, subacute e croniche, anche se complicate da sovrainfezioni baUeric e e fungine. Ultre che nelle malattie della pelle piuttosto resisL^onti ai comuni trattamenti locali (quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plan^are, ecc.), Losalen unguento ě indicato per gli eczemi di tutti i tipi e natura e precisamente: eczemi e dermatiti da contatto p'ofessionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici, ecc.); eczemi tilotici e costituzionali. Esso ě inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, n lle ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto.

Infezioni virali e tubercolari locali.

L'impiego del bendaggio impermeabile all'aria ě controindicato nei soggetti con dermatite atopica.

Precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso, ě

necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico.

Se si utilizza Losalen unguento in presenza di infezioni cutanee, si deve istituire in aggiunta un'adeguata terapia antibatterica o antifungina; in caso di insuccesso di questa, il trattamento con Losalen unguento va interrotto.

Bendaggio impermeabile all'aria

Se si adotta il bendaggio impermeabile all'aria, poichě esso puo favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti a livello generale, ě consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal mo do si possono anche evitare eventuali alterazioni dell'equilibrio .ermico che si manifestano con un aumento della temperature corp oi ea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattame nto.

Le pellicole di plastica sono infiammabili e poss' no provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

Interazioni

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Nei pazienti con grave alterazione della funzionalita renale si devono evitare le applicazioni ripetute su una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento del preparato attraverso la pelle potrebbe dare origin-, ad effetti indesiderati a livello generale.

Losalen non deve es‘ _cre usato per gli occhi.

Tenere il medicinal e fu ri dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso in gravidanza

Durante la fravidanza si deve evitare l'applicazione ripetuta di Losalen ungue nto su una superficie cutanea molto estesa per la possibile compare di effetti indesiderati a livello generale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Losal'n unguento va applicato 1-2 volte al giorno con leggero massage io. Grazie alla particolare forma farmaceutica, Losalen unguento puo essere utilizzato anche senza bendaggio protettivo. In particolari casi e secondo il parere del medico, puo tuttavia essere vantaggiosa una medicazione impermeabile all'aria.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati a livello generale, dovuti all'uso dei corticosteroidi applicati localmente, sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita dalla terapia con bendaggio impermeabile all'aria o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate, o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della terapia con corticosteroidi, in forma lieve e reversibile.

Localmente possono manifestarsi: senso di bruciore, irritazione, secchezza ed assottigliamento della cute, infiammazione dei follicoli dei peli, alterazioni cutanee simili all'acne, aumento dei peli, alterata colorazione della cute. In tali casi si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per attuare, se necessario, una idonea terapia.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, va segnalato al proprio medico curante.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinal doro la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Revisione del foglio illustrativo da parte lell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Composizione

100 ml di soluzione cutanea contengono Principi attivi: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1,0 Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi gras si saturi e polietilenglicole; acqua depurata.

Forma farmaceutica e confezione

Soluzione cutanea, flacone da 30 ml.

Categoria farmacoterapeutica_

Corticosteroide associato, preparato dermatolo/co per uso topico.

Titolare A.I.C.

AMDIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dubli, 4 - Temple Chambers-Irlanda

Produttore

Laboratorio Italiano Biochi ,.i~o ^Carmaceutico S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

Indicazioni terapeuti.he

Losalen soluzione cutanea ě indicato per lo specifico trattamento di lesioni inflammatory, infette ed iperplastiche croniche, localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, ě particolarmente indicato per la cura di malattie cutanee acute o croniche corticoidi-rspondenti e di infezioni da funghi superficial! localizzate alla faccia, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette inť .triginose.

le p-incipali indicazioni del Losalen soluzione cutanea sono: ecz^mi e dermatiti eczematoidi subacuti e cronici, dermatiti seborroiche, psoriasi volgare, dermatomicosi croniche superfi ciali, seborrea secca del cuoio capelluto, alopecia areata, lichen piano e lichen verrucoso, eritematode fisso o discoide, pustolosi palmo-plantare.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto.

Tubercolosi cutanea, infezioni cutanee da sifilide, infezioni virali cutanee recenti.

Losalen soluzione cutanea non va impiegato nelle fasi acute con secrezione liquida e nelle fasi subacute con tendenza alla secrezione liquida.

Precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico.

Se si utilizza Losalen soluzione cutanea in presenza di gra m infezioni cutanee, si deve istituire in aggiunta una adeg jata terapia antibatterica o antifungina; in caso di insuccesso di questa, il trattamento con Losalen deve essere interrotto.

Interazioni

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Nei pazienti con alterata funzionalita renale, il prodotto va somministrato solo nei casi di reale neoseta, sotto il diretto controllo del medico: non devono essere trattate le malattie della pelle che interessano una superfine cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento del preparato attraverso la pelle potrebbe dare origine ad effetti indesiderati a livello generale.

Losalen soluzione cutanea non va a; plicato sulle mucose e non deve essere usato per gli occi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso in gravidanza, dura ^tt I'allattamento e nei bambini Durante la gravidanza Lsalen soluzione cutanea va utilizzato solo nei casi di reale necessita, sotto il diretto controllo del medico e comunque non dovra essere utilizzato su superfici cutanee molt - °stese, per evitare la comparsa di effetti indesiderati a livello generale.

Non impiegare Losalen nei lattanti e nella prima infanzia.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicar, alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni, in genere 3 volte al giorno, frizionando leggermente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati a livello generale, dovuti all'uso dei corticosteroidi applicati localmente, sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate, o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della terapia con corticosteroidi, in forma lieve e reversibile.

Localmente possono manifestarsi: senso di bruciore, irritazione, secchezza ed assottigliamento della cute, infiammazione dei follicoli dei peli, alterazioni cutanee simili all'acne, aumentato sviluppo dei peli, alterata colorazione della cute. In tali casi si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per attuare, se necessario, una terapia idonea.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, va segnalato al proprio medico curante.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da .a di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si rifeiis-e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'. <enzia italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014