MAGNESIA BISURATA AROMATIC®

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita

Magnesia Bisurata Aromatic Pastiglie

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni pastiglia contiene:

Principi attivi: Magnesio Carbonato 71,0 mg, Sodio bicarbonato 64,2 mg, Calcio carbonato 525,0 mg, .

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Pastiglie

4.    Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di patologie d~‘ ťatto digestivo superiore caratterizzate dall'iperacidita.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Una pastiglia da sciogliersi lenta mente in bocca dopo i pasti ed ogni volta che si avverte dolore. Se jc^ro re si ripeta dopo un quarto d'ora. NON SUPERARE LE DOSI COnsIGLIaTE Usare solo per brevi penodi di trattamento.

Pazienti con insuffi .ienza renale : La ridotta capacita di eliminare l'urina il

supplemento salino tsog^no fornito dagli antiacidi puo condizionare squilibri elettroliti.i

potenzialmente severi. Il trattamento con Sali di magnesio e calcio richiede controlli

periodk: di magnesiemia e di calcemia.

4.3Controindicazioni:

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. nsufficienza renale.

N'n somministrare contemporaneamente alle Tetracicline (vedere Partgraro 4.5).

Non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto (vedere Paragrafo 4.5).

Non ě raccomandata la somministrazione del medicinale in eta pediatrica.

4.4Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego:

Nei pazienti con gravi insufficienze renali i livelli plasmatici di magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni

ad alte dosi di magnesio possono condurre a encefalopatie o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

Generalmente si deve porre cautela in caso di pazienti con alterata funzionalita renale. In questi pazienti, si dovranno controllare regolarmente i livelli plasmatici di calcio e magnesio.

In caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene Sali di sodio.

Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete.

I    pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio, malassorbimento di galaffosio, insufficienza di saccarasi ed insufficienza di isomaltasi noi devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si tenga presente che gli antiacidi possono, con dversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di al'ri f^'maci. in particolare la somministrazione contemporanea di Tetraciclir,- puo dar luogo a complessi insolubili, con riduzione dell'assorbim ento di tali antibiotici. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

Associazioni da evitare :

-    tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e delTattiviť. di tali ?^rtibiotici.

Associazione sconsigliata:

-    chinidina : aumento dei tassi placatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa cen^ diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di p^recauzioni d'impiego:

-    indometacina, fosforo,desametasone, digitatici, sali di ferro, nitrofurantoina, 'inc mikina.

4.6    Gravidanza ed al'at*amento.

Sebbene non siano note reazioni avverse, nelle donne in stato di gravidanza e Cu^i te l'allattamento il prodotto deve essere usato sotto il diretto control^ medico.

4.7Effe tti suda capacita di guidare veicoli e sull'uso di

m'cchmari :

II    prodotto non interferisce sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati.

Sulla base dei dati bibliografici disponibili non sono noti effetti collaterali correlati alla specialita.

4.9    Sovradosaggio.

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio ě molto limitata. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

5.    Proprieta farmacologiche.

5.1    Proprieta Farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: antiacidi; Codice ATC: A02AH.

I principi attivi caratterizzanti l'attivita della specialita sono il Magnesio carbonato, il Sodio bicarbonato ed il Calcio carbonato: esse sono sostanze di carattere basico che esercitano un'azione antiacida a livello gastro-intestinale con elevata capacita neutralizzante. 5.2Proprieta Farmacocinetiche

Stante la natura dei principi attivi che sono privi di u.a attivita farmacologia vera e propria, si ě ritenuta supeflua bindagine farmacocinetica. L'escrezione della frazione dei Sali assorbiti ' vviene prevalentemente per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivela. o asse nza di rischio per gli esseri umani

sulla base di studi convenzionali di farma co^gia, di sicurezza, tossicita per

somministrazioni ripetute, genotossici a, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti.

Saccarina sodica, Saccarosio, Amido di mais, Calcio stearato, Olio essenziale di menta.

6.2    Incompatibility.

Non sono note incompatibilita con altre sostanze.

6.3    Durata di stabilita.

5 anni.

6.4    S /ťiali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente, nella sua confezione originale.

6.5    Natura del contenitore e confezioni.

Astuccio da 40 ed 80 pastiglie in blister.

6.6    Istruzioni speciali per l'impiego e la manipolazione

Nessuna.

7    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo n. 71 -04100 Latina.

8    Numero dell'AIC:

Astuccio da 10 pastiglie : 005781063 (confezione non in commercio)

Astuccio da 40 pastiglie: 005781036 Astuccio da 80 pastiglie: 005781048

9 Data della prima Autorizzazione/Rinnovo dell'AIC:

Astuccio da 10 pastiglie: 30.9.1991/31.5.2010 Astuccio da 40 pastiglie: 03-10-1983/31.5.2010 Astuccio da 80 pastiglie: 03-10-1983/31.5.2010

10. Data dell'ultima revisione del testo:

30 Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

>    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

>    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattame .o.

MAGNESIA BISURATA AROMATIC PASTIGLIE

CHE COSA E'

Magnesia Bisurata Aromatic e un antiacido PERCHE' SI USA

Trattamento sintomatico di patologie del tratto digestivo superiore caratterizzate dall’iperacidita.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale.

Non somministrare contemporaneamente alle tetracicline

Non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto

Non e raccomandata la somministrazione del medi mam in & a pediatrica

PRECAUZIONI PER L’USO

Nessuna precauzione particolare

QUALI MEDICINALI O ALiMeNTI PO SONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Si tenga presente che gli antiacidi _tossmo, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In par+icol?' 'a somministrazione contemporanea di tetracicline puo dar luogo a complessi insolubili, con riduzione dell’assorbimento di tali antibiotici.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto. Associazione da evitare:

-    tetracicline: form azrnne di c 'mplessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attivita di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

-    Chinidin a: aum^ntr jei tassi plasmaci della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell’escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego: indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, Sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Nei pazienti con gravi insufficienze renali i livelli plasmatici di magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di magnesio possono condurre a encefalopatie o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Generalmente si deve porre cautela in caso di pazienti con alterata funzionalita renale. In questi pazienti, si dovranno controllare regolarmente i livelli plasmatici di calcio e magnesio.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Sebbene non siano note reazioni avverse, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo medico.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Magnesia Bisurata Aromatic contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza ad alcun zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Una pastiglia da sciogliersi in lentamente in bocca dopo i pasti ed ogni volta che si avverte dolore. Se occorre si ripeta dopo un quarto d’ora.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto lim'*^ota. Com e ir jatti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sulla base dei dati bibliografici disponibili non sono noti effetti collaterali alla specialita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E C oNSERVAzIONE

5 anni, in confezionamento ' ntegro correttamente conservato.

Conservare a temperatura ambiente, nella sua confezione originale.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni pastiglia contiene:

Principi attivi: Magnesio carbonato 71,0 mg + Sodio bicarbonato 64,2 mg + Calcio carbonato 525,0 mg. Eccipienti: Saccarina sodica, Saccarosio, Amido di mais, Calcio stearato, Olio essenziale di menta.

COME SI PRESENTA

Astuccio da 40 ed 80 pastiglie in blister

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo n. 71 - 04100 Latina

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

WYETH LEDERLE SpA - Aprilia (LT)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALI ANA DEL FARMACO:

30 Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013