RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MECLODERM® F 1% + 0,025 % crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra    g    1,457

(pari a meclociclina base g 1)

fluocinolone acetonide    g    0,025

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle dermatiti sostenute da ge" m sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumentata reattivita dei tessuti cutanei. Prc^assi dell'infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.

4.2    Posologia e modo di somministravcne

Accompagnare l'applicazione della ^re^a sulla zona cutanea da trattare con un lieve massaggio. Il trattamento ; jo essere eiiettuato 1-2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema. L'applicazione puo essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichě essa puo favorire l'assorbimento dei componenti cor conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, ě consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura ^o^orea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

4.3    Controindicazioni

Infezioni virali o tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilita individuale gia nota verso i componenti. La terapia occlusiva ě controindicata in soggetti con dermatite atopica.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

-    L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico.

-    Il prodotto non ě per uso oftalmico.

-    Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

-    Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di MECLODERM® F.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® F ed altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono estremamente improbabili a causa dei b / si das.^'i impiegati. La loro comparsa, tuttavia, puó essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico- e dell'a ,cibio[ic> -terapia in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, s^nso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertric^si, ipmpigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sop,a citate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia id on< a.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di micr r^ani .mi non sensibili, compresi i funghi, condizione che puó determinarsi a seguito dell'impiego p.olungato dell'antibiotico.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai state riportate manifest zmni da s ovradosaggio del farmaco.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinami he

L'attivita antibatterica “in vitro" ed “in vivo" della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, ě notevole.

Molti Autori hanno comem,^ che l'attivita antibatterica “in vitro" della meclociclina ě risultata non so^ sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma assai spesso superiore.

Il fluocinolone acetonide esercita, nella sede di applicazione, attivita antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa e vasocostrittrice. La meclociclina associata a fluocinolone acetonide, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantita detei nirmbile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati piú profondi dell'epidermide. Questa peculiarita, verosimilmente correlata alla elevata affinita dei legami ci e si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di ese, -it? i e una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La meclociclina associata al fluocinolone acetonide non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ció si verifica in quantita non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico ně collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati piú profondi dell'epidermide. Tutto ció per la sua capacita molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta, subacuta, cronica e la tollerabilita della meclociclina solfosalicilato anidra associata a fluocinolone acetonide ě stata determinata in modo approfondito sui conigli albini adulti per via topica. In nessuno dei conigli trattati sono stati riscontrati processi irritativi locali ně manifestazioni tossiche apparenti. Anche all'esame isto-patologico non sono state riscontrate alterazioni a carico della cute e degli organi prelevati. La tossicita acuta ě stata anche determinata nel topo e nel ratto per via orale, sottocutanea e intraperitoneale. I risultati confermano l'ottima tollerabilita e indicano una tossicita acuta particolarmente bassa.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Estere poliglicolico di acidi grassi,

glicole propilenico,

sodio metabisolfito,

metile p-idrossibenzoato,

propile p-idrossibenzoato,

profumo,

acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di *na mpatiGlita tra MECLODERM® F e altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá

24 mesi a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conf’vazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 ° C

6.5    Natura e contenuto del c ..ten/oi e

Tubo da 30 g in allum^vo ri’eGitc internamente con resine epossidiche, con capsula di chiusura a vite in politene.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amdipharm Ltd - 3 B uilington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

8.    NUMERO (I) DELL’aUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEC ODERM F 1% + 0,025% crema. Un tubo 30 g.    A.I.C. n. 023102066

9.    DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2013

162st07

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MECLODERM® F 1% + 0,025 % crema meclociclina + fluocinolone acetonide

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra    g 1,457

(pari a meclociclina base g 1) fluocinolone acetonide    g 0,025

Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua d 'pi rat'

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

Crema. Un tubo 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi: associazione con antibiotici.

TITOLARE A.I.C.

Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda Produttori

IBSA FARMACEUTICI ITAI A Sr - Via „.artiri di Cefalonia -26900 - Lodi

Controllo prodotto fit ito'

IBSA FARMACEUTICI ITALiA Srl

INDICAZIONI

Terapia delk cermatVi < ostenute da germi sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumenAta reattivita dei tessuti cutanei. Profilassi dell'infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.

CO 'TRjINDiCAZIONI

Inezioni VJi o tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilita individuale gia nota v°rso i .omponenti. La terapia occlusiva ě controindicata in soggetti con dermatite atopica.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di MECLODERM® F.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® F ed altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

-    L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, d^ve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere attcM.? e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteoide e dell'antibiotico.

-    Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

-    Il prodotto non ě per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Accompagnare l'applicazione della crema sulla zona cutane da Ta .are con un lieve massaggio. Il trattamento puó essere effettuato 1-2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema. L'applica' ione puó essere accompagnata da un bendaggio occlusivo o non.

SOVRADOSAGGIO

Non sono mai state riportate manifestazic ,i da sovia' jsaggio del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sistemici so' o ^sirem^mente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro com par a, tuVavia, puó essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono ti atta⁺e ^7r ne cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si "raua in questi casi dei disturbi classici della cortico e dell'antibioticoterapia in . orme lie 'e e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruc^e, irM'zione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea.

La comparsa ever.ale delle reazioni sopra citate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di miaorganismi non sensibili, compresi i funghi, condizione che puó determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

Comunic .re al medico curante o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti ir le^id^rati on descritti nel presente foglietto illustrativo.

NON "Ti'IZZARE IL MEDICINALE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA s "LlA Co NFEZIONE

PER USO ESTERNO

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Conservare a temperatura non superiore ai 30° C

Ultima revisione: Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013