RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LUMIREM 175 mg/l sospensione orale e rettale

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un litro di sospensione contiene:

Principio attivo Ferumoxsil

per un contenuto di ferro pari a.............175 mg

Un flacone da 300 ml di sospensione contiene:

Principio attivo Ferumoxsil

per un contenuto di ferro pari a.............52,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale o rettale.

Osmolalita:    250 mOsm/kg

pH:    6,0-8,5

4.1 Indicazioni ttraptutic h .

Per somministrazione orale e/o rettale Somminlstra’'o> l orale:

Esame del tratto gastrointestinale tramite Risonanza Magnetica (RM).

Somministrazione rettale:

Esame della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e lesioni nella diagnostica tramite RM della pelvi.

Medicinale solo per uso diagnostico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Prima della somministrazione:

-    Agitare con cura ciascun flacone prima dell’uso, fino ad ottenere una sospensione omogenea.

-    Una volta aperto, un flacone non deve essere riutilizzato.

-    Il prodotto non deve essere iniettato.

Somministrazione orale:

La dose di impiego per gli adulti e di 900 ml. Puo essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml. Deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame.

Somministrare molto lontano dai pasti.

La palatabilita puo essere migliorata raffreddando la sospensione.

Somministrazione rettale:

La dose di impiego negli adulti e di 300-600 ml. Tale dose puo essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto. La sospensione e somministrata immediatamente prima dell’esame RM.

La somministrazione rettale permette di usare un volume minore per l’esplorzione d'lla parte distale dell’intestino ed evita il ritardo dovuto al tempo di transito intestinale.

Popolazione pediatrica

LUMIREM non e stato valutato in specifici studi nei bambini, in modo particolare negli studi di dosaggio. Popolazione anziana

Non sono considerate necessarie precauzioni speciali o modifiche del dosaggio.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Ostruzione o perforazione intestinal⁰

-    Controindicazioni associate alla RM: pa’ieiti portatori di pacemaker, clip vascolari ferromagnetiche, pompe da infusione, stimolator' ner vosi, impianti cocleari, o sospetti corpi estranei metallici endocorporei, in particolare nt’¹’ occh' o.

-    Controindicazioni relative agl' ec ^pie °ti: a causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranz.a J f^ttosio non devono assumere questo medicinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Esiste un rischio d 'perse 'sibilita indipendente dalla dose somministrata.

Avvertenze

Tutti i mezzi di contrasto per RM possono provocare reazioni di ipersensibilita minori o maggiori, che possono risultare potenzialmente letali. Tali reazioni di ipersensibilta sono di natura allergica (e sono note, nella lo. , forma p' . grave, come reazioni anafilattiche) o di natura non allergica. Possono essere immediate (manifest, rsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione). Le_reazioni anafilattiche sono immediate e possono essere letali. Non sono dose-dipendenti, possono manifestarsi gia in occasione della prima somministrazione del prodotto e spesso non e possibile prevederle.

Il rischio di una reazione maggiore comporta avere a immediata disposizione l’attrezzatura necessaria per la rianimazione di emergenza.

I pazienti che hanno gia manifestato una reazione in occasione di una precedente somministrazione di un prodotto contenente particelle di ferro, presentano un maggiore rischio di subire un’altra reazione con la somministrazione dello stesso prodotto o anche di un altro prodotto, e sono pertanto considerati come pazienti a rischio.

Sebbene negli studi clinici sull’uomo il ferro non ha dimostrato di attraversare la barriera gastrointestinale, si deve preferibilmente lasciare trascorrere un po’ di tempo dall’esame (prima di eseguire esami relativi al metabolismo del ferro).

Precauzioni di impiego

Ipersensibilita ai mezzi di contrasto per RM

Prima dell’esame:

-    identificare i pazienti a rischio informandosi con precisione sull’anamnesi.

-    i corticosteroidi e gli antistaminici anti-H1 vengono proposti come premedicazione nei pazienti a maggiore rischio di reazioni da intolleranza (pazienti con intolleranza nota a un mezzo di contrasto). Tuttavia, tali farmaci non impediscono l’insorgenza di uno shock anafilattico grave o letal .

-    Durante lo svolgimento dell’esame, e necessario garantire le seguenti condizioni:

-    monitoraggio medico

-    mantenimento dell’accesso venoso

Dopo l’esame:

-    dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto, il paziente de^T. es' ere *enuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati gr?"⁷i : . m ^nifssta entro tale lasso di tempo.

-    il paziente deve essere avvertito della possibilita che si manifestin' reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Avvertenze relative agli eccipienti

Se il paziente osserva una dieta priva o povera di sodio, tenere presente il contenuto di sodio: 100 ml di prodotto contengono 100 mg di sodio.

Questo medicinale contiene un azocolorante, l’agente colorante giallo arancio S (E110), idrossibenzoato di propile (E216) e idrossibenzoato di metile (E218), che possono provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate, nel caso degli ultimi due).

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se ne sconsiglia l’uso nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un disordine ereditario raro).

La quantita di sorbitolo catenate in questo prodotto medicinale puo causare un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico de sorl itolo e di 2,6 kcal/g

Precauzioni in altre situazioni

Si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni: riguardo la tollerabilita:

-    presenza di sintomi gastrointestinali come diarrea, nausea o vomito (rischio di esacerbazione e rischio di confusione tra i possibili effetti indesiderati del ferumoxsil con i segni e i sintomi di occlusione o perforazione intestinale)

-    recente anamnesi di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito o dolore addominale (e possibile che tali pazienti non tollerino l’intera dose di ferumoxsil)

-    soggetti che possono non tollerare un carico di liquidi eccessivo o che devono rispettare delle prescrizioni precise riguardo all’assunzione di liquidi

-    malattia infiammatoria intestinale o disturbi associati a un sovraccarico di ferro (emosiderosi, anemia emolitica cronica, integrazione cronica di ferro)

-    insufficienza epatica o renale (dati insufficienti)

-    l’uso di ferumoxsil nei pazienti con masse gastriche o pancreatiche puo provocare nausea e vomito, in special modo nelle donne

Riguardo l’efficacia/la qualita delle immagini:

- assunzione di farmaci concomitanti che alterino il tempo di transito gastrointestinale

- l’efficacia del mezzo di contrasto puo essere limitata nel tratto gastrointestinale inferiore e nell’area retroperitoneale

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni da valutare con attenzione

Betabloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, bloccanti del recettore dell’angiotensina: tali medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi cardiovascolari che compensano i disturbi della pressione ematica: prima di sommii'strare Lumírem, il medico deve essere informato dell’assunzione di tali farmaci e avere a immediata dis^sizione l’a_L rezzatura di rianimazione.

L’assunzione di farmaci concomitanti che alterino il tempo di transito gastrointestinale puo influire sulla qualita delle immagini.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Lumirem in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato, né diretto né indiretto, sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, deve essere preferibilmente evitato l’uso di Lumirem durante la gravidanza.

Allattamento

Poiché l’esposizione sistemica al Lumirem della donna in fase di allattamento e negligibile, non si prevedono effetti sui lattanti/neonati.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono sta.^; efettriti studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Lumirem sono generalmente di intensita da leggera a moderata e di natura transitoria.

Da quando Lumirem e disponibile in commercio, gli effetti indesiderati piu comunemente riscontrati in seguito alla sua somministrazione sono reazioni gastrointestinali e parestesia peribuccale o anale di natura transitoria.

Sono possibili reazioni di ipersensibilita, in special modo a causa della presenza del colorante E110. Gli effetti piu comunemente osservati in tali reazioni sono effetti cutanei che possono essere localizzati, estesi o generalizzati.

Tali reazioni possono accompagnarsi a uno o piu effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali puo essere il segno anticipatore di uno shock incipiente e, in rarissimi casi, rivelarsi addirittura letale.

Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di sistemi e organi e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune (> 1/10), comune (da >1/100 a 1<1/10), non comune (da >1/1000 a 1<1/100), raro (da >1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e oraani	Frequenza: effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilita
Patoloaie del sistema nervoso	Non nota: parestesie
Patoloaie aastrointestinali	Non nota: diarrea. dolore addominale. nausea. distensione addominale. flatulenza. dispeps:a
Patoloaie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota' _ msazione di ft'e iao

Effetti indesiderati nei bambini

Si prevede che nei bambini gli effetti indesiderati associati a Lumirem siano della stessa natura di quelli riportati negli adulti. Non e possibile stimarne la frequenza in base ai dati disponibili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PrOPRETa ’ PaRMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per risonanza magnetica, mezzi di contrasto superparamagnetici.

Codice ATC: V08CB01

LUMÍREM e un mezzo di contrasto specifico destinato all’esplorazione del tubo digerente con esame RM. Il suo principio attivo FERUMOXSIL e costituito da una sospensione di cristalli di ossido di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone.

LUMÍREM possiede una sensibilita paramagnetica molto elevata senza effetto residuo all’inizio della soppressione del segnale: in presenza di un campo magnetico esterno, come quello di una immagine RM, sviluppa un magnetismo elevato che sparisce totalmente quando il campo magnetico e soppresso.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’assorbimento per via orale, il prodotto non passa la barriera gastro-intestinale.

In vitro, solo una minima frazione di ferro puo essere liberata in ambiente molto acido (> 2% dopo 4 ore con pH = 2).

Nell’uomo non e stato osservato alcun passaggio gastro-intestinale di ferro.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di stud’ c mvenzionau di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, to'sici.a dtl’a riproduzione.

6.1 Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato di sodio, propile paraidrossibenzoato di sodio, carmellosa sodica, colorante giallo arancio E110, aroma di arancio (LC 2306), ammonio glicirrizinato, saccarina sodica, sorbitolo 70%, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua depurata.

* Composizione dell’aroma di arancio: limoneni , l^:nai ilo, ⁺erpinene, ottanale, decanale, citrale, mircene, terpineolo, pinene

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di compatibilita, au^to medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá Tre anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Cons’rv're a temperatura inferiore ai 35°C.

Una volta aperto, il flacone non deve essere riutilizzato.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 300 ml, in polietilene ad alta densita, chiuso da una capsula auto avvitante ad alta densita. 1 scatola con 3 flaconi da 300 ml

1 scatola con 1 flacone da 300 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GUERBET BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE

Rappresentante in Italia:

GUERBET S.p.A.

Via Albricci, 9 - 20122 MILANO - ITALY

8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 scatola con 3 flaconi da 300 ml AIC 028843011 1 scatola con 1 flacone da 300 ml AIC 028843023

9 - DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

31 ottobre 1994/24 luglio 2007

10 - DATA DI REVISIONE DEL Te^to DICEMBRE 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LUMIREM 175 mg/l sospensione orale e rettale Ferumoxsil

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Lumirem e a che cosa serve

2.    Prima di usare Lumirem

3.    Come usare Lumirem

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lumirem

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’E’ LUMIREM E A CHE COSA SERVE

Lumirem e un mezzo di contrasto usato nella risor'^za r agnetica (RM) per immagini.

Lumirem serve ad aumentare il contrasto delle immagini ottenute con esami di RM. Cio rende piu facile visualizzare e delineare alcune parti del corpo.

Somministrazione orale:

Esame del tratto gastrointestinalc in RM.

Somministrazione rettale:

Esame della parte distale d-'l’intesuno l delimitazione di organi e lesioni nella diagnostica tramite RM della pelvi

Questo medicinale e solo per uso diagnostico.

2. PRiMA DI U SARE lumirem Non us. LUMIReM

-    Sl e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Lumirem.

-    Ostruzione o perforazione intestinale.

-    A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Prima dell’esame, tolga qualsiasi oggetto di metallo che porta o indossa. Comunichi al medico se e portatore di pacemaker (stimolatore cardiaco), clip vascolari, impianti cocleari (impianti acustici all’interno

dell’orecchio) o se ha corpi estranei metallici nell’organismo, in particolare nell’occhio. Cio e molto importante perche altrimenti possono verificarsi gravi disturbi, dato che le apparecchiature per RM si servono di campi magnetici molto potenti.

Faccia particolare attenzione con LUMÍREM

Tutti i mezzi di contrasto per RM, qualsiasi sia la via di somministrazione o la dose, possono provocare effetti indesiderati, che solitamente sono lievi ma possono anche essere letali. Le reazioni gravi possono insorgere entro un’ora mentre reazioni piu lievi possono manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione. Le reazioni non sono prevedibili, ma il rischio che si manifestino e maggiore se lei ha gia subito una reazione durante precedenti somministrazioni di mezzo di contrasto per RM (vedere il paragrafo 4, 'Possibili effetti indesiderati'). In questo caso deve informare il radiologo che effettua l’iniezione.

Lumirem puo alterare le analisi del ferro. Se il medico le ha prescritto un test del metabolismo del ferro, deve metterlo al corrente di qualsiasi esame effettuato con Lumirem durante le settimane precedents

Una particolare cautela e raccomandata nelle seguenti situazioni:

•    precedenti reazioni allergiche associate ad altri composti superparamagnetici contenenti ossidi di ferro;

•    presenza di sintomi gastrointestinali quali diarrea, nausea o vomito (rischio di confondere i possibili effetti indesiderati di ferumoxsil con i segni e sintomi della ostruzione o perforazione intestinale);

•    storia recente di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito o dolore addominale (e possibile che questi pazienti non tollerino un dosaggio pieno di ferumoxsil);

•    soggetti che possono non tollerare un carico di fluidi o che hanno specifiche particolari esigenze di introito di fluidi;

•    malattie infiammatorie dell’intestino o disordini associati a sovra^carico S ferro;

•    insufficienza epatica o renale ;

•    l’uso di ferumoxsil in soggetti con masse gastriche o _tan reať che puo causare nausea e vomito, specialmente nelle donne.

Lumirem contiene:

-    100 mg di sodio per 100 ml di sospensione. Ne tenga conto se segue una dieta priva o povera di sodio.

-    un colorante chiamato giallo arancio S (F .10) ci^ puO provocare reazioni allergiche.

-    Idrossibenzoato di propile (F216) e idrossibenzoato di metile (F218) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo._

Uso di LUMÍREM con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista s, sofre di eventuali malattie e se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ^che sog^euo a prescrizione. Usi particolare cautela se prende farmaci contro l’ipertensione.

L’uso concomitante di farmaci che alterano il transito intestinale puo influenzare la qualita delle immagini.

Uso di LUMIREM con cibi e bevande

Non pertinen' ^

Gr^vidai za e all^tt-mento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non v. sr o da,i aieguati riguardanti l’uso di Lumirem in donne in gravidanza.

Gravidanza

Informi il medico se e incinta, se pensa di esserlo o se il suo ciclo e in ritardo.

Lumirem non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non e necessario interrompere l’allattamento, ma e bene chiedere il parere del medico o del farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Informazioni importanti circa alcuni eccipienti di LUMIREM

Questo medicinale contiene sodio, sorbitolo e un colorante chiamato giallo-arancio S (si veda anche la sezione “Faccia particolare attenzione con LUMIREM”)

3. COME USARE LUMIREM

Usi sempre Lumirem seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il ne^co o il farmacista.

Dosaggio

Uso orale

La dose di impiego per gli adulti e di 900 ml. Puo essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml.

Uso rettale

La dose di impiego per gli adulti e di 300-600 ml. Tale dose puo essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto.

Modo di somministrazione

Agitare bene il flacone prima dell’uso, fino ad ottenere una sosper^i-ne omogenea. Una volta aperto, un flacone non deve essere riutilizzato. Il prodotto non deve essere iniettato.

Uso orale

La dose prescritta deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame. Somministrare lontano dai pasti.

La palatabilita puo essere migliorata raffreddando la sospensione.

Uso rettale

La sospensione e somministrata imm^diatam nte prima dell’esame RM.

La somministrazione rettale permette l’uso di un minor volume per l’esplorazione della parte distale dell’intestino ed evita il i'tard' dovuto al tempo di transito intestinale.

Uso nei bambini

L’uso di LUMIRE M non t r xomandato nei soggetti sotto i 18 anni di eta per l’assenza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

Se usa piu LUMIREM di quanto deve

Non pertinente.

Se interr ampe il trattamento con LUMIREM

Non pertinente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lumirem puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Lumirem sono solitamente passeggeri e di intensita da lieve a moderata.

Gli effetti indesiderati che si manifestano piu di frequente con la somministrazione di Lumirem sono disturbi gastrointestinali e formicolii passeggeri alla bocca o all’ano. Sono possibili reazioni allergiche, soprattutto a causa della presenza del colorante E110.

Gli effetti indesiderati osservati con Lumirem sono elencati di seguito, e la loro frequenza non e nota:

•    reazioni allergiche (ipersensibilita) caratterizzata da macchie cutanee, localizzate o estese, prurito, gonfiore improvviso del viso e del collo che puo provocare difficolta respiratorie, problemi cardiovascolari

•    formicolio

•    diarrea, dolore addominale, nausea, distensione addominale, flatulenza, dispepsia

•    sensazione di freddo

Effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati associati a Lumirem sono gli stessi di quelli degli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati, peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmaJsta.

5. COME CONSERVARE LUMIREM

Tenere Lumirem fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lumirem dopo la data di scadenza ^he e ^onata sulla scatola o sul flacone dopo ‘SCADENZA’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del me' e.

I medicinali non devono essere gettať ned’ac^ua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LU miREM

-    Il principio attivo e: Ferumoxsil

-    Gli ecrip^nt sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), carmellosa sodic i, colorante giallo arancio S (E110), aroma di arancio, ammonio glicirrizinato, saccarina sodica, 'orbitc’o 7o% cristallizabile, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di LUMIREM e contenuto della confezione

LUMIREM e una sospensione per uso orale o rettale contenuta in un flacone da 300 ml (scatola contenente 1 o 3 flaconi).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GUERBET BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX - FRANCE

Rappresentante in Italia:

GUERBET S.p.A.

Via Albricci, 9 - 20122 MILANO - ITALY

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DICEMBRE 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013