RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

LOTEMAX 0,5% Collirio, Sospensione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Lotepiednololo Etabonato.

Eccipiente: Benzalconio Cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione Lattiginoso

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ir .lammazione postoperatoria successiva alla chirurgia ocukTe.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e d anzja ni

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'inL°rven^vo chirurgico e continuando per tutto il periodo po- toperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

B ambini e adolescenti

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in eta pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto ě sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessita di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché cio puo contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

LOTEMAX ě controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, "occhio arrossato" con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ě inoltre controindicato nei soggetti con nota r^sens/bilitá al principio attivo, agli eccipienti o ad altri corticostei oidi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'u^ro

L'uso prolungato di corticosteroidi puO caus .re ipt rtensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono ess^e -sati con cautela in presenza di glaucoma.

L'uso prolungato di corticosteroidi puo sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare >a possibilitá di infezioni oculari secondarie. Nelle patc.ogie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, soro state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. in siisiazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono maschtrare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esis^ente.

Il trattamento p^ratto con corticosteroidi puo causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione oculare.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indi ato dal medico.

L'uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima deN'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene

utilizzato per 10 giorni o piu, si deve monitorare la pressione intraoculare.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Dato che il Loteprednololo non viene rilevato nel plasma dopo la somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilita che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolin rgica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di Loteprednololo Etabonato puo aim^ntare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente ffetto ip ocensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di rclo^egici puo aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoc u'ai e

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli stud condot i su animali hanno mostrato tossicita riproduttiva (vedi par'a^fo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non ě noto, fed / L ,TEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno in^co!mazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etcbcnato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato ě controindicato nelle donne in allattanento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare ed usare macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacita di guidare ed usare macchinari.

Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si puo attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che puo essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta

sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), o moro rari (<1/10.000).

Patologie dell'occhio

Comuni:    Difetto corneale, secrezione oculare,

disturbo oculare, ochio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ipere^ia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni:    Visione ano 'male, visione offuscata,

chemc si, congiuntivite, iperemia congiuntivale, irite, irritazione oculare, d' lore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Reazioni nel sito di appjca/ione ed instillazione Comuni:    B ruciore in    sede di instillazione

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni:    Cheratocongiuntivite

Alcuni dei ^r^ddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologa ocula re studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento /e-ificatisi in pazienti includono:

Patologie del Sistema Nervoso Comuni:    Cefalea

Rari:    Emicrania,    alterazione del gusto, vertigine,

parestesia

e condizioni relative alla sede di Astenia

Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:    Rinite

Rari:    Tosse

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni:    Faringite

Rari:    Infezioni    del tratto urinario e uretrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari:    Edema facciale, orticaria,    eruzione

cutanea, pelle secca ed eczema

Patologie gastrointestinali

Rari:    Diarrea, nausea e vomito

Esami diagnostici

Rari:    Aumento di peso

Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari:    Tinnito

Neoplasia benigna, maligna e n on specificata (includente cisti e polipi)

Rari:    noplasia del seno

Patologie del sistema muscoloso.'letrico e del tessuto connettivo Rari:    Spasmo muscolare

Disturbi psichiatrici

Rari:    Nervosismo

Da piu studi coi.trodati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o piu con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aume^r^o signficativo della pressione intraoculare (>10 mmHg) ě risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva scmn.ini.tnto Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a ~ui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

4.9 s vradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio ě stato documentato. Ě improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroidi

5.1    Proprieta farmacodinamiche

I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria stimolando agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Non ě stata avanzata alcuna spiegazione universalmente condivisa circa questa proprieta degli steroidi. Il Loteprednololo Etabonato costituisce una nuova classe di corticosteroidi caratterizzati da una potente azione antinfiammatoria, studiata per essere attiva nella zona di instillazione. Questa azione antinfiammatoria ě simile a qi,lla del piu potente steroide utilizzato in oftalmologia, ma con una ^ressione Intraoculare meno elevata. Gli studi su animali hanno mostrato c ie il Loteprednololo ha un'affinita a legare i recettori stero*dei di 4,3 volte superiore rispetto al desametasone. Questa .uov a classe di steroidi ě costituita da molecole bioattive la cui .iasform"zione in vivo in sostanze non tossiche puo essere presu* ta in base alla loro composizione chimica ed alla conoscenza delle vie enzimatiche nell'organismo. L'acido cortienoico ě un metabolita inattivo dell'idrocortisone e gli analoghi di questo a' do sono privi di attivita corticosteroidea. Il Loteprednololo Etabonato ě un estere derivato da uno dei suddetti analoghi, D¹ acido cortienoico etabonato (PJ-91).

Studi controllati vs placebo hanno dimo trato che il LOTEMAX ě significativamente piu efficace del pla ebo per il trattamento delle infiammazioni oculari esterne.

I corticosteroidi possono innalzae la pressione intraoculare nei soggetti sensibili. In un pi'cu'o studio, il LOTEMAX ha dimostrato di produrre un innalzamento della pressione significativamente ritardato rispetto a quello prodotto dal Prednisolone Acetato. Il numero totale di p^ent che presentavano un innalzamento della pressione intraoculare > 10 mm Hg era piu basso nei pazienti trattati con LOT'ema^v. In molti pazienti trattati con LOTEMAX, il piu alto incremento di pressione intraoculare riscontrato non raggiungeva i livelli osservati nei pazienti trattati con Prednisolone Acetato. Negli studi clinici solo il 2% di tutti i pazienti presentava un aumento dťla pressione intraoculare pari a > 10 mm Hg. Nella piccola p ,rcentuale di pazienti che presentava un aumento significativo della pressione intraoculare, questa ritornava ra pidamente a livelli normali con la sospensione del farmaco.

5.2    P oprieta farmacocinetiche

I risultati derivanti da somministrazione orale ed oculare in volontari sani di LOTEMAX hanno mostrato concentrazioni basse o non quantificabili di principio attivo non modificato o del metabolita. I risultati di uno studio di biodisponibilita hanno stabilito che le concentrazioni nel plasma del Loteprednololo Etabonato dopo somministrazione oculare di una goccia di LOTEMAX per occhio 8 volte al giorno per 2 giorni o 4 volte al giorno per 42 giorni erano al di sotto dei limiti quantificabili (1 ng/ml) ed ai limiti di rilevazione (500 pg/ml) in tutte le fasi di campionamento. Nello stesso studio,

sono state misurate le concentrazioni di cortisolo nel plasma, e non ě stata evidenziata soppressione della corteccia surrenalica. Tutti i valori di cortisolo erano nei limiti normali. Lo studio ha suggerito che l'assorbimento sistemico di LOTEMAX ě limitato se non nullo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicita a dosi ripetute e genotossicita non evidenziano particolari rischi per I'uomo.

Embriotossicita ed effetti teratogeni sono stati osservati in studi di tossicita riproduttiva condotti su conigli (ossificazione ritardata, incidenza elevata di meningocele, arteria carotide sinistra anormale e cedimento degli arti) quando venivano somministr c osi orali 35 volte superiori alla massima dose clinica giorn- li^a, e nei ratti (perdita di peso del feto e decremento dell'ossificazione dello scheletro, arteria anonima mancante, perforazione del velo palatale ed ernia ombelicale) quando venivano sommiiistrate dosi orali piu di 60 volte superiori rispetto alla massima dose clinica giornaliera.

Sia negli studi acuti che in quelli per somministrazioni ripetute condotti su conigli, ě stata notata una lieve forma di irritazione oculare.

6. INFORMAZIONI FARMACEU^iCHE

6.1 Elenco degli eccipient

Edetato Disodi-co Glicerina Povidone Acqua Dep urata

Tilo.x apol

Acido Cloridrico (regolatore del pH) Sodio id r ssido (regolatore del pH) Bnzalconio Cloruro

6.2.    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3.    Periodo di validita

2 anni (chiusa).

Non utilizzare il prodotto 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Conservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

LOTEMAX ě disponibile nelle seguenti confezioni:

2,5 ml e 5 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densita (7,5 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa

10 ml    fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa

densita (10 ml) con un contag' cce bian,o ed un cappuccio di polipropilene rosa

6.6.    Istruzioni per l'impiego e la manipolazior e

Conservare il contenitore in posizione v^rticale

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALl'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia

8.    NUMERO DELL'aUTORiZzAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LOTEMAX CoNim sospensione da 0,5%: flacone da 2,5 ml A.I.C.: 036668010/M flaco ,e da 5 ml A.I.C.: 036668022/M flacone da 10 ml A.I.C.: 036668034/M flacone da 15 ml A.I.C.: 036668046/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005/Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2014 8

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

LOTEMAX 0,5% Collirio, Sospensione

Loteprednololo Etabonato

Contenuto di questo foglio:

1.    Cos'ě Lotemax e per cosa viene utilizza^o

2.    Prima di utilizzare Lotemax

3.    Come utilizzare Lotemax

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lotemax

6.    Altre informazioni

1. Cos'ě LOTEMAX e a che cosa serve

Lotemax ě un coiliri., sc >pensione.

Lotemax viene utilizzato p er trattare le infiammazioni post-operatorie dell'occhio.

Talvolta l'occhio puo diventare infiammato (rosso e doloroso). Il Lotepredn i olo e^al onato fa parte di una categoria di farmaci chiamati corticos'eroidi. Agisce riducendo I'infiammazione ed alleviando i sintomi. Dato c. e    utilizzato in piccole dosi direttamente sulla parte

intei essata, la sua azione ě limitata alla zona di applicazione.

2. Prima di utilizzare LOTEMAX Non utilizzi LOTEMAX:

•    se ě allergico (ipersensibile) al principio attivo (loteprednololo) o ad uno degli eccipienti (elencati alla fine di questo foglio).

•    se ě stato allergico a qualunque corticosteroide.

•    se soffre di malattie dell'occhio causate da virus, quali herpes simplex, eruzione vaccinica e varicella.

•    se soffre di malattie dell'occhio causate da micobatteri o funghi.

•    se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Lotemax:

•    Informi il medico se soffre di glaucoma.

•    Informi il medico se si sviluppa dolore, o se I'arrossamento, il prurito o l'infiammazione peggiorano.

•    Consulti il medico se i sintomi non migliorano entro i primi due giorni. Lui/lei potrebbe voler ricontrollare le sue condizioni.

•    Non deve utilizzare Lotemax per un periodo superiore a dieci giorni, se non previo controllo della pressione dell'occhio da parte del medico.

•    L'utilizzo a lungo termine di Lotemax o di altri colliri cor^enenti steroidi puo causare glaucoma o far aumentare la pressione oculare, con danneggiamento del nervo ottico, problemi di vis^ ie e cataratta.

•    L'utilizzo a lungo termine di Lotemax o di altri colliri co tenenti steroidi, puo diminuire la resistenza alle infezicn. ed aumentare le possibilita di contrarre infezioni all'occhio, herpes simplex compreso.

•    L'utilizzo di colliri steroidei come lotemax puo far peggiorare e prolungare la durata di malattie virali dell'occhio.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assum^njo o ha recentemente assunto:

•    qualsiasi altro medicinale, comp °si quelli senza prescrizione.

•    altre terapie come anticoliiergki.

•    altre terapie oculari usate per ,idu.re la pressione all'interno dell'occhio.

Gravidanza ed Allattamento

Consulti il suo me <ico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale in caso di gia’idanza nota o sospetta. E' possibile che le venga comunq^Me prescri^o Lotemax, ma ě anche possibile che si ricorra ad un'alternativF

Lotemax n on deve essere usato durante l'allattamento.

Guida ed utilizzo di macchinari

Il collirio potrebbe offuscarle la vista. Di solito questo passa v.loce-nente. Non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sic tornata normale.

I'lform zioni important su alcuni eccipienti presenti in Lotemax

Il conservante Benzalconio cloruro puo causare irritazioni oculari.

Lenti a contatto

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Ě noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare LOTEMAX

Usi Lotemax seguendo sempre le istruzioni del medico. Il trattamento con Lotemax inizia normalmente 24 ore dopo l'intervento e viene protratto per due settimane.

Per gli adulti:

•    Agitare bene il flacone di Lotemax prima dell'uso.

•    Guardare verso l'alto e, con attenzione, abbassare la palpebra inferiore dell'occhio (i) interessato(i).

•    Instillare da una a due gocce di Lotemax nella zona compresa tra il bulbo oculare e la palpebra, quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

•    Evitare che l'imboccatura del flacone venga a contatto co , qualsiasi superficie, poichě cio puo contaminare il medicinale.

•    Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso.

•    Il medico dara indicazioni sulla durata del trattame ito con Lotemax. Non interrompa il trattamento senza aver prima ^onsultato il suo

medico.

Evitare di somministrare Lotemax ai bambini, finchě non siano disponibili ulteriori dati.

Se utilizza piu Lotemax di quanto previsto

Informi il suo medico o il farmacist^.

Se dimentica di applicare Lotemax

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Attenda fino all'applicaziane s iccessiva e continui normalmente.

4. Possibili effatt indesiderati

Come tutti i farm^ci, Lotemax puo provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segni di una gravt reazione allergica oculare includono: rossore, prurito, gonfior della membrana che ricopre la parte bianca dell'occhio e/o la palp ebra/e.

Tuttavia, in caso di reazione allergica grave, possono essere riportati segni generali come difficolta nella respirazione, difficolta nella ''eglutizijne , rossore o arrossamento del viso e gonfiore del viso, degli occhi, o della lingua.

Disordini oculari

Comuni:

difetti corneali, secrezioni oculari, sensazione di fastidio nell'occhio, occhio secco, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, rossore oculare, prurito oculare, sensazione di bruciore nel sito di instillazione e aumento della pressione intraoculare.

Non comuni:

visione anormale, visione offuscata, gonfiore della congiuntiva, congiuntivite, infiammazione dell'iride, irritazione oculare, dolore oculare, lieve sollevamento della congiuntiva, sensibilita alla luce, infiammazione oculare, infiammazione alla cornea e alla congiuntiva, infezione oculare e opacizzazione delle lenti.

Possibili effetti indesiderati correlati al trattamento:

Comuni: mal di testa

Non comuni: affaticamento, naso che cola e gola infiammata.

Rari: emicrania, distorsione del gusto, sensazione di ve^igine, torpore, dolore al petto, sensazione di freddo, febbre e dolore, tosse, infezione o infiammazione del tratto ¹ in'.iio, gonfiore al viso, orticaria, rash, pelle secca, eczema, diarrea, nausea e vomito, aumento di peso, rumore nelle orecchie, cancro a seno, contrazioni muscolari involontarie e nervosismo.

Se uno degli effetti indesiderati > ovesse aggravarsi o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, consulti il medico o il farmacista.

5. Come conservare LOTEMAX Collirio, Sospensione

Tenere fuori dalla portata e dala vista dei bambini.

Conservare il conAe tor . in posizione verticale.

Conservare a tempera^vura non superiore ai 25° C. Non congelare.

Non utilizzare no^max dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul da' one dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Elim na e il prodotto 28 giorni dopo l'apertura.

NON uTilIZZARE SE IL SIGILLO PROTETTIVO NON É INTEGRO

6. Ulteriori informazioni

Cosa contiene Lotemax

•    • Il principio attivo ě il Loteprednonolo Etabonato. Ogni ml contiene 5 mg (0,5%) di Loteprednololo Etabonato.

•    • Gli eccipienti sono: Edetato Disodico, Glicerina, Povidone, Acqua Depurata e Tyloxapol.

•    • Il Benzalconio Cloruro (0,01%) ě aggiunto come conservante.

• Idrossido di sodio e/o acido cloridrico sono aggiunti per regolare il pH.

Contenuto della confezione Lotemax ě disponibile in flaconi da 5ml.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Bausch & Lomb-IOM S.p.A

Via Pasubio, 34

20846 Macherio (MB), Italia

Produttore

Dr. Mann Pharma Brunsbutteler Damm 173 13581 Berlino Germania

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRaT|vq . AOiile 2012

Per qualsiasi informazione su questo medicinJe, si prega di rivolgersi a Bausch & Lomb, -IOM S.p.A Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB), Italia Lotemax ě un marchio registratto di Ba us~h & I omb Incorporated.

©Bausch & Lomb Incorporated

Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2014 5