Informazioni per l’utilizzatore Macmiror complex
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO OVULI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 U.I. ovuli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene:
nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000
3. FORMA FARMACEUTICA
Ovuli vaginali
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganism 1 patogeni: Candida, Trichomonas e batten.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
I ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.
Per ottenere il piu favorevole effetto terapeutico, e necessaiio che gli ovuli vengano portati nella parte piu alta della vagina.
4.3 Controindicazioni
II prodotto e controindicato nei pazienti ipersensibili all. nistatu:" e al nifuratel.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
L'uso, specie prolungato del prodotto, puo dare ongi .e a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilita la somministrazione del farmaco dovra essere interrotta. Durante il trattamento astenarsi dai rapporť sessuali.
4.5 Interazioni con altri medicinali e aRre orme di interazione
Non sono state descritte interazioni fa.rmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX .
4.6 Gravidanza e allattamnt:
Non esistono controindicazioni in merito.
4.7 Effetti sulla cap acit' d guida^e e di usare macchinari
Non sono riportati effetti ne gaavi.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati ri portati effetti indesiderati
4.9 Sovradc.aggio
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
5. PROPRIET A ' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta famacodinamiche
MACMIROR COMPLEX e costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel e un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca POLI, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.
La nistatina e un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L'associazione nifuratel-nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si e anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
E' stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Dimetilpolisilossano AK 1000.
Component! la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; s d'o p.opil-4-
idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
6.2 Incompatibilita
Non sono state segnalate incompatibilita.
6.3 Validita
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in L1istt' Al/PVC + PVDC.
6.6 Istruzioni per l’uso Nulla da segnalare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONe ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8. NUMERO DELL’AUTORiZZAZIoNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC. n° 023432038
9. DATA DI PRIMA a UTOriZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12-10-1976/31-0 5-2005
10. DAT a DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2007
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 U.I. crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono: nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o a1 ma .uno, secondo prescrizione medica.
La dose necessaria di crema sara applicata con un applicatore.
4.3 Controindicazioni
Il prodotto e controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'v so
L'uso, specie se prolungato, del prodotto p"ó dare cňgie a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilita la somministrazione del farmaco dovra essere interrotta. Durante il trattamento asteimrsi da. rarporti sessuali.
4.5 Interazioni con altri medicinli e alme forme di interazione
Non sono state descritte interazioni fa m "ologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindic .zioni in mento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indes de^ati
Non e stato > esc^o amun effetto secondario dopo impiego del farmaco.
4.9 Sovr .ď>sa<gio
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
5. PRO RIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
L'associazione nifuratel + nistatina presenta "in vitro” un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si e anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
E' stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 vaginale nel cane e > 60 DTS (dose terapeutka singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutka giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
100 g di crema contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.
6.2 Incompatibilitá
Non sono segnalate incompatibilitá.
6.3 Validitá
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzi
Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubZto di ak minio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applk tori).
6.6 Istruzioni per l’uso
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest ultimo fine ad introdurre nell’applicatore la quantitá di crema richiesta
Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premend ' lo stantuffo.
Ciascun applicatore non deve essere utilizzato pe. pii di due applicazioni di crema.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’ImMISSIONE IN COMMERCIO
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8. NUMERO DELL’AUTOR IzZAZIO NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 023432014
9. DATA DI PRIMA. \UTOR ZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12-10-1976/31-0 5-2005
10. DATA DI (P ARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Macmiror complex
FOGLIO ILLUSTRATIVO OVULI
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 U.I. ovuli nifuratel + nistatina
COMPOSIZIONE
Ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;
Eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000;
Componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sod io propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
12 ovuli vaginali
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico.
TITOLARE AIC
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALF
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Officina di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) e/o
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia polivalente delle affezion vul ovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto e controindicatc ne. pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.
PRECAUZION i PER L’USO
L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di c omparsa di reazioni di ipersensibilitá, la somministrazione del farmaco dovrá essere interrotta.
Duian.e il tratt mento astenersi dai rapporti sessuali.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Un ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.
Per ottenere il piu favorevole risultato terapeutico, e necessario che gli ovuli vengano portati, con un dito, nella parte piu alta della vagina.
EFFETTI INDESIDERATI
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Luglio 2009
MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 U.I. crema nifuratel + nistatina
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono; nifuratel g 10, nistatina 4.000.000 U.I.;
Eccipienti: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizz ita.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 g crema vaginale (con 6 applicatori)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico.
TITOLARE AIC
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALF
Prodotto, confezionato e controllato da:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggior, (PC)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia polivalente delle affezion' vu1' ovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto e contraindicate nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel. PRECAUZION t PER L’UsO
L'uso, specie s' pralungao, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso d comparsa di reazioni di ipersensibilitá, la somministrazione del farmaco dovrá essere interrotta.
Durante il .ratt mento astenersi dai rapporti sessuali.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrare 2,5 g di crema una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.
La dose necessaria di crema sará applicata con l’applicatore.
EFFETTI INDESIDERATI
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Settembre 2007
Istruzioni per l'uso
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema (fig. 1), premere quest'ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantita di crema richiesta (fig. 2).
Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo (fig. 3). Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per piu di due applicazioni di cr'ma.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013