RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lusopress®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo nitrendipina mg 20

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili per somministrazione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con nitrendipina dovrebbe e^sere c____lotto in base alle esigenze

individuali ed in funzione della grav^a della ma attia ipertensiva, e comunque sotto controllo medico.

Salvo diversa prescrizione med^a la poologia consigliata negli adulti ě la seguente:

I    compressa una volta al giorno, alla mattina o % compressa due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un tL⁺ak di 20 mg di nitrendipina al giorno).

Nel caso fossero ner^aii dosaggi piú elevati ě possibile procedere ad un graduale incremento della dose giornaliera fino ad 1 compressa due volte al giorno, alla mattina e alla ser a (per un totale di 40 mg di nitrendipina al giorno). Ove si rendesse o^po/una una riduzione posologica, verra somministrata % compressa ( o mg di nitrendipina) alla mattina.

In pazienti aff tti da epatopatia cronica o da insufficienza renale risultano ritardate rispettivamente la metabolizzazione e l'escrezione del preparato: ě perta So indispensabile procedere ad un aggiustamento posologico individuale, in relazione alla gravita delle patologie concomitanti. Nei casi sopraricordati il trattamento andra iniziato con V di compressa (5 mg) al mattino.

4.3    Coni-^ndicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al farmaco.

Gravi 'anza accertata o presunta, allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

II    farmaco deve essere usato con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali e con glaucoma.

Occasionalmente ě stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalita epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilita, quali rush cutaneo e prurito diffuso ě consigliabile sospendere la somministrazione del farmaco.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi, ove necessaria, ě generalmente ben tollerata, tuttavia in questi casi I'effetto della nitrendipina puó risultare potenziato.

In particolare, in caso di contemporaneo trattamento con beta-bloccanti ě indicato un regolare controllo medico, potendosi verificare un'accentuazione dell'effetto ipotensivo; ció vale anche in caso di trattamento concomitante con cimetidina.

Durante somministrazione di nitrendipina in associazione a digoxina puó determinarsi un aumento dei livelli ematici del glicoside: pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio digitalico, provvedendo nel caso anche alla determinazione della digoxinemia, ed eventualmente ad effettuare una riduzione della dose dN glicoside.

4.6    Gravidanza e allattamento

E' controindicato l'impiego in gravidanza accertata o presunta.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui ě opponuno evit^re la somministrazione durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macc man

In funzione della differente reattivita individuate, in " ,uni so ,getti puó venire influenzata negativamente la capacita di parte^ipazione atuva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari. Ció val. in misura maggiore all'inizio del trattamento od in concomitanza di una modificazione della precedente terapia, come pure in caso di assunzione contemporanea di alcoolici.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono osservare cefalea, ros ore a i vNto (flushing) o sensazione di calore. Le manifestazioni sopra elencate si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento, so; o nelia m^ggior parte dei casi di entita lieve e si attenuano in genere nel corso ulteriore della terapia.

La comparsa di edemi malleolari ě riferibile alla dilatazione dei vasi sanguigni; in ogni caso il fenomeno sco mp_Lre dopo interruzione del trattamento.

Sono stati inoltre o^serv, ti i ausea, diarrea, vertigine, astenia, reazioni cutanee (prurito), tachicardia o palp,! zioni.

La terapia con nitrendipina puó determinare un aumento della diuresi.

Molto raramente, come si osserva con altri preparati vasoattivi, dopo circa 15-30 minuti d' ^Massu nzio ne del prodotto puó verificarsi I'insorgenza di precordialgie, talvolta sotto forma di disturbi anginosi.

4.9    So'ralosaggio

Nor ,isul*ano segnalazioni di intossicazione con nitrendipina nell'uomo.

|| sovra losaggio dovrebbe comportare una eccessiva vasodilatazione periferica e ipotensione arteriosa sistemica. Qualora si verificasse tale effetto il paziente de. e essere posto in posizione supina e trattato adeguatamente. E' essenziale il conr oilo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dei canali del calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La nitrendipina ě un calcio antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine, il cui meccanismo d'azione consiste nel blocco dei canali lenti del calcio a livello delle fibrocellule muscolari lisce vasali, con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

Le ricerche farmacologiche condotte nell'animale hanno dimostrato che il prodotto esplica effetti antiipertensivi, nonchě coronarodilatatori, anticoronarospastici e miocardioprotettori.

La nitrendipina non presenta significativi effetti sul S.N.C., sull'attivita motoria di relazione e sul transito gastrointestinale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La nitrendipina, somministrata nell'uomo per via orale, viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro 2 ore sia dopo somministrazione singola (Cmax = 13,4 ng/ml) che ripetuta (Cmax = 23,2 ng/ml).

L'emivita varia da 2,5 a 22,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo. La biodisponibilita del farmaco ě di circa il 16%; dopo somministrazione rip etuta ě di circa il 40%.

Il legame proteico ě di circa il 98% (i suoi 4 metaboliti polari si legano ane proteine plasmatiche per il 70-80%).

La nitrendipina viene metabolizzata dal fegato sopratt me ⁴iante deidrogenazione del nucleo piridinico, rottura dei gruppi esteri • ei dro^si a livello degli acidi carbossilici e idrossilazione dei gruppi metilici con successiva coniugazione con acido glicuronico. Meno dello 0,1% della dose orale compare nelle urine sotto forma immodificata e circa l'80% si rova n^e urine entro 96 ore sotto forma di metaboliti polari.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta (DL50) per via orale, 'ia di somministrazione indicata in terapia, ě risultata di 2775-2910 mg/kg nel topo, superiore a 10.000 mg/kg nel ratto e di 213,3 mg/kg nel cane. Per via endove ^Aosa la DL50 ě risultata di 33,4 mg/kg nel topo e di 17,8 mg/kg nel r.' ao, mentre per via intraperitoneale nel ratto ě superiore a 200 mg/kg.

La somministrazione orale di nitre idi^ma fi' o a 7,5 mg/kg/die per 30 giorni e 2,5 mg/kg/die per 180 giorni nel cane, e fino a 200 mg/kg/die per 30 giorni e 75 mg/kg/die per 180 giorni nel ratto non ha indotto effetti tossici.

Non sono stati evidenziati eftem negativi sull'andamento della gestazione e sul prodotto del concepimento.

La nitrendipina non ha m> nil. stato effetti mutageni.

6. INFORMATION* FARMaCEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, r agnesio 'tearato.

6.2    iocomr atibilitá

Ne ’suna nota finora.

6.3    Validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in normali condizioni ambientali.

Le compresse tolte dal blister devono essere protette dalla luce.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Astuccio in cartoncino contenente 28 compresse divisibili confezionate in blister di alluminio-alluminio

6.6    Istruzioni per l'uso

Non pertinente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'ltalia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

n.027254022

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZION E

14.04.90 / 1.06.2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

maggio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LUSOPRESS®

Nitrendipina

C08CA08

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: nitrendipina mg 20.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

28 compresse divisibili per uso orale in astuccio di cartoncino litogrf to.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vas^olare.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AU^ RiZ_AZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (M')

Prodotto e controllato da:

Berlin Chemie - Glenicker Weg, 125 - Berlino (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUIiCHE

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita inc Viduale accertata al farmaco. Gravidanza accertata o presunta, allattamento.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

ii farmac. deve essere usato con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali e con glaucoma.

Occasionaimente ě stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalita epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilita, quali rush cutaneo e prurito diffuso ě consigliabile sospendere la somministrazione del farmaco.

In funzione della differente reattivita individuale, in taluni soggetti puó venire influenzata negativamente la capacita di partecipazione attiva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari. Ció vale in misura maggiore all'inizio del trattamento od in concomitanza con una modificazione della precedente terapia, come pure in caso di assunzione contemporanea di alcoolici.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi, ove necessaria, ě generalmente ben tollerata, tuttavia in questi casi I'effetto della nitrendipina puó risultare potenziato.

In particolare, in caso di contemporaneo trattamento con beta-bloccanti ě indicato un regolare controllo medico, potendosi verificare un'accentuazione dell'effetto ipotensivo; ció vale anche in caso di trattamento concomitante con cimetidina.

Durante somministrazione di nitrendipina in associazione a digoxina puó determinarsi un aumento dei livelli ematici del glicoside: pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio digitalico, provvedendo nel caso anche alla determinazione della digoxinemia, ed eventi almt^te ad effettuare una riduzione della dose del glicoside.

AVVERTENZE SPECIALI

Le compresse tolte dal blister devono essere protette dalla luce.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da m ala' ia ~eliaca.

POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento con nitrendipina dovrebbe essere jondoťo in base alle esigenze individuali ed in funzione della gravita della malattia ipertensiva, e comunque sotto controllo medico.

Salvo diversa prescrizione medica la posologia consign ata negli adulti ě la seguente:

1 compressa una volta al giorno, alla mattna ' % compressa due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 20 mg di i itre ndipina al giorno).

Nel caso fossero necessari dosaggi píl elevati ě possibile procedere ad un graduale incremento della dose giornaliera fino ^; d 1 compressa due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 40 mg di nitrendipina al giorno).

Ove si rendesse opportune una riduzione posologica, verra somministrata % compressa (10 mg di nurendipin a) alla mattina.

In pazienti affetti da epatopatia cronica o da insufficienza renale risultano ritardate rispettivamente la metabolizzazione e l'escrezione del preparato; ě pertanto indispensabile pro^dere ad un aggiustamento posologico individuale, in relazione alla gravita delle patologie concomitanti. Nei casi sopraricordati il trattamento andra iniziato con Vi di com’ .essa (5 m g) al mattino.

SOVRADOSAGGIO

Non risult^no segnalazioni di intossicazione con nitrendipina nell'uomo.

Il .ovradosa^gio dovrebbe comportare una eccessiva vasodilatazione periferica e ipotensic e arteriosa sistemica. Qualora si verificasse tale effetto il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato adeguatamente. E' essenziale il controllo fre quente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dei canali del calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono osservare cefalea, rossore al volto (flushing) o sensazione di calore.

Le manifestazioni sopra elencate si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento, sono nella maggior parte dei casi di entita lieve e si attenuano in genere nel corso ulteriore della terapia.

La comparsa di edemi malleolari ě riferibile alla dilatazione dei vasi sanguigni; in ogni caso il fenomeno scompare dopo interruzione del trattamento.

Sono stati inoltre osservati nausea, diarrea, vertigine, astenia, reazioni cutanee (prurito), tachicardia o palpitazioni.

La terapia con nitrendipina puó determinare un aumento della diuresi.

Molto raramente, come si osserva con altri preparati vasoattivi, dopo circa 15-30 minuti dall'assunzione del prodotto puó verificarsi l'insorgenza di precordialgie, talvolta sotto forma di disturbi anginosi. Qualora ció dovesse avvenire ě consigliabile informare il medico curante.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3