RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

LYSEEN 4 mg compresse LYSEEN 2 mg/ml soluzione iniettabile

2.    Composizione qualitativa e quantitativa Compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: pridinolo mesilato mg 4.

Soluzione iniettabile

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene - Principio attivo: podinolo mesilato mg 2.

3.    Forma farmaceutica

Compresse, soluzione iniettabile.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Contratture di origine centrale e periferica. Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.

4.2    Posologia e mod■ di so mministrazione

In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco ě di 1-3 fiale ai gio .no per via intramuscolare, o in caso di terapia d'urgenza, per via endov nosa.

Terapia di nantenimento

Saivo divso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera c>nsig|iata ě di 0,2 mg pro kg pro die. Questa si raggiunge somministrando % -1 compressa 3 volte al giorno.

Crampi notturni

Per i crampi notturni alle gambe, prescrivere 1-2 compresse prima di coricarsi. Fisioterapia

Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1-2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento.

Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (soluzione iniettabile e compresse) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione un. aria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo ě da riservare al giudizio del medico, solo in casi di assoluta necessitá.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza. Tenere il preparato fuori della p o tata dei bambini.

Somministrare con cautel - nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici piu elevati e/o piu duraturi.

In taluni soggetti (^ ,vcmtnte ipotesi, vaso-neuro-labili) puo essere opportuno somministrare le compres'e a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualci e *empo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare. L'iniezione e' dovenosa puo essere praticata in casi urgenti (gravi stati contr a irali gene,alizzati); in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3-5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale.

particolare cautela dovrá essere adottata nel primo giorno di terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il Lyseen potenzia l'attivitá degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa con altri preparati.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o I'uso di macchine utensili.

4.8    Effetti indesiderati

Il Lyseen ě in genere ben tollerato. Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posolo ₍ia o all. sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera 'e, "azione di astenia e secchezza delle fauci.

Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, i^tofobi., "eve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e stcchezz. della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzio ie, setichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.

4.9    Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio o di into oJcaior.e accidentale il quadro sintomatologico ě quello comune agli anticolinergici.

Nel caso la gravitá della sint m<.*ologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.

5. Proprietá farmacolog. ^e

Categoria farma coierapeuJca: miorilassanti ad azione centrale e periferica.

5.1 Prop' e,a ia^rmac odinamiche

Il principio attivo del Lyseen ě il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica ě la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato.

l. sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata.

Tale sua attivitá viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica.

Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto piu facilmente quanto piu il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non puo essere che parziale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima ě raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo ě uniforme. L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata, avviene per via renale in circa 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicitá acuta ě stata studiata in alcune specie animali: la DL50 n i ⁺op~ per via orale ě di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, ě ug u ie a 44® mg/kg. La tossicitá cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti Compresse

Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.

Soluzione iniettabile

Acido acetico glarale; ^r odio id.ossido; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamente con altri preparati.

6.3    Va.idita

¹ a vali ditá riferita al prodotto integro ě di 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per Ja conservazione

No i sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore Astuccio da 30 compresse da 4 mg

Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(Foglio illustrativo)

LYSEEN 4 mg compresse LYSEEN 2 mg/ml soluzione iniettabile

pridinolo

Composizione

Una compressa contiene: pridinolo mesilato mg 4.

Eccipienti: lattosio, amido, talco, glicerolo dibeenato.

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene: pridinolo mesilato mg 2.

Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma Farmaceutica

Compresse, astuccio da 30 compresse.

Soluzione iniettabile, scatola da 5 fiale.

Categoria farmacoterapeutica

La sostanza contenuta nel Lyseen e attiva nei confronti delle co' t^tuiv dei muscoli (decontratturante muscolare ad azione centrale e periferica).

Titolare A.I.C.

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)

Prodotto da

Compresse: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - eo'zano (MI)

Fiale:    Lisapharma S.p.A., Erba (CO)

Indicazioni terapeutiche

Il Lyseen e indicato nel trattamento rilasciante delle contratture della muscolatura dell'apparato locomotore, sia di origine centrale (r 'me in caso di malattie vascolari cerebrali, tremori da sindrome di Parkinson, malattie o lesioni del midollo spinale ecc.). sia periferica (come in caso di artrosi, ad esempio loi.bo-sacr"’.!, di ernia del disco intervertebrale, di lombalgia da sforzo, da piede piatto, di lombaggini, torcicollo, dolori muscolari in genere, crampi notturni, ecc.).

Controindicazioni

Ipersensibilita accertata verso il pr ,dotio o uno dei suoi componenti.

Glaucoma, aumento di olume della prostata, ritenzione urinaria ed ostruzione intestinale, disturbi del ritmo del cuore (tachiaritmia).

Controindicato nel p''mo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo e da riservare a giudizio del medico, sol' in casi di assoluta necessita.

Precauzioni d'impiego

In taluni °ogget i (ad esempio con la pressione bassa od emotivi o facilmente impressionabili) puó essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo il paziente in posizione orizzontale per qualche tempo (10 minuti) dopo l'iniezione intramuscolare, al fine di aumentare la tollerabilita del preparato.

L'ii iezione endovenosa puó essere praticata unicamente dal medico ed in casi urgenti (gravi con^at^ e generalizzate); in tale caso il contenuto di una fiala deve essere diluito con 3-5 ml di solu^ifne glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale.

Particolare cautela dovra essere adottata nel primo giorno di terapia.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, il Lyseen va somministrato con particolare cautela tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci del suo principio attivo possono essere piu elevati e/o rimanere in circolo di piu che non nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Il Lyseen potenzia l'attivita degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa con altri preparati.

Avvertenze speciali

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesid^rat) si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine ute nsili.

Dose, modo e tempo di somministrazione Terapia d'attacco.

In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco e di 1-3 fial° al giorno per via intramuscolare, o, in caso di terapia d'urgenza, per via endoven jsa (vedi precauzioni d'impiego).

Terapia di mantenimento.

Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata e di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Questa dose si raggiunge somministrando % - 1 compressa 3 volte al giorno.

Crampi notturni.

Per i crampi notturni alle gambe: 1-2 compresse prima di coricarsi.

Fisioterapia.

Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1-2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamen' o.

Salvo casi speciali, le singole forme farmaceutiche (fiale e compresse) debbono essere somministrate una per volta e a regolari in wal^ di te mpo una dall'altra.

Durata del trattamento

La durata del trattamento varia a s^co, da ^seila origine e della intensita della contrattura muscolare da trattare.

Il Lyseen risolve le contraťure mu^r colai tanto piu facilmente quanto piu il trattamento decon-tratturante viene iniziato precocemente.

Tenendo presente l'andam del quadro in corso di trattamento, si deve passare alla terapia di mantenimento non ap ena ció sia possibile, evitando inoltre di interrompere la terapia bruscamente.

Qualora non si notasse ak m miglioramento si consiglia di consultare il medico. Sovradosagqio

In caso di ^ tossica’ione accidentale o di sovradosaggio si deve consultare il medico.

Nel caso l'intensita della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato per via endovenosa, lentamente, a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.

Eff >tti .lOesi- erati

iI Lys°en ^x in genere ben tollerato. Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scom-pai- no in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di debolezza e di secchezza della bocca.

Co, i farmaci della stessa classe del Lyseen, in particolare con I'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza della bocca, sete, disturbi transitori della vista, arros-samento e secchezza della cute, diminuita frequenza del battito cardiaco seguita da frequenza aumentata, disturbi ad urinare, stitichezza, e, molto raramente, vomito, capogiro ed incertezza nel camminare.

Qualsiasi effetto indesiderato, anche se non descritto, va segnalato al proprio medico curante.

Validita della preparazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Istruzioni per Tapertura delle fiale ad apertura predeterminata

Prendere la fiala come indicato nel disegno con il punto colorato rivolto verso l’alto e romperla con un movimento secco

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Far

Febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013