RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

LOSFERRON

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato    mg 695

(equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adlti (di sesso maschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravdanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 a 6 mg/d^; ,.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ^ ora prima del pasto.

Ir caso di anemia grave: la dose puo essere modificata a giudizio del medico su'la base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bamoini da ^ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

S^p ^'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ricercarsi un'altra causa.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Avvertenze: ogni compressa di LOSFERRON contiene 214,5 mg o 9,33 meq di sodio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se vengono    somministrate    contemporaneamente    tetracicline,    il loro

assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi    riducono l'assorbimento del ferro.    Tra l'assunzione del

LOSFERRON    e l'assunzione    di preparati contro    l'iperpepsi'    dovrebbe

intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi rischio di tossicitá con la penicillamina quand^ si mterrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il LOSFERRON puo essere somministrato i n givitanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno    di ferro nella    seconda parte della    gravidanza    si aggira

approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia de\^ e^se’e adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastr^inte finale.

Una dose elevata viene meglio toll ;rai' se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di gu^:dai e e d^; Usare macchinari

Nessun effetto sulla giida e l'r,o deUe macchine.

4.8    Effetti indesiderať

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono assumere un andamento severo e possono essere complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

4.9    S vraio^aggio

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, e letale per i bambini.

E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI d ALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale e necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro e presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina e la piu importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L’assorbimento e maggiore se il paziente e digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo e maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favo^sc^ l’a^soruimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue e di circa 100 mg%, du^ ore dopo l'assunzione del LOSFERRON in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rim    s. bile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dal'e d^si somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del ^,;velF d emoglobina e di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicu~ezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.

6. INFORMAZIONi FaRMAC eutiche

6.1    Elenco d egE eccipi^nti

Acido asc^rbi-o, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio caiboiato mooidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, leuteum S (E 110), > roma i rancio.

6.2    incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

j anni a temperatura ambiente.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e composizione del contenitore

Tubetto in polipropilene con tappo con silicagel (30 cpr) oppure blister in carta-alluminio-PE (60 cpr).

6.6 Istruzioni per l'uso

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societá Prodotti Antibiotici S.p.A - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“80 mg compresse effervescenti” 30 cpr effervescenti A.I.C. n. 027731013 “80 mg compresse effervescenti” blister 60 cpr effervescenti A.I.C. n. 0277310 49

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

“80 mg compresse effervescenti” 30 cpr effervescenti:    decreto AIC 1-2-1993

“80 mg compresse effervescenti” blister 60 cpr effervescenti:    decreto AIC 20-4-1999

Rinnovo: 16/2/2008.

10. DATA DI APPROVAZIONE O REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Losferron®

80 mg compresse effervescenti

ferro gluconato

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)    mg 695

Eccipienti:

acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, Leuteum S (E 110), aroma arancio.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Compresse effervescenti.

Tubo in polipropilene con gel di silice da 30 compresse effervescenti.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antianemico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN "OMMlRCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

produttore e controllore finale

HERMES PHARMA GES.M.B.H., stabilimento sito in Wolfsberg (Austria), Allgau 36.

indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

PRECAUZIONI PER L ’Us~

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro ,uo e 'sere ,„ssica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

interazioni

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione del LOSFERRON e l'assunzione contro l'iperpepsia dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con ferro.

w\er;en zE speciali

Ogni co mpressa di LOSFERRON contiene 214,5 mg o 9,33 meq. di sodio.

uso in c so di gravidanza e durante l allattamento

Il LOSFErRON puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

dose, modo e tempo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) ě generalmente 13 pg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) ě generalmente di 21 pg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 pg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 pg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua D ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini: da D a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, ě da ricercarsi un'altra causa.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, ě letale per i bambini.

E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA poRATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale ě necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono assumere un andamento severo e possono essere complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGL.. O ILL' uSTRaTIVO DA PARTE DELL ’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno m⁷

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013