RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Deiioniiiiazioiie del medicinale

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg:

ogni compressa contiene: meloxicam 7,5 mg .

Eccipienti: questo prodotto contiene 43 mg di lattosio per compressa

Meloxicam Mylan Generics 15 mg: ogni compressa contiene: meloxicam 15 mg

Eccipienti: questo prodotto contiene 86 mg di lattosio per compress a Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Compresse.

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse

Compresse di colore giallo pallido, rotonde cr' Ik °a di rottura su di un lato.

La linea di frattura serve solo a facility ro tui, per favorire l’ingestione e non per dividere la compressa in parti uguali.

Meloxicam Mylan Generics .5 mg compr ’se

Compresse di colore giallo pall.do, -otonde con linea di rottura su di un lato.

Le compresse possono essere divise in parti uguali.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indica ior" ttraptatiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

4.2    Poologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg).

Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg) (vedere anche Popolazioni speciali).

Secondo la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg). Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).

Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo essere aumentata a 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg) (vedere anche Popolazioni speciali).

Secondo la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta a 7,5 mg al giorno (mezza c'/pressa da 15 mg).

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace piu bassa per la durata piu breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Le necessita del paziente per quanto riguarda il sollievo sintom^otico e la risposta alla terapia devono essere riesaminate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi.

La quantita totale giornaliera deve essere assunta in un'unica dose durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con aum^mato . sc.io di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e di 7,5 mg al giorn _ . I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al g.orn . (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti in dialisi "on '.a e insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno.

Nessuna riduzione della dose e richiesta in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (cioe pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vei?re paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Nessuna riduzione della dose e richiesta in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica vedere paragrafo 4.3).

Bambini ed adolescenti (minori di 15 anni)

Meloxicam non deve essere usato in bambini di eta inferiore ai 15 anni.

Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi che possono risultare piu appropriati.

4.3 Controindicazioni

Il prodotto medicinale e controindicato nelle seguenti situazioni:

-    Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

-    Ipersensibilita a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita a sostanze aventi un’azione analoga ad es.: antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina). Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, edema angioneurotico, orticaria o polipi nasali;

-    ulcera gastroduodenale attiva o precedenti episodi di ulcera gastroduodenale ricorrente;

-    grave insufficienza epatica;

-    pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

-    sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie;

-    anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS;

-    ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o piu distinti episodi accertati di u. cerazioni o sanguinamenti);

-    grave insufficienza cardiaca.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

-    L’uso di meloxicam in associazione con FANS, inclusi gli inibitori sel 'ttivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

-    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace piu bassa per la durata piu breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragi^fo 4.2 e “rischi GI e cardiovascolari, di seguito).

-    Anziani: gli anziani presentano un’aumentata frequenza di eventi avversi causati da FANS, particolarmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2)

-    Effetti cardiovascolari e cerebru^as/ole!

appropriate monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS.

-    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e i" tratta mento a lungo termine) puo essere associato ad un aumentato rischio di eventi tromb' tici arte ío' i (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il meloxicam.

Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischt miche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di sintomi gastrointestinali (ad es.: colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché le loro condizioni possono riacutizzarsi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono terapie concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l’acido acetilsalicilico (ad es, aspirina) (vedere la paragrafo 4.5).

Come per gli altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, in r°ri 'asi fatali, sono state riportate con meloxicam in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. In ger.ia'e, i sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze piu gravi nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).

Ulcere e perforazioni gastrointestinali: sanguinamenti GI, ulcere e perforazioni che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, e maggiore con l’aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarm. nte s e complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile.

La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostol o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consideration * per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere oltre e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di t^ssic^ GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si deve suggerire cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l’acido acetilsalicilico come l’aspirina (vedere la paragrafo 4.5).

Nel caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un'ulcera nei pazienti che ricevono meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.

Gravi reazioni cutanee, a volte fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, l’insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il meloxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilitd

In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrosica.

Come con la maggior parte dei FANS, e stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina sierica o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell'azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati.

Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e d potasJo ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici, con conseguente possibile peggioramento delle condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l’effetto vasodi^atore del'e prostaglandine renali, puo indurre un’insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all’inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia e necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rschio^-

-    Anziani

-    Trattamento concomitante con ACE inibitL~i, an^agonisti dell’angiotensina II, spartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5)

-    Ipovolemia (qualunque sia la c sa)

-    Insufficienza cardiaca congeni,¹

-    Insufficienza renale

-    Sindrome nefrosica

-    Nefropatia da lupu^c

-    Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh = 10)

Iperkaliemia: l’iperkaliemia puo essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la kaliemia (vedere paragrafo 4.5). In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio.

Le rea/ioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovra^o quindi ' >sere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita renale, epatica e cardiaca.

li dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio potrebbe aumentare la tossicita, mentre non e stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato.

Meloxicam puo mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva

L’uso di meloxicam come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, puo compromettere la fertilita e non e raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione del meloxicam deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficolta nel restare incinte o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Interazioni farmacodinamiche Altri FANS, compresi salicilati:

la contemporanea somministrazione di diversi FANS puo aumentare il rischio di ulcer' e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS non e raccomandato. (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi

Aumentato rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali

Il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione de'la f ~>zione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. L’uso concomitante di FaNs °d anticoagulanti non e raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

E’ richiesto un attento monitoraggio dell’International Normalised Rate (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione.

Anti-aggreganti piastrinici ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE-inibitori ed antagonist dei recettori dell’angiotensina II I FANS possono ridurre gli ffetti di diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l’associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, puo portare ad un’ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza rtnale acu •, che di solito e reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalita renale prima di iniziare una terapia concomitante e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4).

Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti)

Come per i precedenti puo verificarsi una diminuzione dell’effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all’inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio).

Ciclosporina

La nefrotossicita della ciclosporina puo essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale e raccomandato, specialmente negli anziani.

Dispositivi intrauterini

Una riduzione dell’efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS e gia stata segnalata in passato ma necessita di ulteriori conferme.

Interazioni farmacocinetiche (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci).

Litio

E stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che puo raggiungere livelli di tossicita. L’uso concomitante di litio e FANS non e raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovra essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotrexato

I    FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (piu di 15 mg/settimana), l’uso concomitante di FANS non e raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

II    rischio di un’interazione tra FANS e metotrexato deve essere consider?^ an,he in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalita renale. In caso di trattamento combinato e necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata: occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somm^:nistrati °ntro 3 giorni, in tal caso il livello plasmatico del metotrexato puo aumentare e causare un aumento della tossicita.

Benché la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settim na) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicita ematologica del metotrexato puo essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri fa, maci sU¹' farmacocinetica del meloxicam)

Colestiramina

La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l’emivita diminuisce a 13+3 ore. Questa interazione ha significato clinico.

Non sono state trovate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somminisirazic .e concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidan. a

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di mJtormaJo _t cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari. Se meloxicam e usato da donne in attesa di rimanere incinte, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono

esporre

il feto a:

•    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

•    disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre ed il neonato, al termine della gravidanza a:

•    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

•    inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il meloxicam e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Anche se non vi e una specifica esperienza per il meloxicam, e noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Pertanto la somministrazione deve essere evitata nelle donne rl e a'latuno a' seno.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchin <ri

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacita di guidare o usare m acchinari.

Tuttavia, sulla base del profilo farmacodinamico e delle ^azi^d averse riportate, si ritiene che meloxicam abbia un’influenza nulla o trascurabile su queste capacita. Tuttavia qualora si verifichino disturbi visivi, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, e consigliabile astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

a)    Descrizione generale

Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti verificatesi durante gli studi clinici. Queste informazioni sono basate su studi clinici che hanno coinvolto 3750 pazienti che sono stati trati li con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam in compresse o capsule per periodi di d rat¹ fino a ¹8 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).

Sono inclusi eventi avversi che sono venuti alla luce tramite rapporti ricevuti in relazione alla somministrazii ne del prodo to sul mercato.

Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale:

M’lto c omu 'i (>1/10); Comuni (>1/100, <1/10); Non comuni (>1/1.000, <1/100); Rari (>1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000) ti.

b)    Tab ’lla delle reazioni avverse

Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico Comuni:    anemia

Non comuni:    disturbi del conteggio delle cellule    ematiche: leucocitopenia;

trombocitopenia; agranulocitosi (vedere sezione c)

Disturbi del sistema immunitario

Rari:    reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici Rari:

Patologie del sistema nervoso Comuni:

Non comuni:

Rari:

disturbi visivi, incluso offuscamento della vista palpitazioni, scompenso cardiaco

aumento della pressione (vedere paragrafo 4.4), arrossamento

insorgenza di attacchi di asma in alcu > p'zit nti llergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad akr FANs

dispepsia, sintomi di nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea.

sanguinamento gastrointestinale, ulcere gastroduodenali, esofagite, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi

perforazione gastrointestinale, gastrite, riacutizzazione della colite

Le ulcere peptiche, perforazioni o sangu'nam^r gastrointestinali che possono comparire, possono a volte essere gravi, specialmente negli anzian (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Rari:    epatite

Patologie della cute e d l ie. suto sc ^ocutaneo Comuni:    prurito, eruzioni cutanee

Non comuni:    orticaria

Rari:    sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, angioedema,

reazioni bollose quali l’eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita

Patol gie re.ali ed urinarie

N'n co muni    ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia (vedere paragrafi4.4 e 4.5)

Rari:    insufficienza renale acuta    (vedere    paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni:    edema, incluso edema degli arti inferiori

Esami diagnotici

Non comuni:    alterazioni transitorie dei test della funzionalita epatica (ad es. aumento

delle transaminasi o della bilirubina).

Alterazioni dei test di laboratorio della funzionalita renale (ad es. aumento della creatinina o dell’urea)

c) Inforiiiazioni che caratterizzano reazioni avverse individuali serie e/o che compaiono con frequenza

Sono stati riferiti casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono geiieraliiiente accettate come attribuibili ad altri composti della classe

Lesioni organiche renali probabilmente risultano in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad 'lte dosi e in trattamento a lungo termine) puo essere associato ad un aumentato rischio di eventi trom botici artt "iosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio acuto da FANS sono solitamente limitati alla letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono generalmente reversibili con terapia di supporto. Puo comparire sanguinamento gastrointestinale. L’avvelenamento grave puo causare ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzioni epatiche, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare ed arresto cardiaco. Reazioni anafilattoidi sono state riportate coi do- i tt ’apeutiche di FANS e possono presentarsi a seguito di un sovradosaggio.

Dopo un sovradosaggio con FANS, i pazienti devono essere tra/ati con terapie sintomatiche e di supporto. Da uno studio clinico e stato dimostrato che la colestiramina somministrata per via orale in dosi di 4 g 3 volte al giorno accelera l’eliminazione di melo^am.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: proďtti antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei, oxicam, codice ATC: M01AC06.

Meloxicam e un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) della famiglia degli oxicam, che possiede attivit- antik fiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.

L’attivita antiinfiammatoria del meloxicam e stata dimostrata nei modelli classici dell’infiammazione. Come per ,n Jtii FANS, non e noto il preciso meccanismo di azione.

Tuttavia, esiste almeno un modo d'azione comune a tutti FANS (incluso il meloxicam): l'inibizione della biosin. ’si ďlle p’ .staglandine, noti mediatori dell'infiammazione.

5.2 Pr oprietá íarmacocinetiche

Assorbimento

Meloxicam e ben assorbito dal tratto gastrointestinale, come dimostra una biodisponibilita assoluta dopo la somministrazione orale (capsule) pari all'89%. Compresse, sospensione orale e capsule sono risultate bioequivalenti.

Dopo somministrazione di una dose singola di meloxicam, le concentrazioni medie plasmatiche massime vengono raggiunte in 2 ore con la sospensione orale ed entro 5-6 ore con le forme orali solide (capsule e compresse).

Con dosaggi multipli lo steady state e raggiunto in 3-5 giorni. La somministrazione unica giornaliera porta a concentrazioni plasmatiche con fluttuazioni del picco relativamente piccole, nel range di 0,4-1,0 pg/ml con la somministrazione di 7,5 mg, e 0,8-2.0 pg/ml con la somministrazione di 15 mg, (Cmin e Cmax allo steady state). Le concentrazioni plasmatiche massime allo steady state vengono raggiunte entro 5-6 ore rispettivamente con le compresse, capsule o sospensione orale. Il trattamento continuo per periodi di oltre un anno hanno portato a concentrazioni del farmaco simili a quelle osservate quando lo steady state e stato raggiunto per la prima volta. L’assorbimento del meloxicam dopo somministrazione orale non e alterato dalla concomitante assunzione di cibo.

Distribuzione

Meloxicam si lega fortemente alle proteine plasmatiche, essenzialmente all’albumina (99%). Meloxicam penetra nel liquido sinoviale per dare concentrazioni di circa la meta di quelle del plasma. Il vilum, di distribuzione e basso, in media di 11 litri, le variazioni interindividuali sono dell’ordine del 30-40%.

Biotrasformazione

Meloxicam subisce un’ampia biotrasformazione epatica. Nelle urine sono stati individuati 4 differenti metaboliti del meloxicam che sono tutti farmacologicamente inattivi. Il principale metabolita, 5’-carbossimeloxicam (60% della dose) si forma per ossidazione di un metabolit. intermedio 5’-idrossimetilmeloxicam che viene a sua volta escreto in quantita inferiore (9% della dose). Studi in vitro suggeriscono che il CYP2C9 gioca un ruolo importante in questa seq'e’ .a let, bolica con un contributo minore dell’isoenzima CYP3A4. L’attivita della perossidasi del paziente e prob .bilmente responsabile degli altri 2 metaboliti, che corrispondono rispettivamente al J6% ^ 4% della dose somministrata.

Eliminazione

Meloxicam viene escreto principalmente in forma di metaboliti e compare in pari quantita nelle urine e nelle feci. Meno del 5% della dose giornaliera viene escreta in forma immodificata nelle feci, mentre solo tracce della sostanza sono escrete nelle urine.

L’emivita media di eliminazione e di circa 20 o e. l" c^a' ance plasmatica totale media e pari a 8 ml/min. Linearita/non linearita

Meloxicam ha mostrato una farmacocinetica Il. e. -e nell’intervallo delle dosi terapeutiche di 7,5 mg e 15 mg a seguito di somministrazione orale o intramuscolare.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica/ ^rena’.

L’insufficienza media o moderata sia epatica sia renale non ha un sostanziale effetto sulla farmacocinetic" del m atax^am. Nell’insufficienza renale terminále l’aumento del volume di distribuzione puo risultare in maggiori concentrazioni di meloxicam libero e la dose giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata. (vedere paragrafo 4.2).

Anziaň

La clearance plasmatica media allo steady state nei pazienti anziani e leggermente di inferiore rispetto a quell" dei pazienti piu giovani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici il profilo tossicologico di meloxicam e risultato identico a quello degli altri FANS: in corso di somministrazione cronica a dosaggi elevati sono state osservate, ulcere, erosioni gastrointestinali e necrosi papillare renale in due specie animali.

Gli studi di tossicita riproduttiva con meloxicam per via orale nel ratto hanno mostrato una riduzione delle ovulazioni, un’inibizione dell’ impianto ed effetti embriotossici (aumento dei riassorbimenti) a livelli di dosi, tossiche per la madre, di 1 mg/kg ed oltre.

Studi di tossicita sulla riproduzione in ratti e conigli non hanno rilevato teratogenicita sino alla dose orale di 4 mg/kg in ratti e 80 mg/kg in conigli.

Questi livelli di dose superano la dose clinica (7,5-15 mg) di un fattore da 10 a 5 volte sulla base della dose in mg/kg (persona di 75 kg). Sono stati descritti effetti fetotossici alla fine della gestazione, comuni a tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non e stato evidenziato alcun effetto mutageno, né in vitro né in vivo. Nel ratto e nel topo, cui sono state somministrate dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo, non e stato evidenziato alcun rischio cancerogeno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina,

Amido di mais pregelatinizzato,

Lattosio monoidrato,

Amido di mais Sodio citrato,

Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.3    Precauzioni particolari per la const.'vazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto de- ^ontenitore

Blister termoformati . n P VC/P VdC-Alluminio.

Confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 compresse (e possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

6.6    Sp eciaM prec izioni per lo smaltimento

Ne. su_ special ' istruzione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

7.5    mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069010/M

7.5    mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069022/M

7.5    mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069034/M

7.5    mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069046/M

7.5    mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069059/M

7.5    mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069061/M

7.5    mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069073/M

7.5    mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069085/M

7.5    mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069097/M

7.5    mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069109/M

7.5    mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069111/M

7.5    mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069123/M

7.5    mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069135/M

7.5    mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069147/M

7.5    mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069150/M 15 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069162/M

15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069174/M 15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069186/M 15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069198/M 15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069200/M 15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069212/M 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069224/M 15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069236/M 15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069248/M 15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069251/M 15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069263/M 15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069275/M 15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069287/M 15 mg compresse 500compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069299/M 15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037069301/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Aprile 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 13

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg e 15 mg Compresse

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, er a^vri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un quals. isi e fei.o in^esiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1.    Che cos'e Meloxicam Mylan Generics compresse e a che cosa ser\'

2.    Prima di prendere Meloxicam Mylan Generics compresse

3.    Come prendere Meloxicam Mylan Generics compresse

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Meloxicam Mylan Generics compress'

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ MELOXICAM MYLAN GENERIC ' COMPrESSE E A CHE COSA SERVE

Meloxicam appartiene ad un gruppo di medicE- dei.^ farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento del dolore e per ridurre l’infiammazionp -í m uscoli e nelle articolazioni.

Meloxicam Mylan Generics compresse e stato approvato per:

•    Trattamento a breve termine delle riacutizzazioni dell’osteoartrosi (malattia della articolazioni in cui la cartilagine e consumata).

•    Trattamento a lun₃o ermine d-i sintomi dell’artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni).

•    Trattamento a lungo termine dei sintomi della spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale).

2.    PRIMA . DI PREND _RE MELOXICAM MYLAN GENERICS COMPRESSE Non p' da Meloxicam Mylan Generics compresse:

•    N egl¹ o'timi 3 mesi della gravidanza e durante l’allattamento.

•    Se e all' "gico (ipersensibile) al Meloxicam o ad uno qualunque degli ingredienti inattivi del Meloxicam Mylan Generics Compresse.

•    Se e allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).

•    Se ha un’ulcera attiva o ha avuto un’ulcera ricorrente allo stomaco o al duodeno (intestino tenue).

•    Se dei sanguinamenti nello stomaco o nell’intestino o sanguinamenti dei vasi del cervello o altri problemi di sanguinamento.

•    Se ha gravi problemi di fegato.

•    Se ha una grave insufficienza renale e non e sottoposto a dialisi.

•    Se soffre di grave insufficienza cardiaca.

Faccia attenzione con Meloxicam Mylan Generics Compresse:

Informi il suo medico se:

•    Se ha precedenti di problemi allo stomaco o all’intestino

•    Se e anziano

•    Se e stato recentemente sottoposto ad importanti interventi chirurgici

•    Se ha problemi di fegato, reni o cuore

•    Se ha sofferto di aumento dei livelli di potassio    nel    sangue

•    Se ha avuto precedenti di asma

•    Se porta un dispositivo intrauterino per la    contraccezione (ad es. spirale)

•    Se nota la presenza di sangue nelle feci

•    Se nota delle reazioni cutanee

•    Se deve fare degli esami del sangue    o delle urine, si ricordi    sempre    di    dire    che sta prendendo    il    meloxicam

•    Se prevede di diventare incinta o    se    si sta sottoponendo    a test    di fertilita,    perché il meloxicam puo alterare la

fertilita

•    Se ha precedenti di infiammazione o ulcera allo stomaco o all’intestino.

Il meloxicam, come gli altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), puo mascherare i sintomi di ma' nie ^;nf' :tive concomitanti

Medicinali come il meloxicam possono essere associati ad un piccolo aumento del risc áo di au'cchi cardiaci (infarto del miocardio) o di ictus. Il rischio e piu probabile con alte dosi e con trattamenti prolu.gati.

Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha dei problemi di cuore , precedenti di ictus o pensa che potrebbe t sere a ri chio d ueste condizioni (per es. se ha una pressione sanguigna elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o e un fum atore), deve parlare del suo trattamento con il suo medico o con il farmacista.

Uso di Meloxicam Mylan Generics compresse con altri medicinali:

Informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti farmaci.

•    Anticoagulanti, per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina, eparina e ticlopidina

•    Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina

•    Litio (per il trattamento di malattie mentali)

•    Metotrexate (per la psoriasi e alcune forme di cancro)

•    Trombolitici (per sciogliere i coaguli di sangue in certe malattie cardiache)

•    Colestiramina (per ridurre il colester ^lo)

•    Ciclosporina (un immunsopp. essi'e)

•    Diuretici (compresse che inducono l’eliminazione dell’acqua)

•    Medicine per trattare la pressione del sangue alta

•    Corticosteroidi (per l’asma, l’infiammazione e dopo interventi chirurgico di trapianto d’organo)

Informi il medico o il f'rii.acis a s» sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Meloxicam Mylan Generics compresse con cibi e bevande

Meloxicam Myla^- Ge nerics compresse deve essere ingerito intero con acqua, durante un pasto.

Gravid 'nzv e all attamento

Chieda al suo medico prima di prendere il Meloxicam Mylan Generics compresse durante i primi due trimestri di gravida, 'za. A causa dell’aumentato rischio di complicazioni per la madre ed il neonato, non prendere Meloxicam Mylan Generics compresse durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Non usare Meloxicam Mylan Generics compresse durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Meloxicam Mylan Generics compresse puo causare effetti collaterali che possono alterare la capacita di guidare o usare macchine. Esempi di effetti collaterali includono disturbi visivi, sonnolenza o capogiri. Se soffre di qualcuno di questi effetti collaterali, si astenga dal guidare o usare macchine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Meloxicam Mylan Generics compresse

Questa medicina contiene lattosio. Se le e stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri ,

contatti il suo medico prima di prendere questa medicina.

COME PRENDERE MELOXICAM MYLAN GENERICS COMPRESSE

Prenda sempře il Meloxicam Mylan Generics compresse esattamente come e stato istruito dal suo medico. Chieda al suo medico o al farmacista se non e sicuro.

La dose raccomandata per il trattamento delle riacutizzazioni dell’osteoartrosi e di 7,5 mg al giorno (cioe una compressa da 7,5 mg oppure mezza compressa da 15 mg). Questa dose puo essere aumentata dal suo medico a 15 mg al giorno (cioe due compresse da 7,5 mg oppure una compressa da 15 mg una volta al giorno) se l’effetto e troppo debole.

La dose raccomandata per il trattamento dei sintomi da artrite reumatoide o spondilite anchilosante e di 15 mg al giorno (cioe due compresse da 7,5 mg oppure una compressa da 15 mg ).

Non superare mai la dose di 15 mg al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace piu bassa ios.^;bilt ° la .arata piu breve necessaria a controllare i sintomi.

Nei pazienti in dialisi, con grave insufficienza renale, la dose non deve superare quella di una compressa da 7,5 mg al giorno.

Se e anziano il suo medico puo consigliarle una dose piu bassa.

I    bambini e gli adolescenti al di sotto di 15 anni non devono prer^J- ■e il Meloxicam Mylan Generics Compresse.

II    Meloxicam Mylan Generics compresse deve essere preso per via orale, come dose singola con acqua e con cibo Durata del trattamento

Il suo medico la consigliera sulla durata del trattamen, o

Se prende piu Meloxicam Mylan Generi’s c mp, esse di quanto deve:

Contatti il suo medico o il Pronto Soccorso piu vicino. Prenda con se questo foglio illustrativo e le compresse che le sono rimaste. I sintomi del sovradosagg o in dudáno 'a sensazione di stanchezza e sonnolenza, nausea, vomito, dolori di stomaco, sanguinamento gastrointestinale, elevata pressione sanguigna, insufficienza renale, problemi di fegato, difficolta di respiro, coma, convuls oni, proť^ i cardiaci e gravi reazioni allergiche.

Se dimentica di prendere Meloxicam Mylan Generics compresse

Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia quasi il momento di prendere la prossima os’. Non prp da una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meloxicam Mylan Generics compresse

Smettere di p endeie la medicina prima finire il trattamento previsto, il dolore o l’infiammazione possono peggiorare. E’ importante nr. smetere di prendere la medicina senza averne parlato prima con il suo medico.

Se ha nua.úasi dibbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Meloxicam Mylan Generics compresse puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali comuni (riportati da piu di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10) includono: anemia (pallore e sensazione di essere stanco in modo anormale), capogiri, mal di testa, indigestione, nausea, vomito, dolori di stomaco, stitichezza, gas nell’intestino, diarrea, prurito intenso, eruzioni cutanee, gonfiore, specialmente degli arti inferiori.

Effetti collaterali non comuni (riportati da piu di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100) includono:

alterazioni del sangue, vertigini, suoni nelle orecchie (tinnito), intontimento, palpitazioni, insufficienza cardiaca, aumentata pressione sanguigna, sensazioni di vampate, sangue nelle feci, ulcere allo stomaco ed all’intestino tenue, infiammazione dell’esofago i cui sintomi includono bruciore e difficolta a deglutire, piaghe o ulcere alla bocca, alterazioni della funzionalita renale o ai test di funzionalita epatica, cute gonfia e pruriginosa, ritenzione idrica e del sodio ed aumentati livelli di potassio nel sangue.

Effetti collaterali rari (riportati da piu di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000):

gravi reazioni allergiche, disturbi dell’umore, difficolta del sonno, incubi, sensazione di confusione, problemi alla vista, inclusa visione annebbiata, attacchi d’asma, dolore dovuto a lesioni alla parete dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dello stomaco o del colon, epatite (problemi al fegato), gravi reazioni cutanee (come eruzioni, febbre e formazione di vesciche) sensibilita cutanea alla luce ed insufficienza renale. Chiedere immediato consiglio medico se compaiono i sintomi di una reazione anafilattica (per esempio gonfiore del viso e delle labbra, difficolta d respiro) o di una grave reazione cutanea.

Il meloxicam puo causare riduzione delle cellule bianche del sangue e la sua resistenza alle infezioni puo diminuire.

Se compare un’infezione con sintomi come la febbre ed un grave deterioramento dello stato generale, o febbre con sintomi di infezione locale come male alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve vedere immediatamente il suo medico. Dovra essere fatto un esame del sangue per controllare una possibile riduzione d ,le ".ellOe 0~ che del sangue (agranulocitosi). E’ importante informare il suo medico riguardo a questa medicina.

Medicine come il meloxicam possono essere associate con piccoli aumenť el ris chio di a tacchi di cuore (infarto del miocardio)o ictus.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qudsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE MELOXICAM MYLAN GENERi S COMPRESSE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Meloxicam Mylan Generics comp 'esse o_to la data di scadenza che e riportata sul blister e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speckle ondiziive di conservazione.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utOzza piu. Que o aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFOPMA7 ONI

Cosa contiene Meloxicam My’an Generics compresse

II    principio attivo e il meloxicam.

Ogni compressa da 7,5 mg contiene 7,5 mg di meloxicam. Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di meloxicam.

Gli altri ingredienti sono: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Amido di mais, Citrato di sodio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Meloxicam Mylan Generics compresse e contenuto della confezione

Le com_t resse di Meloxicam Mylan Generics sono di colore giallo pallido, rotonde con una linea impressa su di un lato.

Sono disponibili in confezioni da: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, o 1000 compresse, (e possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

Produzione:

Cipla Ltd

Manufacturing Division, Plot no D-7, MIDC

Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-daund, District-Pune (Maharashtra)- India

Rilascio dei lotti:

Chanelle Medical Limited Loughrea, Co Galway - Irlanda

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito Questo foglietto e stato approvato nel: ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5