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01.0    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAGALTOP

02.0    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse masticabili:

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone):

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0    INFORMAZIONI CLINICHE

04.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperaciditá.

04.2    Posologia e modo di somministrazione

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di M Ag Al < OP quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale :

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrisponden„ a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quadro volte l di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi piu elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrá ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintcma>.ologi...

04.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individu ale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Negli stí A di nsuff cienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando com^nque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per la Sospensione:

Agitare energica mente il flacone prima dell’uso.

Omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5    Interazioni

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrá pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Non sono noti effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa d sintomi tossici.

05.0    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

05.1    Proprieta farmacodinamiche

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato'

a)    presenta una rapida e persistente capacitá di manten^re il pH ga strico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'aciditá del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

b)    e dotato di attivitá citoprotettiva. Evidenze in cesto favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il MAGALTOP si e dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori n on steroid -,i e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gascodu odenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

c)    possiede una spiccata capacA? di ads^rbAe la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

d)    svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2    Proprieta farmacocinetiche

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di MAGALTOP Compresse masticabili e Ma GALTOP Sospensione orale non e seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed e privo di tossicitá e di effetti farmacologici sistemici.

05.3    Dati preclinici di sicurezza

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicitá per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si e dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

06.0    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1    Eccipienti

Compresse masticabili:

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone):

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2    Incompatibilita

Non accertate fino ad oggi.

06.3    Periodo di validita

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

06.5    Natura e contenuto della confezione

Compresse masticabili

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale

flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato. buste da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene.

06.6    Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Per MAGALTOP Sospensione oral^ agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

omogeneizzare il contenuto della bust^a manipolandola prima della sua apertura.

07.0    TITOLARE DE’L'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM s/PA.- Galleria Unione, 5- 20122 Milano

08.0    NUMERI DElLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCiO

Ma^'a^op 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n. 033231010 Maga.'⁺o^r °0u mg'10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml - AIC n. 033231034 Magaltca 800 mg/10ml Sospensione orale - 40 Bustine- AIC n. 033231022

09.0    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Giugno 1999/Giugno 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2014

MAGALTOP INTERAZIONI

COMPOSIZIONE

Compresse masticabili - Ogni compressa contiene: Principio attivo: Magaldrato mg 800. Eccipienti: Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello. Sospensione orale (Bustine e Flacone) - 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Magaldrato 8 g. Eccipienti: Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone,    Metilidrossibenzoato,

Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse masticabili, Sospensione orale.

MAGALTOP 800 mg Compresse masticabili: astuccio da 40 compresse. MAGALTOP 800 mg/10 ml Sospensione orale: flacone^50 ml.

MAGALTOP 800 mg/10 ml Sospensione orale: scatola da 40 bustine

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacido ed antiulcera peptica. TITOLARE AIC

ROTTAPHARM S.P.A.- Galleria Unione, 5^0122 Milano PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. -Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate. Sospensione orale:

Salvo diversa _h escr^one medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi piú elevati sia di compresse che di .ospensio.e    potranno    essere utilizzati su

prt crizione o "otto stretto controllo medico: in tutti i c- "i, . ppena possibile, andra ridotto il dosaggio a ,uello sufficiente a controllare la sintomatologia. e~f- TTI INDESIDERATI_

dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni    dell'alvo    (un incremento della

frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

DATA DI SCADENZA

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2014

Sospensione:    Zeta Farmaceutici SpA - Sandrigo (VI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE_

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita.

CONTROINDICAZIONI___

Ipersensibilita gia nota verso i componenti del prodotto.

SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO    .

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per MAGALTOP Sospensione orale: agitare energicamente il flacone prima dell'uso; omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente.

Tenere al di fuori dalla portata dei bambini.

DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Lbgfloi009.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2014