RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mannitolo e sorbitolo Galenica Senese 0,54%/2,7% soluzione per irrigazione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml contengono:

Principi attivi:

Mannitolo    g 5,4

Sorbitolo    g 27,0

mMo1/1:

Osmolarita teorica (mOsm/l) pH

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per irrigazione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Irrigazioni urologiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: II volume della soluzione potra variare a seconda del tipo di intervento/esame e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare it medicinale solo in caso di reale necessita.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi atťvi o id uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso intravescicale. Non iniettare.

La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni card. o_tolm_Lnari . renali.

Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantita di soluto sufficiente a minimize are il risc' o di emolisi intravascolare che puo verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene prostatiche durante la resezione prostatica transuretrale.

L'assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata e necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l'assorbimento di grandi quantita di soluzione di mannitolo e sorbitolo puo alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio

fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico puo abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente.

Per contro, perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. L'elevata diuresi che consegue all'irrigazione transuretrale con mannitolo e sorbitolo pub nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicin 'e in gra^T d^nz. e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchira.'i

II medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare ma ^chii/an.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di m dnn^;tol' e orbitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono ďsponib'¹' da*i sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nuuizione Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

4.9    Sovradosaggio

No sono .tati r'nor'at casi di sovradosaggio.

Per ef^fe_L,^; su^ass-rbimento sistemico di elevate quantita di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici - codice ATC B05CX10.

L'irrigazione a una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavita. La soluzione di mannitolo e sorbitolo (0,54% + 2,7%) e una soluzione sterile, apirogena, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche, viene efficacemente utilizzata in tale ambito.

Soluti senza conducibilita elettrica e osmoticamente attivi sono aggiunti ai liquidi di irrigazione per ridurre il rischio di emolisi massiva.

II mannitolo, sebbene osmoticamente attivo, non ha potere diuretico in concentrazioni di 0,5-1%.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

II medicinale non presenta attivita sistemica quando somministrato in condizioni controllate.

II mannitolo e un isomero del glucosio con distribuzione extracellulare; e escreto immodificato dal rene con un'emivita di circa 100 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del fam.aco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

24 mesi dalla data di preparazione.

Usare subito dopo I'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili. II contenuto di un flacone serve per una cola ed ininterrotta _Limn nistrazione e l'eventuale residuo non pub essere riutilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per prot'gg^re i’ mi dicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica morbido di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 3 e 5 litri.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOL arE D ELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

InduiEa Fa •mace utica Galenica Senese S.r.l..

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacca da 3o00 ml    AIC 029864016

Sacca da 5000 ml    AIC 029864028

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Mannitolo e sorbitolo Galenica Senese 0,54% / 2,7% soluzione per irrigazione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti terapeutici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Irrigazioni urologiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

PRECAUZIONI PER L'USO

La soluzione e leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua traspare,za.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% c nť^ne una quantita di soluto sufficiente a minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che puo verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene prostatiche durante la resezione prostatica trans uretrale.

L'assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento del^ co.entrazione sierica di lattato che tuttavia non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitol' viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengo' esc "ete a liv^lo renale.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la p* ,s*attctomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e dura .te ’a •esfione transuretrale della prostata e necessario monitorare attentamente lo stato cardiopolmonare del paziente, poiché l'assorbimento di grandi quantita di soluzione di mannitolo e sorbitolo puo alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

Il passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico puo abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente.

Per contro perdite d'acqua i di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia.

L'elevata diuresi the consegue all'irrigazione trans uretrale con mannitolo e sorbitolo puo nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

L'iperdistensione della vescica secondaria all'irrigazione pub provocare perforazione della vescica stessa. INTERAZIONI

Inform., "e i medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIAL'

Uso intravescicale. Non iniettare.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

Per chi svolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivitá ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: II volume della soluzione potrá variare a seconda del tipo di intervento/esame e della sua r’jra.a Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccom anda di som" nistrare il medicinale solo in caso di reale necessita.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfe*‘amp‘e limpida e piiva di particelle visibili. II contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantitá di liquidi vedere Precauzioni per l'uso.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare 'e c ndizioni del paziente e istituire misure adeguate.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mannitolo e sorbitolo Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Mannitolo e sorbi olo pu^N césare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Mannitolo e sorbitolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolar''

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico oil farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

24 mesi dalla data di preparazione.

Conservare nella confezione originále per proteggere il medicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali the non si utilizzano. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1000 ml contengono:

Principi attivi:

Mannitolo    g 5,4

Sorbitolo    g 27,0

mMo1/l:    178

Osmolarita teorica (mOsm/1)    178

pH    da 5,0 a 7,0

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b..

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per irrigazione.

Sacca da 3000 ml.

Sacca da 5000 ml.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'immISSIONe iN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013