RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Manidipina ratiopharm 10 mg compresse Manidipina ratiopharm 20 mg compresse

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Manidipina cloridrato 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg

Manidipina cloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, d co¹ re giallo con una linea mediana di frattura.

Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di coloie gia llo con una linea mediana di frattura.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa piu facilmente e non p°r di' Idena in dosi uguali.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

4.2    Posologia e modo di srmministrazione

La dose iniziaP r ccoman- ata e di 10 mg una volta al giorno. Se, dopo 2-4 settimane di trattamento, l’effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, e consigliabile aumentare il dosaggio alia dose ab/ ..ale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negti anziar'

a causa del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e di

10    m una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.

11    rapporto rischio/beneficio deve essere accuratamente rivalutato su base individuale ad ogni aumento della dose.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

L’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

In considerazione dell’estesa metabolizzazione della manidipina a livello epatico, la dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve superare 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”)

Le compresse devono essere assunte al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo manidipina, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

-    Eta pediatrica.

-    Angina instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.

-    Insufficienza cardiaca congestizia    non    trattata.

-    Grave insufficienza renale (clearance della    creatinina    <    10 ml/min).

-    Insufficienza epatica da moderata a grave.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medic^:nu^,r aeve essere effettuata con cautela, poiche l’effetto antipertensivo potrebbe e ss^e aumentato (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Nei pazienti anziani e richiesta una riduzione della dose, a causa del rallentamento dei processi metabolici (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somminis.razione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nei pazienti con ostruzione dell’eiezion e ventricolare sinistra, nei pazienti con insufficienza cardiaca destra o sindrome del r.do del s^n< (senza pacemaker).

Poiche non sono disponibili studi su pazie nti con pa tologia coronarica stabile, deve essere usata cautela nel trattamento di tali soggetti a causa della possibility di un aumento del rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

4.5    Interazioni con altr me dicinal⁵ ed altre forme di interazione

Analogamente ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e probabile che il metabolismo della manidipina sia catadzz .to dal citocromo P450 3A4. E’ necessaria cautela nella somministrazione concomitante di Manidipina ratiopharm e farmaci inibitori dell’enzima CYP 3A4, qi al' k^toconazolo, itraconazolo, o farmaci induttori del CYP 3A4, quali fenitoina, carbamaze'ina, fenobarbital e rifampicina, e, se necessario, la posologia della manidipina deve essere corretta.

Altri farmaci antipertensivi

L’efetto antipertensivo della manidipina puo essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, altri farmaci antipertensivi.

Alcool

Come per altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela, poiche puo potenziarne gli effetti.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della biodisponibilita sistemica e dell’effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono state osservate interazioni con ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumentato rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi/antipsicotici triciclici

Incremento dell’effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario, si deve procedere ad u. controllo della pressione arteriosa e della funzionalita renale, aggiustando la dose dell’antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).

Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosim, tr~a₇osina)

Incremento dell’effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne gravide. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non fornis^ono inA-maziom sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiche altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni negli animali, ed il rischio clinico potenziale per l’uomo non e noto, manidipina non deve ' sse.⁰ som ministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metabolite sono creti in elevate quantita nel latte della femmina di ratto. Non e noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L’uso della manidipina deve essere e vitato durante l’allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse strettamen.^ necessario, occorre l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilita

In alcuni pazknL tra^a-.! con calcio-antagonisti sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, con possibili ripercussioni sulla possibilita di fecondazione.

4.7    EffeAi suUa capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiche potrebbero verificarsi capogiri a seguito della riduzione pressoria, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Diversi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina ratiopharm ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comuni	> 1/10
Comuni	> 1/100, <1/10
Non comuni	> 1/1000, <1/100
Rari	> 1/10.000, <1/1000
Molto rari	<1/10.000, comprese le

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e generalmente si risolvono con la prosecuzione della terapia.

Esami diagnostici

■    Non comuni: aumenti reversibili dei parametri di funzionalita epatica SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azoto ureico (BUN) e creatinina sierica

Patologie cardiache

■    Comuni: palpitazioni, edema

■    Non comuni: tachicardia

■    Rari: dolore toracico, angina

■    Molto rari: infarto miocardico e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata e dell’intensita di tali a.⁺acchi.

Patologie del sistema nervoso

■    Comuni: cefalea, capogiri, vertigini

■    Non comuni: parestesia

■    Rari: sonnolenza e torpore

■    Frequenza non nota: con l’assunzione di alcuni calcio-antagonisti e stata riportata sindrome extrapiramidale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

■    Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

■    Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi

■    Rari: gastralgia, dolore addomr .^le

Molto rari: gengivite e iperpl; sia gengivale, che generalmente si risolvono con la sospensione del farmaco e richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e d^l te ssuo sottocutaneo

■    Non comuni: euziont ^atanea, eczema

■    Rari: eritema, prurito

Patologie vascolari

■    Comuni: vampate di calore

■    Non comuni: ipotensione

■    Rari: iper' ensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

■    Non comuni: astenia

■    Rari: irritabilita

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Come con altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa causare un’eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In questo caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico, adottando opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. In considerazione della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi, con prevalente effetto vascolare. Codice ATC: C08CA11

La manidipina e un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivita antiperte isiva e con favorevoli attivita farmacodinamiche sulla funzione renale.

La principale caratteristica della manidipina e la sua lunga durata d’az:' ^e dimos- ata in vitro ed in vivo, dovuta sia alle sue proprieta farmacocinetiche sia alla sua elevata affinita per il sito di legame recettoriale. In numerosi modelli di ipertensior^ sp^mentale, la manidipina ha dimostrato di essere piu efficiente e di possedere un’az'one pA piolungata rispetto alla nicardipina e alla nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettivita vascolare specAlmente sul distretto renale, aumentando il flusso ematico renale, riducendo la resistenza vascolare delle arteriole glomerulari afferenti ed efferenti, con conseguente riduzione della pressione intraglomerulare. Questa proprieta si integra con la sua azione diu^-ica, attraverso l’inibizione del riassorbimento di acqua e sodio a livello t bulare. In prove di patologia sperimentale, la manidipina esercita un effetto protettivo sullo sviluppo di danno glomerulare da ipertensione gia a dosi solo moderatamente antiperten' ^;ve. Sťď in vitro hanno mostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina possono .nibirt efli^acemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF, endotelina-1), che possono rappresentare la base fisiopatologica dell’insorgenza di danno i^i .le e vascolare nei soggetti ipertesi.

Dopo somministrazione di una sin gola dose giornaliera nei pazienti ipertesi la riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa permane per 24 ore.

Questa diminuzione della pressione arteriosa causata dalla riduzione delle resistenze periferiche totali non induce un aumento clinicamente significativo della frequenza e della gittata cardiaca sia durante 11 somm inisuazione a breve che a lungo termine.

Si e c^se ry -o ci ^Q la manidipina non influenza il metabolismo glucidico o il profilo lipidico nei pazienti ipertesi diabetici.

5.2    Pi op ie⁺a fai nacocinetiche

Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima della manidipina viene raggiunta dopo 2-3,5 ore. La manidipina e soggetta ad un metabolismo di primo passaggio.

Il legame con le proteine plasmatiche e del 99%. Questo medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti e viene estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e, in misura minore, per via urinaria (31%).

Non sono noti fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta. La farmacocinetica del farmaco non risulta modificata in pazienti con insufficienza renale.

L’assorbimento della manidipina aumenta in presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    risultati degli studi di tossicita a dosi ripetute hanno evidenziato solo manifestazioni tossiche correlate all’esacerbazione degli effetti farmacologici.

II    profilo di tossicologia riproduttiva della manidipina non e stato sufficientemente valutato negli studi sull’animale, sebbene gli studi eseguiti non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni. Negli studi di riproduzione peri/postnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi: prolungamento della gravidanza, distocia, aumento di morte fetale, mortalita neonatale.

Gli studi preclinici non hanno mostrato effetti dannosi per l’uomo in termini > i murage nesi, potenziale cancerogeno, antigenicita o effetti avversi sulla fertilita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

lattosio monoidrato amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

24 mesi

6.4    Precauzioni particolari p»r la const vazione

Questo medicinale non richiede coriizioni speciali di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC sigillato con Al/PVDC.

Confezio^Ti da: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 112 compresse E’ poss^;bL° ' he non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il me .iJnale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse, 3 89079 Ulm Germania

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

”10 mg compresse ” 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752035/M ”10 mg compresse” 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752011/M ”10 mg compresse ” 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752047/M ”10 mg compresse ” 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752050/M

”10 mg compresse ” 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752062/M ”10 mg compresse ” 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752074/M ”10 mg compresse ” 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752086/M ”10 mg compresse ” 112 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752098/M ”20 mg compresse ” 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752023/M ”20 mg compresse ” 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752100/M ”20 mg compresse ” 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752112/M ”20 mg compresse ” 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752124/M ”20 mg compresse ” 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752136/M ”20 mg compresse ” 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752148/M ”20 mg compresse ” 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752151/M ”20 mg compresse ” 112 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039752163/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELUAUTO^IZZaZIOnE

GU 248 22/10/2010 SO 231

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Manidipina ratiopharm 10 mg compresse Manidipina ratiopharm 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1.    Che cos’e Manidipina ratiopharm e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Manidipina ratiopharm

3.    Come prendere Manidipina ratiopharm

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Manidipina ratiopharm

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’E’ MANIDIPINA RATIOPHARM E A CHE COA SERVE

Le compresse di Manidipina ratiopharm conte^^ono i0 ng di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-ant ^onisti diidropiridinici.

Le compresse di Manidipina ratiopharm ' <n_Leng ono 20 mg di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti diidropiridinici.

La manidipina e indicata per il trattam en«.o d'U’i .^rtensione essenziale da lieve a moderata (ipertensione arteriosa).

La manidipina agisce rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre la pressione.

2. PRIMA DI PPENDI RE MANIDIPINA RATIOPHARM

Non prenda Manidipina ratiopharm

-    Se e allergico (ipersensibile) alla manidipina o ad altri calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Manidipina ratiopharm compresse (vedere paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti).

-    Se soffre di angina instabile (dolore al torace non causato da stress o esercizio fisico o dolore nolurn o) o ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane

-    Se sofr di insufficienza cardiaca congestizia non trattata

-    Se soffre di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)

-    S e soffre di insufficienza epatica da moderata a grave

-    Se e un bambino

Faccia particolare attenzione con Manidipina ratiopharm

-    Se soffre di danno epatico lieve, poiché gli effetti della manidipina possono aumentare (vedere paragrafo 3 “Come prendere Manidipina ratiopharm”)

-    Se e anziano e necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Manidipina ratiopharm”)

-    Se soffre di malattie cardiache

-    Se prende altri medicinali (vedere “Assunzione di Manidipina ratiopharm con altri medicinali”).

Assunzione di Manidipina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali per una delle seguenti condizioni:

-    Ipertensione, come diuretici e/o beta-bloccanti

-    Infezioni virali e batteriche

-    Disturbi mentali

-    Battito cardiaco irregolare (come amiodarone, chinidina, digossina)

-    Allergie (come terfenadina, astemizolo)

Assunzione di Manidipina ratiopharm con cibi e bevande

I pazienti non devono consumare alcool o succo di pompelmo durante il trattamento con la manidipina. Gravidanza e allattamento

Manidipina ratiopharm non deve essere usata durante la gravidanza. L’uso di manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse strettamente necessario, l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilita

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate alterazioni della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsias medicmale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Faccia attenzione mentre guida o usa macchinari perché possono comparire capogiri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Manid^;.^;na ratiopharm

Manidipina ratiopharm contiene lattosio, che e u” ipo di zuc .hero. Se le e stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, conta⁺ti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MANID' piNA Ra^IoPHARM

Prenda sempre Manidipina ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sente che l’azione di Manidipina mtiopharm e troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

I    bambini non devono prender e la manidipina.

II    suo medico le i .dither, la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento fino a quando non glielo dice il medico.

Le compresse vanno prese al mattino dopo la colazione, con un po’ di liquido e senza masticarle.

La dose ; bi^ale mizhle e di 10 mg una volta al giorno.

Se eopo 2 - 4 s. ttimane di trattamento l’effetto antipertensivo della manidipina fosse insufficiente, il medico puo aumentare la dose a 20 mg, una volta al giorno.

Se e anzkno o soffre di disfunzioni renali o epatiche, il medico puo prescriverle una dose ridotta (10 mg una volta al giorno).

Se prende pii'i Manidipina ratiopharm di quanto deve

Se lei (o qualcun’altro) ha ingerito molte compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il Pronto Soccorso del piu vicino ospedale o il suo medico. Come per altri calcio-antagonisti, si presume che un sovradosaggio possa causare un’eccessiva vasodilatazione periferica che porta ad un abbassamento della pressione sanguigna e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Manidipina ratiopharm

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena possibile e poi ritorni al suo schema regolare. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Manidipina ratiopharm

Contatti il suo medico prima di smettere di prendere Manidipina ratiopharm.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Manidipina ratiopharm puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutt" 'e persone li manifestino. Durante l’assunzione di Manidipina ratiopharm possono manifestarsi i seg,enti effetti indesiderati.

Comuni (>1/100, <1/10): mal di testa, capogiri, vertigini, gonfiore causato da ritenzione idrica, palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (>1/1000,< 1/100): sensazione di formicolio sulla pelle, debolt. za o ma,canza di energia, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione, difficolta di respiro, nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, disturbi digestivi, eruzione cutanea, eczema, ?■ .m íto degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (il suo medico e a conoscenza di cio).

Rari (> 1/10000,< 1/1000): sonnolenza, torpore, dolore al torace, angina, pressione sanguigna elevata, dolore allo stomaco, dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito ed irritabilita.

Molto rari (<1/10000): infarto del miocardio, infiammazione e gonfiore delle gengive che in genere scompaiono dopo la sospensione del trattamento. In casi isolati, nei pazienti con angina preesistente puo verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell’intensita di questi attacchi.

Frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti e stata riportata sindrome extrapiramidale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE MANILA INA RATIOPHARM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Manidipina ratiopharm 10 mg:

II    principio attivo e la manidipina cloridrato 10 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Cosa contiene Manidipina ratiopharm 20 mg:

Il principio attivo e manidipina cloridrato 20 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Descrizione dell’aspetto di Manidipina ratiopharm e contenuto della confezione

Manidipina ratiopharm e disponibile in 2 dosaggi: 10 e 20 mg

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Ogni confezione contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 112 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse, 3 89079 Ulm Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania Questo foglio e stato approvato a Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013