RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

MEDOCARNITIN

A16AA01

(levocarnitina)

Denominazione della specialitá medicinale

MEDOCARNITIN

Composizione qualitativa e quantitativa:

Flaconcino orale contenente 1 g di L-carnitina sale interno.

Eccipienti: acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma aranc^, acqua depurata

Forme farmaceutiche:

flaconcini orali monodose.

Proprietá farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica:

la carnitina e un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. E’ infatti il fattore unico non vicariabil, pei 'a penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-r .sidazionc' c introlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la mod’.az'one dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi. La piu alta concentrazione tessutale di carnitina e n 'i mus coli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nť metabolismo cardiaco perché l’ossidazione degli acidi grassi e strettamente dipendente dalla presenza di qruitita adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica e dimostrabile un abbassamento dei livelli tess^ali mioc irda i di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivita della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso c. rdiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicita da farmaci (propanolo, adriamicr a). La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3^a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oln^ l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

Tossicologia : prove di tossicita acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di sta^Ure per la DL₅₀ un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l’iniettiva.

Tossicita cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per vi a iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalita e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

Informazioni cliniche :

La L-carnitina si e dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie :

a)    deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;

b)    deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil. malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della b-ossidazione. In tali

situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-camitina endogena agisce come “tampone” nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;

c)    deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina e correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno;

d)    sofferenza metabolica del miocardio ischemico. La somministrazione di L-carnitina in pazienti coronaropatici e peculiarmente in grado di ridurre la produzione miocardica di acido lattico in corso di crisi ischemica. Inoltre nelle fasi precoci dell’infarto acuto del miocardio e in grado di aumentare l’escrezione urinaria di acidi grassi che, in tale situazione, risultano accumularsi nel miocardio esercitando stimoli aritmogenici.

Indicazioni terapeutiche : Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza metabolic i del mioc 'rdio in stati ischemici.

Controindicazioni : pazienti con ipersensibilita gia nota al farmaco.

Effetti indesiderati : riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre, in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.

“...sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza prec°den_L' 'i attivita convulsive, che avevano ricevuto “LEVOCARNITINA” per via orale o endovenosa.. ”

Speciali precauzioni per l’uso

il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento

il prodotto puo essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

Interazioni medicamentose ed altre

non si conoscono interazioni tra L-carnitii. a ed al ri f rmaci.

Posologia e modo di somministrazione

mediamente 2-3 g al giorno, seco^do 'a g^vi a della patologia ed il giudizio del medico.

Sovradosaggio

non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

Avvertenze

essendo la L-r^arnidna un p~ dotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’agňus*amen- o della terapia ipoglicemizzante.

Tenere fu ori dalla portata dei bambini

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

la L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine.

Informazioni fariiiaceuticlie

Incompatibilita : non sono note incompatibilita della carnitina con altri farmaci. Durata di stabilita a confezionamento integro

i flaconcini orali hanno una stabilita di 5 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Natura del contenitore e confezione:

scatola da 10 flaconcini orali. I flaconcini contenenti la soluzione orale sono di PVC color ambra.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio :

MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l. - Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

Officina di produzione :

MEDOSAN I.B.R. s.r.l. - Stabilimento di Albano Laziale - Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AIC 028841029

Regime di dispensazione al pubblico : da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione:

Autorizzazione 18/05/1993. Rinnovo 18/05/2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MEDOCARNITIN

Levocarnitina

Denominazione del medicinale

MEDOCARNITIN soluzione orale. Flaconcini da 10 ml/1g Categoria farmacoterapeutica

A16AA01 Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo (am^:noac n e derivati -levocarnitina)

La carnitina e un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fon damentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.

La carnitina e, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazion d' gli icu^: grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione ; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima ^aden^:na-nuc>otide-translocasi.

La piu alta concentrazione tessutale di carnitina e nei mu^oli sch leťdci e nel miocardio ; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini ener eL-n, i serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metaboďsmo caidiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi e strettamente dipendente dalla presenza di quantita adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche si verifica ,i.a riduzione dei livelli tessutali di carnitina.

In clinica la L-carnitina si e dimostrata in particolare efficace nel migliorare, in caso di cardiopatia ischemica, la funzionalita ed il metabolismo del miocardio.

Nelle fasi acute dell’infarto del miocardio la L-c .ii itina ha mostrato di diminuire l’incidenza delle aritmie e di migliorare la prognosi in caso di shock cardiogeno.

E’ stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi.

La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende pertanto opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

Insostituibile clinicamente ed ai fini prognostici si e dimostrato l’impiego terapeutico della L-carnitina in miopatie da carenza della sostanza.

Indicazioni terap _-ut^;cht

Deficienze pr-am e stco.^arie di carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici. Controindicazioni

Paz.end con ipt ’sensibilita gia nota al farmaco.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il prodott o puo essere usato sia in gravidanza che durante I’allattamento.

Effetti sulla capacita di guida

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacita di guidare né sull’uso di macchinari.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

Avvertenze speciali

La somministrazione di L-camitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione. Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

Posologia

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.

Modalitá d’uso

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

Rivolgersi al medico o al farmacistaper ottenere opportuni chiarimenti sull’uso , el m edicnate.

Effetti indesiderati

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre, in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza preced°nti di ativita convulsive, che avevano ricevuto “LEVOCARNITINA” per via orale o endovenosa.

Comunicare al proprio medico o al farmacista la compars' ^v q Jsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza

I flaconcini orali hanno una stabilita di 5 anni. " on usare dopo la data di scadenza.

Precauzioni per la conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Composizione

Un flaconcino orale contiene: L-carnitina sale interno 1 g. Eccipienti: acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma arancio, acqua depurata.

Forma farmaceutica

Soluzione orale in fla ^oi cin da ¹' ml/1g

Confezione

Scatola da 10 flaconcini.

Tito l're d’H’Autoiizzazione all’Immissione in Commercio

MELOSA N Ind i^rie Biochimiche Riunite s.r.l., Via di Cancelliera 12, 00041 Albano Laziale (RM) Produtto. e e responsabile rilascio lotti

MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l., Via di Cancelliera 12, 00041 Albano Laziale (RM)

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Novembre 2008.

TUTTI I MEDICAMENTI VANNO TENUTI FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013