RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOZIONE VITTORIA 0,1g/100g Soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, piaghe, ustioni)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Usare puro, senza diluire. Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po' di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze ^re'-tr men^ correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'us j

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultraviolets (?' le o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto ě solo per uso estfno, l'us~ specie prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di snsibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una ido^K „a terapia.

4.5    Interazioni con al ri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

4.6    Gravidan z e allattamento

Non sono previste limitazioni di impiego.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti efetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale ě di ca. 1-3g.

Il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi ě di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che ě quella piú consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di piú comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione d ei germi ě risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena ě ,ecessam un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aum^ntare i tempi di contatto.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il prodotto ě privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Sono disponibili i seguenti dati di tossicita relativi al benzalconio cloruro:

DL50 nel ratto per via orale 400 mg/kg; per via intrapeiZont Me 100 mg/kg; per via cutanea 1560 mg/kg

DL50 nel topo per via orale 340 mg/kg; per vi . ^ndi venosa 10 mg/kg DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Etanolo 96%, profumo limone, acqua depu^a

6.2    Incompatibilitá

Il prodotto ě incompatibil ■ con: s^poni, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata .^nsioattivi anionici e proteine

6.3    Validitá

3 anni

6.4    SpeciMi pr xauzioni per la conservazione

Il prodot. o ě 'a^'m' nte infiammabile.

Cons^rvai e in ecipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON fu mare.

6.5    Natu.a e contenuto del contenitore

Flacone in PET neutro da 250 ml Flacone in PET neutro da 500 ml Flacone in PET ambra da 1000 ml

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA BENESSERE S.r.l. Via Laurentina,289 - 00142 ROMA

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lozione Vittoria 250 ml - AIC N. 035060019 Lozione Vittoria 500 ml - AIC N. 035060033 Lozione Vittoria 1000 ml - AIC N. 035060021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

01/02/2001

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: luglio 2007

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ETICHETTATURA DEL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

Flacone da 250 ml (senza astuccio)

LOZIONE VITTORIA 0.1g/100g Soluzione cutanea

COMPOSIZIONE:

100 g contengono:

Piincipio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g Eccipienti: etanolo 96%, profumo limone, acqua depurata

COME SI PRESENTA

Lozione Vittoria si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione e di 250ml.

CHE COSA E’

Disinfettante per uso topico dermatologico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

A.F. UNITED S.p.A. Via Torino 448 - 10032 Brandizzo (TO)

PERCHE’ SI USA

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, piaghe , ustioni)

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre 'os^nze crt tam ente correlate dal punto di vista chimico PRECAUZIONI D’USO

Il prodotto e solo per uso esterno, l’uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O AIRRENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Usare pu 'o, senza diluire. Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po’ di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale del prodotto avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu’ vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il prodotto e facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conse. var il contenitore

REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AIFA

Data ultima revisione: Aprile 2010

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, "o 'retime., te conservato

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

AIC N. 035060019

Lotto n.

Scadenza

Smile -FARMACO SENZA OBBLIGO DI RICETTA

LOZIONE VITTORIA 0.1g/100g Soluzione cutanea

COMPOSIZIONE:

100 g contengono:

Piincipio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g Eccipienti: etanolo 96%, profumo limone, acqua depurata

COME SI PRESENTA

Lozione Vittoria si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione e di 500 ml.

CHE COSA E’

Disinfettante per uso topico dermatologico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMFRC O

POLIFARMA BENESSERE Srl - Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

AF UNITED S.p.A. Via Torino 448 - 10032 Brandizzo (TO)

PERCHE’ SI USA

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, piaghe, ustioni)

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico PRECAUZIONI D'USO

Il prodotto e solo per uso esterno, l'uso specie poluagf o, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTi pOSsONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ing esti. ne accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Usare _t uro, senza .iluire.Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po’ di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale del prodotto avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il prodotto e facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare il contenitore

REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AIFA

Data ultima revisione: Aprile 2010

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, "o 'retime., te conservato

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

AIC N. 035060033

Lotto n.

Scadenza

Smile -FARMACO SENZA OBBLIGO DI RICETTA

LOZIONE VITTORIA 0.1g/100g Soluzione cutanea

COMPOSIZIONE:

100 g contengono:

Piincipio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g Eccipienti: etanolo 96%, profumo limone, acqua depurata

COME SI PRESENTA

Lozione Vittoria si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione e di 1000 ml.

CHE COSA E'

Disinfettante per uso topico dermatologico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE In COMMERCIO

POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

A.F. UNITED S.p.A. Via Torino 448 - 10032 Brandizzo (TO)

PERCHE’ SI USA

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, piaghe, ustioni)

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico PRECAUZIONI D'USO

Il prodotto e solo per uso esterno, l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICÍNA lI O a' LiME NTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso cont'mpora 'eo d. altri antisettici e detergenti

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L 'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Usare puro, senza diluire. Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po' di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale del prodotto avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il prodotto e facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto co. servat. >’ contenitore

REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AIFA

Data ultima revisione: Aprile 2010

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

AIC N. 035060021

Lotto n.

Scadenza

Smile -FARMACO SENZA OBBLIGO DI RICETTA

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6