RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Manidipina Teva 10 mg compresse Manidipina Teva 20 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Manidipina cloridrato 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg Manidipina cloridrato 20 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con un a li iea mediana di frattura.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura della compressa per renderne piu facile la deglutizione e non per dividerla in parti uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose iniziale raccomandata e di 10 mg rna 'o^a al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e di 10 mg una vo’ta al ^mo. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata deve essere usata cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data ’’an pia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “C ontroindicazioni”).

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Eta pediatrica.

•    Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.

•    Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

•    Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

•    Insufficienza epatica da moderata a grave.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione ").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficiei za v^ntrirolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazient "or insutiicienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita di un aumentato rischio aron^rico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con ra e malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di in erazione

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usa.a ca^ela quando Manidipina Teva viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipna _tuo essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in gen^ora>, d ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipene ivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quant, potreb.e potenziarne l’effetto.

Succo di pompelm o

Il metabolismo delle diidropiridine puo essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

loogHcei. izzunti orali

Non son" 3t'ti identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

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Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non e nL*o, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita nel latte di femmina di ratto. Non e noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilitá

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono statf .ipoi.ate alte.azioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di mac ch^; ,ari

Dal momento che potrebbero verificarsi capogiri dovuti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Numerosi effetti indesiderati sono stati -semati durante il trattamento con Manidipina Teva ed altre diidropiridine, con le seguenti fuquenze:

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Esami diagnostici

- Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, c oncentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica.

Patologie cardiache

•    Comuni: palpitazioni, edema.

•    Non comuni: tachicardia.

•    Rari: dolore toracico, angina.

•    Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensita di questi attacchi.

Patologie del sistema nervoso

•    Comuni: cefalea, capogiri e vertigini.

•    Non comuni: parestesia.

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•    Rari: sonnolenza e torpore.

•    Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale e stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

•    Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

•    Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi.

•    Rari: gastralgia, dolori addominali.

•    Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano con l’intenvzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

•    Non comuni: eruzione cutanea, eczema.

•    Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

•    Comuni: vampate di calore.

•    Non comuni: ipotensione.

•    Rari: ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di _ omm'nist, azione

•    Non comuni: astenia.

•    Rari: irritabilita.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di s^vradjsa'gio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa p^vo^are na ^ccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di su_ťarto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmaco’ ,’ici d. lla manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

5. PRO PR’b^TA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Codice A C: C08CA11.

La manidipina e un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivita antiipertensiva e con favorevoli attivita farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fondamentale e la sua lunga durata d'azione, dimostrata in vitro ed in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinita per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale, la manidipina si e dimostrata piu potente e con attivita piu prolungata rispetto a nicardipina e nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettivita vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.

Questa caratteristica si integra con la sua proprieta diuretica, dovuta ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.

In prove di patologia sperimentale, la manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi, riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia durante la somministrazione a breve che a lungo termine.

La manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

5.2    Proprietá famiacocineticlie

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2- 3,5 ore, ed e soggetta ad un effetto di primo passaggio.

Il legame con le proteine plasmatiche e del 99%. Il medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti ed e estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) ed in minor misura per via urinaria (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche.

L'assorbimento della manidipina e aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicita per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.

Negli studi sull’animale il profilo di tossicologia riproduttiva della manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, seLben' rli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.

Negli studi di riproduzione peri-postnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi: prolungamento della gravidanza, distocia, aumento delle morti fetali, mortalita neonatale.

Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicita né effetti avversi sulla fertilita.

6. INFORMaZIONI farmaceutiche

6.1    Elenc i degli eccipienti

lattosio monoidrato amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina

6.2    Incompatibilitá.

Non applicabile.

6.3    Periodo di validitá.

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10    e 20 mg: 28, 30 e 90 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

11    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC.IO

Teva Italia S.r.l.

Via Messina, 38 20154 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE In COMMERCIO

039792015/M - ”10 MG COMPRESSE” 28 COMPRESSE IN BLIs^r El PV c/PVDC-AL/PVDC 039792027/M - ”20 MG COMPRESSE” 28 COMPRESSE IN BLISTER P V C/PVDC-AL/PVDC 039792039/M - ”10 MG COMPRESSE” 30 COMPRESSE ^ BLISTER PVC/PVDC-AL/PVDC 039792041/M - ”10 MG COMPRESSE” 90 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC-AL/PVDC 039792054/M - ”20 MG COMPRESSE” 30 COMPRI ssE in BLISTER PVC/PVDC-AL/PVDC 039792066/M - ”20 MG COMPRESSE” 90 COMPRESSE iN BlISTER PVC/PVDC-AL/PVDC

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

22 ottobre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Manidipina Teva 10 mg compresse Manidipina Teva 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche s' i loro sir tomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farm. ciEa.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Manidipina Teva e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Manidipina Teva

3.    Come prendere Manidipina    Teva

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Manidipina Teva

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ MANIDIPINA TEVA E A CHE O SA SERVE

Le compresse di Manidipina Teva contengono 10 mg di principio attivo un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti diidropiridinici.

Le compresse di Manidipina Teva contengono 20 mg di principio attivo un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti diidropiridinici.

La manidipina e indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata (ipertensione arteriosa).

La manidipina agisce rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre la pressione.

2.    PRIMA DI PRENDERE MANIDIPINA TEVA No n pr 'nJa M anidipina Teva:

•    se e allergico (ipersensibile) alla manidipina o ad altri calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli t ccipienti di manidipina compresse (vedere il paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti).

•    Se soffre di angina instabile (dolore al torace non causato da stress o esercizio o dolore notturno) o se ha avuto un infarto miocardico da meno di 4 settimane.

•    Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

•    Se soffre di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

•    Se soffre di insufficienza epatica da moderata a grave.

•    Se e un bambino.

Faccia particolare attenzione con Manidipina Teva

1

•    Se soffre di danno epatico lieve, poiché gli effetti della manidipina possono aumentare (vedere paragrafo 3 “Come prendere Manidipina Teva”).

•    Se e un paziente anziano e richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Manidipina Teva”).

•    Se soffre di malattie cardiache.

•    Se prende altri medicinali (vedere “Assunzione di Manidipina Teva con altri medicinali”). Assunzione di Manidipina Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali per una delle seguenti condizioni:

•    Ipertensione, come diuretici    e/o beta-bloccanti.

•    Infezioni virali e batteriche.

•    Disturbi mentali.

•    Battito cardiaco irregolare (come amiodarone, chinidina, digossina).

•    Allergie (come terfenadina,    astemizolo).

Assunzione di Manidipina Teva con cibi e bevande

I pazienti non devono consumare alcool o succo di pompelm o durar e il trattamento con la manidipina.

Gravidanza e allattamento

Manidipina Teva non deve essere usata durante la gravidanza. L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se l’uso della manidipina e necessario, l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilita

Alterazioni della testa degli spermatozoi "ht possono compromettere la fecondazione, sono state riportate in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti.

Chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macc..inari

Faccia attenzione mentre guida o usa macchinari perché possono manifestarsi capogiri.

Informazioni »mpoi*aL*i s u alcuni eccipienti di Manidipina Teva

Manidipina Teva c ontiene lattosio, che e una forma dello zucchero. Se le e stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MANIDIPINA TEVA

P.renda se m pre Manidipina Teva seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.

Se ha dubbi consulti il medico.

Se sente che l’azione di Manidipina Teva e troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

1    bambini non devono prendere la manidipina.

Il suo medico le indichera la durata del trattamento. Non smetta il trattamento fino a quando il suo medico non le dira di interromperlo.

Le compresse vanno prese al mattino dopo la colazione, con un po’ di liquido e senza masticarle.

La dose abituale iniziale e di 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2 - 4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo della manidipina fosse insufficiente, il medico puo aumentare la dose a 20 mg, una volta al giorno.

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Se e anziano o soffre di disfunzioni renali o epatiche, il suo medico puo prescriverle una dose ridotta (10 mg una volta al giorno).

Se prende piu Manidipina Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molte compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamete il Pronto Soccorso del piu vicino ospedale o il suo medico. Come per altri calcio-antagonisti e possibile che un sovradosaggio possa causare un’eccessiva vasodilatazione periferica che porta ad un abbassamento della pressione sanguigna e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Manidipina Teva

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena possibile e poi ritorni al suo schema regolare.

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Manidipina Teva

Contatti il suo medico prima di smettere di prendere Manidipin Teva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al f ■ macista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, la manidipina puo causare efi 'tti in des^erati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Manidipina Teva posr'o comp^ri? e i seguenti effetti indesiderati.

Comuni (>1/100, <1/10): mal di testa, capoiri, ve^igi    gonfiore causato da ritenzione idrica,

palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (>1/1000, <1/100): sen'azione di ormicolio sulla pelle, debolezza o mancanza di energia, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione, difficolta di respiro, nausea, vomito, stitichezza, bocca secca, disturbi digestivi, eruzione cutanea, eczema, aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (il suo medico e a conoscenza di cio).

Rari (>1/10.000, <1.10uⁿ): sonn^lenza, torpore, dolore al torace, angina, aumento della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito ed irritabilita.

Molto rari _y <110.000): infarto del miocardio, infiammazione e gonfiore delle gengive che in genere scomppi^no dopo la ■ ospensione del trattamento. In casi isolati, in pazienti con angina pectoris preesistente, puo verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensita di questi attacchi.

Frequenzⁿ non nota: la sindrome extrapiramidale e stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indsiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MANIDIPINA TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Manidipina Teva 10 mg

Il principio attivo e la manidipina cloridrato 10 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sosti. uzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Cosa contiene Manidipina Teva 20 mg

Il principio attivo e la manidipina cloridrato 20 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellu’ ^s, a mssa 'ostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Descrizione dell’aspetto di Manidipina Teva e contenuto della confezione

Manidipina Teva e disponibile in 2 dosaggi: 10 e 20 mg

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura. Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore gialm, con una linea mediana di frattura.

Manidipina Teva e disponibile nelle seguenti confe ioni:

10 mg: 28, 30 e 90 compresse 20 mg: 28, 30 e 90 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Teva Italia S.r.l.

Via Messina, 38 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Abiogen Pharma SpA Via Meucci 36,

56014 Ospedaletm Pisa - I, alia

Qumto i glio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il: Ottobre 2010

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