RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MACRORAL 600 mg - Compresse rivestite con film MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato Per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MACRORAL 600 mg — Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita continue: m.ocamicina 600 mg.

MACRORAL 250 mg/5 mil Granulato pe~ sospensione orale

II flacone da 3 0 g di granulato contiene: miocamicina 6 g.

3.    FORMA FARMACEUTI.A

Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale.

4.    INFORMAzIONI cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da g'rmi sensibili alla miocamicina:

-    Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

-    E attivo anche nelle infezioni odontostomatologi-che, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

-    Puo essere somministrato anche in soggetti aller-gici alla penicillina.

Posologia e modo di somministrazione

Bambini:    la posologia giornaliera e di 50

mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni se-condo giudizio del medico.

peso corporeo	quantita di miocamicina
fino a 5 kg da 5 a 10 kg da 10 a 15 kg da 15 a 20 kg	250 mg/giorno 500 mg/giorno 750 mg/giorno 1000 mg/gior.o

Il misurino dosatore e graduato da 1 a '0 mL corri-spondenti rispettivamente a 50,    100, ecc. mg di

miocamicina.

Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile ,±no al segno.

Raggiunto il livello, agitar. il flacone a lungo energicamente.

La sospensione cos± pre^rata e pronta per l'uso e deve essere conser.ata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorn^.

Il flacone do'ra essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Adult-: la posologia giornaliera e compresa fra 900 e '800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via ora.e. il dosaggio medio giornaliero e di 1 compr'ssa da 600 mg ogni 12 ore.

Neⁿle infezioni gravi il dosaggio giornaliero puo essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

4.3.    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita individuale alla miocamicina.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalita epatica.

E opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MACRORAL, come con gli altri an-tibiotici, puo dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va sommini-strato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinal! e altre forme di interazione

E possibile un aumei.to delle concentrazioni plasmatiche di carbamrz'pina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di fa^macocinetica, la miocami-cina non modif'^a in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati nor sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita di una modifica della posol^gia abituale della teofillina stessa.

4.6.    Gra'idanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, ^rjtto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita    di guidare e di usare

macchinari

La sostanza non interferisce su tali capacita.

4.8.    Effetti indesiderati

Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L'azione di questo antibiotik macrolide, basata sull'inibizione della si.tes. proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi    (stiep.ococchi,    stafilococchi,

pneumococchi,    clost^idi,    corinebatteri,

peptococchi, pepco’treptococchi) e su alcuni Gram-negativi    (B.    pertussis, H.    influenzae,    N.

gonorrhoea^, batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina e inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce re-sister^e crociate verso altri antibiotici macrolidi ed e spesso attiva contro i germi eritromicino-rjsistenti.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni piu alte e piu persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita sperimentale della miocamicina ris’l^a molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ra^to e nel cane e maggiore di 5.000 mg/kg. La DL5r per via endoperitoneale nel topo e nel ratto e anch'essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina ri-sulta priva di effetti embrio-fetotoss⁴ci e terato-genici nel coniglio e mutagenici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

MACRORAL 600 mg — Cmpresse rivestite con film

Etilcellulosa,    idrossipropilmetilcellulosa,

alluminio glicinatf, sodio amido glicolato, cellulose mi.rocristallina, magnesio stearato, polietileng¹icoie, talco, titanio diossido, giallo tramo^o, rosso eritrosina.

MACRORAL 250 mg/5 mil Granulato per sospensione orale

Eci.cellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo t.amonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Validita

Per tutte le confezioni la validita e 36 mesi.

Speciali precauzioni per la conservazione

La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.

Natura e capacita del contenitore

MACRORAL 600 mg - Compresse rivestite con film Scatola di 12 compresse rivestite da 600 mg di miocamicina.

MACRORAL 250 mg/ml Granulato per sospensione orale Flacone di 30 g di granulato per sospens.^ne oiale, contenente 6 g di miocamicina.

Istruzioni per l'uso

TITOLARE DELL'AUTORIZZAzion; ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MALESCI Istituto Farmacobioiogico SpA Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Su licenza dell? Meiji Seika Kaisha Ltd - Tokio -Giappone.

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in COMMERC'O

MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film 025320021.

MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale 025320058.

data di RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010.

data di (parziale) revisione del testo

Agosto 2006

— ——i

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MACRORAL 900 mg Granulato per sospensione or_tle

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAT'V'

Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

-    B^nchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, r^nofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, sjarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

-    E attivo anche nelle infezioni odontostomatologi-che, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

-    Puo essere somministrato anche in soggetti aller-gici alla penicillina.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg:    la

posologia giornaliera e di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioe una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

4.3.    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita individuale alla miocami-cina.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'usr

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza    epatobiliare,    si    consiglia di

effettuare controlli della funzionaⁿita epatica.

E opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MACRORAL, come con gli altri an-tibiotici, puo dar luogo . superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione    del    trattamento    e l'istituzione di

una terapia idonea.

Nella primissima ifanzia, il prodotto va sommini-strato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5.    Irterzioni con altri medicinali e altre forme di intora.'ione

E possibile    un    aumento delle    concentrazioni

plasm v-_.iche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina    in caso di    concomitante

somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocami-cina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

La sostanza non interferisce su tali capacita.

4.8.    Effetti indesiderati

Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei paZienti trattati con miocamicina. In qualcV caso sono stati osservati modesti disturbi ~ ncalizzazione gastrointestinale (dolore,    distension^    addominale,

nausea, vomito, diarrea, an^ressia) o manifestazioni cutanee .ramitoiie (prurito, eruzioni cutanee).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETY FARMAfjLOGICHE

5.1.    Proprieca farmacodinamiche

Lazione di questo antibiotico macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi G.am-positivi    (streptococchi,    stafilococchi,

pneumococchi,    clostridi,    corinebatteri,

peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis,    H. influenzae, N.

gonorrhoeae, batterioidi,    clamidie,    Legionella

pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina e inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce re-sistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed e spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasma.iche; diffonde rapidamente, anche in forma di mf„aboliti attivi, nei liquidi biologici e nei te^suti dove raggiunge concentrazioni piu alte e p^Ju persistenti di quelle ematiche; viene eliminate, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevlentemente per via biliare e, in minor misura, per .ia renale e salivare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita sperimenta'e della miocamicina risulta molto bassa. La DLo per os nel topo, nel ratto e nel cane e maggior di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale ne¹ topo e nel ratto e anch'essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e terato-genici nel coniglio e mutagenici.

6.    INFORMaZIONI farmaceutiche

6.1.    L_sta degli eccipienti

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

12

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

MACRORAL®

J01FA11 Miocamicina

A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

Denominazione del medicinale

MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

Composizione

MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: miocamicina 600 mg.

Eccipienti: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina.

MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Il flacone da 30 g di granulato contiene:

Principio attivo: miocamicina 6 g.

Eccipienti: etilcellulosa, metile p-idrossibenzoa o, p. ipile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodo saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sor' itan mono¹ palmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film da 600 ng - 12 compresse Flacone da 120 ml contenen*e 30 g di gr nulato per sospensione orale.

Categoria farmacoterape 'tk°

Antibiotici per via sistemica (macrolide).

Titolare A.I.C.

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l'Ema, 7 Bagno a Ripoli FI Su lice .za Meiji S^ka Kaisha Ltd Tokio - Giappone.

Pr tduzkne i controllo Produtto re:

La> orat rios Menarini S.A. - Alfonso XII 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna.

C introllc 'e finale:

LaLoratorios Menarini S.A. - Alfonso XII 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna. A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl - Via Sette Santi, 3 - Firenze.

B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni dell'adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alia miocamicina:-Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

-    Ě attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

-    Puó essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Accertata ipersensibilita individuale alla miocamicina.

Opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento con miocamicina, come con gli altri a^lbio^i, puó dai luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richied>no l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primis^ima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficient epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalita epatica.

Interazioni con altri medicinali e interazion di qualsiasi altro genere

Ě possibile un aumento delle con centra zio i plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance 'alla teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita di una modifica della posologia abituale della teofillina s^sa.

Avvertenze special

Il medicinale non ě co' ⁺roindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Ě opportuno eyitart la somministrazione del preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Effetti sul'a guida e su,i'uso di macchine La sos*'nz<. non in erferisce su tali capacita.

D) ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: la posologia giornaliera ě compresa fra 900 e 1.800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero ě di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.

Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero puó essere aumentato fino a 1.800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

Bambini: la posologia giornaliera ě di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.

Il misurino dosatore ě graduato da 1 a 10 mL corrispondenti rispettivamente a 50, 100 etc. mg di miocamicina.

Modalita d'uso: per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.

Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.

La sospensione cosi preparata ě pronta per l'uso e deve essere co .servata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.

Il flacone dovra essere energicamente agitato prima di ogni somminis^azicne Durata del trattamento

Ě in relazione alla natura e alla gravita della patologia.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

E) EFFETTI INDESIDERATI

Fino ad ora non si sono rilevati effetti i desk arm di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso o stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinal^ (d oloi e e distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestation c tai ee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illu^c rati 'o.

F) SCADENZA

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezion \

G) Da a dell'ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2007

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE Denominazione del medicinale

MACRORAL 900 mg granulato per sospensione orale

Composizione

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: miocamicina 900 mg.

Eccipienti:    etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato,

propile p-idrossibenzoato, acido citi^co monoidrato, sodio fosfato dibasico    anidro, anmi d^;    banana, sodio

saccarinato,    giallo    tramonto    (E    110),

idrossipropilmetilcellulosa,    dimeticone,    sorbitan

monopalmitato,    glicerilmon^stearato,    saccarosio

monopalmitato, mannitolo.

Forma farmaceutica e contenu'o

Granulato per sospensione orale - 8 Bustine da 900 mg

Categoria far..acoterapeutica

Antibiotic per via sistemica (macrolide).

Titolare A.I.C.

MALEScI Ist.'tuto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l'Ema, 7 Bagn' a Ripoli FI

Su l^ce^’a Meiji Seika Kaisha Ltd Tokio - Giappone.

Pr,⁴uzicne e controllo Produttore:

Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna.

Controllore finale:

Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna.

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl - Via Sette Santi, 3 - Firenze.

B)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

-    Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

-    E attivo anche nelle infezioni odontostomatolo_,iche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

-    Puo essere somministrato anche in pazieiti alergici alla penicillina.

C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSER^T CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Accertata ipersensibilit^> individuale alla miocamicina. Opportune precauzio'i d’impiego

Il trattamento    'on miocamicina, come con gli altri

antibiotici, puo dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interru^rjome del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima ir'.nz.a, il prodotto va somministrato nei casi di efiettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalita epatica.

Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

E possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa l'eliminazione della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita di una modifica del dosaggio abituale della teofillina stessa.

Avvertenze speciali

Il medicinale non e controindicato per i soggetti afl'tti da malattia celiaca.

E opportuno evitare la somministrazione d^rn preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliⁿr;.

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine La sostanza non interferisce su tali capacita.

D)    ISTRUZIONI NECESSARIE E conSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempo di sonm.nstrazione

Adulti e bambini di r_so superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera e di 1.800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioe una bustina da 900 mg ogni 12 ore. Modalita d'usc:    versare al momento dell'uso il contenuto

della bust.na in acqua, succhi di frutta, latte etc., agitare in n'do da ottenere una sospensione completa ed assume^re.

Du~at~ del trattamento

E in relazione alla natura e alla gravita della patologia.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di

sovradosaggio.

E)    EFFETTI INDESIDERATI

Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con

miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione    addominale, nausea, vomito,    diarrea,

anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

F)    SCADENZA

Attenzione:    non utilizzare il medicina¹e ^Jopo la data di

scadenza indicata sulla confezione.

G)    Data dell’ultima revisione da parte dell'Agenzia

Italiana del Farmaco:    Marzo 2007

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

7

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013