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LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A.SELLA SRL - SCHIO

RIASSUNTO DELLE CARAtteRiSt CHE DEL PRODOTTO

1.    - Denominazione del medicinale

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA 40g MAGNESIO IDROSSIDO

2.    - Composizione qualitativa e quantitativa

2.1. - GUSTO LIMONE 100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido    40,00 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato    20,00 g

Acido tartarico    20,00 g

Aroma di limone    0,30 g

Saccarosio    q.b. a 100 g

2.2. - GUSTO MENTA 100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido    40,0^ g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato    20,00 g

Acido tartarico    20,00 g

Aroma di menta    0,30 g

Saccarosio    q.b. a 100 g

3.    - For e far mac^utiche

Polvere t^cftrvescente

4.    - Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche

Purgante, lassativo, antiacido.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a meta o meno, secondo l’eta.

Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In presenza di addome chirurgico acuto. Pazienti con compromessa funzionalita renale.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzijnj per l’uso Il prodotto non va usato in caso di:

a)    insufficienza renale grave;

b)    insufficienza cardiaca

Va usato con precauzione in caso di:

a)    gravidanza;

b)    trattame^r .o con altri farmaci somministrati per os (separare le due somministrazioni di almeno 2 ore);

c)    insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

I prodotto contiene zuccheri. Di cio si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico. In caso di malattie renali, da usare solo dietro prescrizione medica.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I sali di magnesio, assunti per via orale a scopo antiacido o lassativo, possono modificare la farmacocinetica di vari farmaci assunti contemporaneamente.

Tali interazioni si esercitano attraverso vari meccanismi:

a)    accelerando lo svuotamento gastrico;

b) riducendo l’assorbimento dei farmaci associati, ’ e la formazione di complessi insolubili;

c)    modificando la funzione secretiva e motoria dell’intestino, secondariamente all’alcalinizzazione.

I sali di magnesio:

a)    riducono l’assorbimento di indom^tac^one, nitrofurantoina, aminofillina, clordiazepossido;

b)    aumentano l’assorbimento di ďcLmírolitici;

c) riducono l’assorbimtntr e la biodisponibilita orale di tetracicline, anticolinergici, cimtidina, dgossina;

d)    rinforzano l’azione dei miorilassanti periferici.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

I purgar' i a base di magnesio vanno usati con molta cautela in caso di gravidanza. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Nessuno noto.

4.3. Effetti indesiderati.

Ipermagnesemia, in caso di somministrazioni prolungate o ad alte dosi.

4.9. Sovradosaggio

L’ipermagnesemia, conseguenza eventuale di somministrazioni prolungate in grande quantita di sali di magnesio, diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/litro.

L’ipermagnesemia puo essere rapidamente corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di Calcio gluconato 10%. Se il provvedimento e inefficace, deve essere attuata una terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

5. - Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

La Magnesia Effervescente Sella contiene Idrossido di magn ^sit, attivo, dopo somministrazione orale, come lassativo osmotic. Esso, ^:nfa_Lti, essendo poco assorbito a livello gastro-intestinale, richiama in questa sede, per effetto osmotico, acqua ed elettroliti, con conseguente aumento della pressione intraluminale e stimolazione d^-11a peristal.’.

L’idrossido di magnesio, per la sr ~ea.one alcalina, agisce anche come antiacido.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I    sali di magnesio, dopo sommin'trazione orale, reagiscono con l’acido cloridrico e form.no clor.ro di magnesio.

L’assorbimento . modesL^: 5-10% come cloruro di magnesio e sali solubili. L’escrezione -wvi ne ^ssenzialmente per via fecale (65-70% del magnesio somministrato per os).

II    magn sio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Iperm agnesemia puo manifestarsi dopo somministrazioni prolungate o ad alte dosi di preparati a base di magnesio, specialmente in soggetti con insufficienza renale severa.

L’ipermagnesemia diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/l e si evidenzia con vasodilatazione generalizzata con ipotensione arteriosa e flushing cutaneo, sete, blocco neuromuscolare con perdita dei riflessi tendinei (in particolare del rotuleo), debolezza e sonnolenza.

Se l’ipermagnesemia non viene corretta e supera le 5 mMol/l si puo giungere fino a depressione respiratoria (oltre 7,5 mMol/l), aritmie ipercinetiche ventricolari, encefalopatia da magnesio, coma.

Valori di magnesemia superiori a 12.5 mMol/l determinano l’arresto cardiaco.

L’ipermagnesemia puo essere corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di calcio gluconato 10%. Se il provvedimento e inefficace, attuare terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei

6. - Informazioni Farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

Sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di lim^.e o di menta, saccarosio

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota

6.3.    Validita 36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la con^eiva' ione

In confezione ben chiusa, al riparo dall’umidita. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5.    Natura e capacita del contenitore Gusto limone

Flacone ’ ' plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni con^fe-ione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Gusto menta

Flacone in plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale e vigente.

7.    - Titolare dell’AIC

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio VI

8.    - Numero dell’AIC

Gusto limone

Flacone da 115 g    AIC nr. 000527034

Gusto menta

Flacone da 115 g    AIC nr. 000527061

9.    - Data di prima Autorizzazione o del rinnovo dell’aut' _iz az. one

1946 per il gusto limone 1988 per il gusto menta

10.    - Data revisione testo

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA srl - Schio

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA

Magnesio idrossido

40 g polvere effervescente

CHE COSA E’

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA e un lassativo ed antia'id ,.

Serve per provocare l'evacuazione e per controllare l'acidita dello stomaco.

PERCHE’ SI USA

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA si usa nel *■ tta' ento di breve durata della stitichezza occasionale e della acidita di stomaco.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o .'ten si intestinal, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

I    lassativi sono inoltre controindicati in presenza di addome chirurgico acuto e in pazienti con compromessa funzionalita renale.

Generalmente contrcindi'ato d .ra^te la gravidanza e l'allattamento.

Generalmente controindica^o in eta pediatrica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Avvertenze.

II    medicinal^ . in e contr . ndicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persiste te con on~eguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei 'as piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o "oi;icr-,_Leroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali disfunzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria.

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. Precauzioni per l'uso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver p reso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

Magnesia Effervescente Sella contiene zuccheri. Di ció si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFE TO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro ^r edko o faimaciMa.

IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso continuativo di lassativi puó provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, .-usea o vomito.

Se la costipazione e ostinata, consultare il medico. Evitare n uso prolungato del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

In caso di malattie renali, da usare solo d ie^o p esc izione medica.

Gravidanza (vedere Cosa fare durar+e la grav,dai-a e I’allattamerto).

E' opportuno consultare il medico anchp nei ’asi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE IA GR 'ViDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non esistono studi ad.iuati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in relazione al possibile rischio per c feto o il lattante.

COME USARE QUEST' MEDICINALE Quanto

La dose conetta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puó essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come purgante: un cucchiaio di MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA in un bicchiere d'acqua.

Come l' ssativo: un cucchiaino di MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA in un bicchiere d'acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a meta o meno, secondo l'eta.

Non superare le dosi consigliate.

Come

Versare un cucchiaio di MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA in un bicchiere abbondante d'acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se ne consiglia I'assunzione alia sera o al mattino.

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di MAGNESIA EFFERVESCENTE SElLA, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Per maggiori informazioni e consigli sull’uso rivolgetevi al medico cran'e o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i lassativi, puó provocare occasionalmente crampi addominJi, p^rticolarmente negli individui gravemente costipati. A dosi elevate, puó produrre coliche o diarrea.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transito! Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmaasta la ’omparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservazione: in confezione ben < nu^a, al riparo dall'umidita. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non disperdere nell'ambien^f, n "on^Leni^Lore vuoto.

E' importante avere 'em^r e a isposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Magnesio id^r Gsido - 0 g

Eccipienti: Sa>carosio, Sodio bicarbonato, Acido tartarico, Aroma di limone o menta.

COME Si prese nTA

MAGNF SIA EFFERVESCENTE SELLA si presenta in forma di polvere effervescente per uso orale.

Il contenuto della confezione e:

Flavor e da 115 g (Gusto Limone)

■la~one ( a 115 g (Gusto Menta)

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA s.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA s.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013