RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Manidipina Sandoz 10 mg compresse Manidipina Sandoz 20 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Manidipina cloridrato 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg

Manidipina cloridrato 20 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compresse.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Le compresse da 20 mg sono ov^li, -onvf sse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne la deg¹ .Jzione, non per dividerla in due dosi uguali.

4.    INFORMAZION I CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Iperteⁿsione e^sen' iale da lieve a moderata.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dost ’niziale raccomandata e di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, e consigliabile aumentare il t osaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata e di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.

Ogni incremento di dose richiede un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalitá renale o epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalitá renale da lieve a moderata l’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.

A causa dell’estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liqr-'do e senza masticarle.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilitá al principio attivo (manidipina), ad altre diidropi.^:dine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

•    Etá pediatrica.

•    Angina pectoris instabile o infarto miocardico da m^no di 4 settimane.

•    Insufficienza cardiaca congestizia non tratta.a.

•    Grave insufficienza renale (clearance della cr-; dnina <10 ml/min).

•    Insufficienza epatica da moderata a grave.

4.4    Avvertenze speciali e precauzio^ di i mp⁵ego

Nei pazienti con compromissione epatic a Ii-v- 'a somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poiché l’effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

A causa del rallentamen.^ dei ^TrL"esd metabolici, nei pazienti anziani e necessaria una riduzione della dose (vedere il par grafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare s¹' ds;ra, da > struzione all’eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca desira . solaA e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker).

Poich. non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo grupp_L di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio cc^onarico ( edere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

^raes‘o mf licinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Sandoz viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologia di manidipina deve essere aggiustata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipina puo essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, e obbligatorio prestare cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gl ° 'feL^s.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilitá sistemica e dell’effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non e stata osservata alcuna interazione con gli ipoglic mizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antir „-ten/ivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotiť

Aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalitá renale e, se necessario, aggiustare la dose dell’antipertensivo.

Corticost . Adi, etracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi).

Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficient! in relazione allo sviluppo fetale (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell’animale e poiché il potenziale rischio clinico per l’uomo non e noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantita nel latte materno dei ratti. Non e noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilita

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alteraz'^ni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromet _re la fecondazione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di maccidnai.*

Poiché potrebbero verificarsi capogiri a causa della riduz:‘ one della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida j. v^ici l e l’utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di trattamento con Manidipina Sandoz e con a. diidropiridine e stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le ^r guenti irequenze:

Molto comuni	%>1/i0
Comuni	da >1/'J0 a <1/10
Non comuni	da >1/1000 a <1/100
Rari	da >V10.000 a <1/1000
Molto rari	<1/10.000, inclusi i casi isolati

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e in genere scompaiono in corso di

trattamento.

Esami diagnostic i

•    No ' comuni: a umenti reversibili dei valori di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatinina sierica.

Patologie cardiache

•    Comm": palpitazioni, edema

•    Non comuni: tachicardia

•    Rari: dolore toracico, angina

•    Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravita di questi episodi.

Patologie del sistema nervoso

•    Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

•    Non comuni: parestesia

•    Rari: sonnolenza e torpore

•    Frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti e stata segnalata sindrome extrapiramidale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

•    Non comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali

•    Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi dige ,*>í

•    Rari: dolori addominali, mal di stomaco

•    Molto rari: gengivite e iperplasia gengivale, che in genere cessano all’atto della sospensione del farmaco e che richiedono un’attenta cura odoi ' oia.rica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

•    Non comuni: eruzione cutanea, eczema

•    Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

•    Comuni: vampate di calore

•    Non comuni: ipotensione

•    Rari: ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

•    Non comuni: astenia

•    Rari: irritabilitá.

4.9 Sovradosaggio

Non e noto alcun caso di sovradosaggio. Come per altre diidropiridine, si prevede che un sovradosaggio possa piovocare un’eccessiva vasodilatazione periferica, accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In questo .a’o d> ve e^sere istituito immediatamente un trattamento sintomatico e devono essere ^do +ate mi' ure di supporto alla funzionalitá cardiovascolare. A causa della prolun ga*. durata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzionalitá c, rdiova^col re deve essere monitorata per almeno 24 ore

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi, con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA11.

La manidipina e un bloccante diidropiridinico dei canali del calcio con attivitá antipertensiva e con azioni farmacodinamiche che promuovono la funzione renale.

La caratteristica principále della manidipina e la sua lunga durata d’azione, dimostrata in vitro e in vivo e dovuta sia alle sue caratteristiche farmacocinetiche sia all’elevata affinita per il sito di legame recettoriale. In molti modelli di ipertensione sperimentale la manidipina si e dimostrata piu efficiente e con attivita piu prolungata rispetto a nicardipina e nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettivita vascolare, particolarmente a livell renale, con un aumento del flusso ematico renale, una riduzione della resistenza vascolare delle arteriole glomerulari afferenti ed efferenti e una conseguente diminuzi^ne della pressione intraglomerulare.

Questa proprieta e integrata dalla sua azione diuretica, dovuta all’inib^;z.one dJ riassorbimento idrico e sodico a livello tubulare. In prove di patolo 'u spo~imentale la manidipina, a dosi solo moderatamente antipertensive, ha esercitato un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare causato da ipertensione.

Studi in vitro hanno dimostrato che le concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative c°llulari a fatiori mitogeni vascolari (PDGF, Endotelina-1), che potrebbero rappresentare la base fisiopato logica del danno renale e vascolare nei pazienti ipertesi.

In seguito alla somministrazione di una singola dose giornaliera, nei pazienti ipertesi si e mantenuta per 24 ore una riduzione clinicame’^ signmcativa della pressione arteriosa.

Nel corso della somministrazione a b'ev^ o a lungo termine, questa diminuzione della pressione arteriosa, causata dalla ňdu^r .one delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca.

Nei pazienti ipertesi con diabete concomitante la manidipina non ha dimostrato di influenzare il metabolismo dⁿl gl^cosio o il profilo lipidico.

5.2    Propriety farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in 2-3,5 ore. La manidipina e soggetta a metabolismo di primo passaggio.

Il legame con > pr _Aeine plasmatiche e del 99%. Il medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti e viene metabolizzato in modo esteso, principalmente a livello epatico. La m midip. na mene eliminata in prevalenza attraverso le feci (63%) e, in misura minore, attraverso le urine (31%).

D- po som ministrazioni ripetute non e stato osservato alcun accumulo. Le proprieta i 'rmacocinetiche non risultano modificate nei pazienti con insufficienza renale. L’assorbimento della manidipina aumenta in presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    risultati degli studi di tossicita con somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto segni tossici correlati all’esacerbazione degli effetti farmacologici.

II    profilo tossicologico della manidipina sulla riproduzione non e stato valutato in modo esauriente negli studi condotti sugli animali, sebbene gli studi effettuati non indichino un rischio aumentato di effetti teratogeni. Negli studi di riproduzione peri/postnatale condotti nel ratto a dosi elevate sono stati osservati i seguenti effetti avversi: prolungamento della gravidanza, distocia, incremento delle morti fetali, mortalita neonatale.

Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto nocivo per l’uomo in termini di mutagenesi, carcinogenesi, antigenicita, né effetti avversi sulla fertilita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

lattosio monoidrato amido di mais

idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Periodo di validita

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolar per la onst.^vazione

Questo medicinale non richiede alcuna sreciale condizione di conservazione.

6.5    Natura e cont^n^o de l c ntenitore

Blister in PVC/PVDC sig’lla*o con Al/PVDC.

10    e 20 mg: 14, 28, 3j, 90 compresse.

Ě possibile che non tut-p le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

11    prodotto non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in osservanza con le vigenti normative locali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio Varese

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855010/M 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855022/M

10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855034/M

10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855046/M

10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855059/M

20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855061/M

20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855073/M

20 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC n. 039855085/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RiNNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE 22 ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE D^fI TESTO

Agosto 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Manidipina Sandoz 10 mg compresse Manidipina Sandoz 20 mg compresse Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, a^T ci.e se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la .ompai’a di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fo^io, ' formi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Manidipina Sandoz e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Manidipina Sandoz

3.    Come prendere Manidipina Sandoz

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Manidipina Sandoz

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’Ě MANIDIPiNa SA ND OZ E A CHE COSA SERVE

Manidipina Sandoz compresse -ornime 10 mg del principio attivo manidipina, la quale appartiene a un gruppo di irnmaci ,hiamati calcio-antagonisti diidropiridinici. Manidipina Sandoz compmss^ contiene 20 mg del principio attivo manidipina, la quale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati calcio-antagonisti diidropiridinici.

La manidipina e indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata (elevata pressione sanguigna).

La manidipina agisce rilassando i vasi sanguigni: in tal modo la pressione arteriosa si riduce.

2.    PRIMA DI PRENDERE MANIDIPINA SANDOZ Non prenda Manidipina Sandoz

•    se e allergico (ipersensibile) alla manidipina, ad altri calcio-antagonisti o a uno qualsiasi degli eccipienti di Manidipina Sandoz compresse (per l’elenco degli eccipienti vedere il paragrafo 6).

•    se soffre di angina instabile (dolore toracico non causato da stress o da esercizio o dolore notturno) o se ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane

•    se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata

•    se soffre di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)

•    se soffre di insufficienza epatica da moderata a grave • se e un bambino.

Faccia attenzione con Manidipina Sandoz soprattutto nei seguenti casi

•    se soffre di danno epatico lieve, poiché gli effetti della manidipina potrebbero aumentare (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Manidipina Sandoz”)

•    se e un paziente anziano e necessario ridurre la dose (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Manidipina Sandoz”)

•    se soffre di malattie cardiache

•    se sta prendendo altri medicinali (vedere “Assunzione di Manidipina S' ndoz "on altri medicinali”).

Assunzione di Manidipina Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o h ass .no di rec°nte altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, oppure fa^Tmaci per uno dei seguenti disturbi:

•    pressione elevata (come diuretici e/o beta-bloccanti)

•    infezioni virali e batteriche

•    disturbi mentali

•    battito cardiaco irregolare (come amiodarone, chini dina, digossina)

•    allergie (come terfenadina, astemizolo).

Assunzione di Manidipina Sandoz con cibi e bevande

In corso di trattamento con Manidipip' Sandoz i pazienti non devono consumare alcolici e succo di pompelmo.

Gravidanza e allattame. to

Manidipina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. L’uso della manidipina deve essere evitato durante ’’anattamento. Se il trattamento con la manidipina e necessario, l’allattam .no al seno deve essere interrotto.

Fertilita

In alcuni _tazienti ť*ttati. con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni della testa degli spermatozoi, che potrebbero compromettere la fecondazione.

Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

G "ida i ^Teicoli e utilizzo di macchinari

Poiché possono insorgere capogiri, presti particolare attenzione mentre guida e utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Manidipina Sandoz

Manidipina Sandoz contiene lattosio, che e una forma di zucchero. Se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere la manidipina.

3. COME PRENDERE MANIDIPINA SANDOZ

Prenda sempře Manidipina Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

Se ritiene che l’effetto di Manidipina Sandoz sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

I    bambini non devono assumere la manidipina.

II    medico stabilira la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento fino a i uan do non lo indichera il medico stesso.

Le compresse devono essere prese al mattino dopo la colazione, con un po’ d li iuido e senza masticarle.

La dose iniziale abituale e 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2-4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo della ma ddipina e insufficiente, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 20 mg una voua al giorno.

Se e anziano o se soffre di disfunzione renale o epatica, il su" medico potrebbe prescriverle una dose piu bassa (10 mg una volta al giorno).

Se prende piu Manidipina Sandoz di quanto do^reV e

Se lei (o qualcun altro) ha assunto un numero ec essmvo di • ompresse contemporaneamente, o se ritiene che un bambino abbi. ingerito una delle compresse, si rechi immediatamente al pronto soccorso del piu vicino ospedale o contatti il suo medico. Come per altri calcio-antagonisti, e pos .iui¹ e ’he un sovradosaggio possa causare un’eccessiva vasodilatazione periferica, la quale provoca una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Ma* idipina Sandoz

Se dimentica una dose, la prenda il piu presto possibile, dopo di che riprenda la normale posologia.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose.

Se interrom^e il irat^amento con Manidipina Sandoz

Consulti il suo medico curante prima di interrompere l’assunzione di Manidipina Sandoz.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. pOsS BILI effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la manidipina puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In corso di trattamento con Manidipina Sandoz possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.

Comuni (>1/100, <1/10) : mal di testa, capogiri, vertigini, gonfiore causato da ritenzione di liquidi, palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (>1/1000, <1/100): sensazioni di formicolio sulla pelle, debolezza o mancanza di energia, battito cardiaco accelerato, pressione bassa, difficolta di respiro, nausea, vomito, stitichezza, bocca secca, disturbi digestivi, eruzioni cutanee, eczema, aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (il suo medico ne e consapevole).

Rari (>1/10.000, <1/1000): sonnolenza, torpore, dolore toracico, angina, pression a^a mal di stomaco, dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito e irritabilita.

Molto rari (<1/10.000): infarto miocardico, infiammazione delle gengive e cr s^ita eccessiva delle gengive, che in genere scompaiono all’atto della sospensione del trattamento. In casi isolati i pazienti con angina preesistente potreb’ e o sp°rimentare un aumento della frequenza, della durata e della intensita di questi disL'rbi.

Frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti e ^ctata seg Ja.a si drome extrapiramidale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

5.    COME CONSERVARE MANIDI piNA SA NDOZ

Tenere Manidipina Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Manidipina Sandoz dopo la data di scadenza, che e riportata sulla confezione. La data di scadenza si r'feri. ce Uvltimo giorno del mese.

Questo medicinale non ii^hiede al^una speciale condizione di conservazione.

I    medicinali non dev .no essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista a me elim íare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    A ,T> E INFORMAZIONI

Cosa co ntiene Manidipina Sandoz 10 mg

II    principio attivo e la manidipina cloridrato 10 mg.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Cosa contiene Manidipina Sandoz 20 mg

Il principio attivo e la manidipina cloridrato 20 mg.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Descrizione dell’aspetto di Manidipina Sandoz e contenuto della confezione

Manidipina Sandoz e disponibile in due dosaggi: 10 e 20 mg.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea di frattura centrále.

Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea di frattura centrale.

Manidipina Sandoz e disponibile nelle seguenti confezioni:

10 mg 14, 28, 30, 90 compresse 20 mg 14, 28, 30, 90 compresse

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’iniinissione in commer io

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Abiogen Pharma SpA Via Meucci 36,

56014 Ospedaletto Pisa - Italia

Salutas Pharma GmbH Otto-von -Guericke Allee 1 39179 Barleben Germania

Questo foglio illustrativ o t stato approvato l’ultima volta nel

Agosto 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013