RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: magaldrato anidro 800 mg

Eccipienti: Sorbitolo

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

Un flacone da 250 ml contiene: principio attivo: magaldrato anidro 20 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paiagrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili, sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delTuher' g-'stnca e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintom; tico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizza^Le da iperacidita.

4.2    POSOLOGIa E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

-    Compress e masti abili

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al ďi, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

-    Sospensione orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).

Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi piu elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovra essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L'USO

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto centroid medico evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renal , grave. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da m dattiajceíiaca.

Le compresse masticabili contengono sorbitolo p^rtant/ i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

La sospensione orale contiene metile p-idrossibenzoato pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardcte, e, eccezionalmente, broncospasmo.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDi^inALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Poiché gli antiacidi possono influei.zare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di Mag^^i e quel.a di altri medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, chinoloni, digossina, btnzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro, poichě il magaldrato ne puo nfluenzare l'assorbimento.

4.6    GRAViOANZA E ALLATTAMENTO

L'utilizz/ in gravidanza non ě raccomandato.

Non ci sono sufficienti dati sull'uso di Magralibi in gravidanza.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha a 'uto un effetto dannoso sulla prole. Non ě noto il potenziale rischio per la s' ecie umana.

I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Magralibi non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati ě stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune

(>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci.

Molto raro: Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od ir.enzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, ě un farmaco antiulcera che si configura piu che come un semplice agente neutralizzante come un vero antacid^ tampone.

I risultati delle prove farmacodinamiche hanno iniatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e peristente capacita di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidita del succo gastico e quindi autolimitantesi; b) ě dotato di attivita citoprotettiva. ^den-e in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esp'rimenco (nel quale il magaldrato si ě dimostrato molto attivo nel preve nire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte    da agenti n^ocrc\zzanti), sia    nell'uomo (prevenzione

dell'irritazione g^strica^ indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) po^iede una spiccata capacita di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epitelio-lesivo operato da tali component de reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcati a^one antipepsinica.

Le iz.oni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad increment dei livelli di gastrina plasmatica.

5.2    PROPrIETA' farmacocinetiche

L'assjnzione di magaldrato non ě seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.

Quando ě assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l'effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.

L'eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Nelle prove di tossicita acuta o ripetuta nell'animale la somministrazione orale di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.

Studi nell'uomo dimostrano che l'assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.

Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed ě privo di tossicita e di effetti farmacologici sistemici

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Compresse masticabili: sorbitolo, macrogol 4000, maltolo, ...agnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.

Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.

6.2    INCOMPATIBILITY

Nessuna.

6.3    PERIODO VALIDITA'

Compresse masticabili : 3 anni Sospensione orale:    3 anni

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLAR PER L A CONSERVAZIONE

Compresse masticabili:    Quest' medJnale non richiede alcuna

particolare condizione per la co ns^rvazione

Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l'esposizione a ’sss⁰ temperature.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

-    Compresse masticabili

Blister bianco opaco ir PVC/Al Astuccio da 40 compresse in blister

-    Sospe^r'sione ora le

Flacone in PE T bianco con chiusura a prova di bambino Astuccio con'enente flacone da 250 ml + misurino dosatore

6.6    PrECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLaZIONE

Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale: agitare bene prima dell'uso.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AKKADEAS PHARMA S.r.l. Via Stephenson, 94 - 20157 Milano

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili - 40 compresse AIC n°034290027

MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml AIC n°034290015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione AIFA del 30 Marzo 2001 / Rinnovo del 1 Marzo 2013

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

Magaldrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi: composto di alluminio e magnesio. Codice ATC: A02AD02. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o pii componenti. PRECAUZIONI PER L’USO

Negli stati di insufficienza renale usare con caui^ e solo sotto controllo medico evitando comunque l'uso in caso di ins fficienza renale grave. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacsta se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché gli antiacidi possono inflieizare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, ^ evono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di Magralibi e q ^La di altri medicinali.

Deve essere evitata la sommin istrazione contemporanea di tetracicline, chinoloni, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro poichě il magaldrato ne puo influenzare l'assorbimento.

AVVERTENZE SPECiALI

Ii medicinale r on ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Le cr rnmes: e masticabili contengono sorbitolo pertanto i pazienti affetti da > ari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

La sospensione orale contiene metile p-idrossibenzoato pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'utilizzo in gravidanza non ě raccomandato.

Non ci sono sufficient dati sull'uso di Magralibi in gravidanza.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non ě noto il potenziale rischio per la specie umana.

I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

-    Compresse masticabili

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al ďi, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Istruzioni per I'uso: le compresse devono essere masticate o succhiate.

-    Sospensione orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sosperJone (pari a 1 misurino) 4 volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Utilizzare sempre il misurino dosatore ac.luso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).

Istruzioni per I'uso: agitare bene prima de/'uso.

Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi piu elevati su prescrizion, o soto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovra essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomaologia.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di ^viadosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

In caso di ingestione/a~sunzione accidentale di una dose eccessiva di Magralibi avvertit^ immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi l ubbio sull’uso di Magralibi rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI NDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Magralibi puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per la classificazione della freq' _-nza degli effetti indesiderati ě stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci.

Molto raro: Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento i ntegro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SC .DEN’ A RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

Sospensione orale:    conservare il prodotto a tempera<ijra ambiente

evitando l'esposizione a basse temperature.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifi uti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza oiú. Q. e-sto aiu era a proteggere 1'ambiente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei b .mbini.

COMPOSIZIONE

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili Ogni compressa contiene:

Principio attivo: magaldrato anidro 800 mg

Eccipienti: sorbitolo, macrogol 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale Un flacone da 250 ml ^oneen e:

Principio attivo: magaldra-o ai idro 20 g

Eccipienti:    gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-

idrossibenzoato, dorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua

FORMA FARMaCEU TICa E CONTENUTO

Compresse masticabili. Astuccio da 40 compresse

Sospensione oral .. Flacone da 250 ml di sospensione + misurino dosatore

T TOLARE DelLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

AKKADeAS PHARMA S.r.l. - Via Stephenson, 94 - 20157 MILANO

proluttore

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

-    Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Officina di Aprilia (LT) - Via di Fossignano, 2

-    Fine Foods NTM S.p.A. Via Follereau, 25 24027 Nembro(BG)

-    Nova Argentia S.p.A. via G. Pascoli 1 - 20064 Gorgonzola (MI)

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

Officina Farmaceutica Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 Erba (CO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013