RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MENADERM 0,025%+ 0,5% CREMA.

MENADERM 0,025%+0,5% UNGUENTO.

MENADERM 0,025%+0,5% SOLUZIONE CUTANEA.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MENADERM CREMA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. MENADERM UNGUENTO

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. MENADERM SOLUZIONE CU aNEA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g.

FORMA FARMACEUTICA

Crema, unguei^o e ' oluzione cutanea.

INFORMAZIONI cliniche Ir dicaziori terapeutiche

Affezioni cutanee in cui ě indicata la corticoterapia locale, e complicate da infezioni con germi sensibili alla neomicina: dermatiti allergiche e flogistiche, acute e croniche, esogene ed endogene; dermatiti da contatto di vario tipo, eczema infantile e dermatiti eczematose, affezioni cutanee eritemato-essudanti. Acne pustolosa, intertrigine.

Posologia e modo di sommiristraziore

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantita di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva puó essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm crema ě da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm unguento, per il suo veicolo grasso, ě indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Il Menaderm soluzione cutanea ě indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso uno r piu cosi^uen^i del prodotto. L'impiego del Menaderm ě controindicato nelle lesi< ni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. L'impiego in t^apia o^clus.-a ě controindicato nella dermatite atopica.

Speciali avvertenze e precauzioni per I't'o

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazion° del M \iaderm va effettuata nei casi di effettiva necessita e 'o‘to il ^eSo controllo del medico. Il prodotto non ě per uso oftalmico.

Tenere f/ori dalla portata dei bambini.

Se si ado ,ta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso puó favorire rassvrbimeino dei componenti con conseguente possibile comparsa di efteni si' emici, ě consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della o meostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo puó provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva ě controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino puó fungere da bendaggio occlusivo, aumentando cosi il rischio di effetti indesiderati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano I'impiego del Menaderm va effettuato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili. Tuttavia la loro comparsa puó essere favorita dalla terapia jcduJva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi e>leva„ e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo piú in forma lieve e reversibile. Nei soggetti con compromessa funzione renale sono t^ce^onalmente possibili, in caso di applicazione di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, specie sotto bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicita e di nefrotossicita da riassorbimento sistemico della neomicina. La corticoterapia locale puó talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza d^ha ^ute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentaJor.e e, ^coprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'inteiruzk ne del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea. Altre/anio dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i miceti, che puó determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Il Menaderm ě una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica, complicate da infezione batterica. Principi attivi del prodotto sono il beclometasone-17,21-dipropionato e la neomicina. Il beclometasone-17,21-dipropionato ě un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte piú potente dell'idrocortisone. ¹ a neomicina solfato ě un antibiotico aminoglicosidico con un ampio spntro d'azione antibatterica.

Proprietá farmacocinetiche

In seguito ad applicazione cutanea, di norma sia il beclomL⁺asone-17,21-dipropionato sia la neomicina non vengono a ssorbi*.i in quantita significativa, ed esplicano la loro azione son a livel'o locale.

Tuttavia, in caso di trattamenti di zone c uanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il ber da ggi < ocausivo, ě possibile che l'assorbimento percutaneo assuma cai atte, e non piú trascurabile. La quota dello steroide eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ció rend e udeL^r'iente conto della elevata tollerabilita del beclometasone-17,21-dipropionato.

Dati preclinici di si .urt’za

Il Menaderm applican ulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni ě stato ^imamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si ě avuta soppressione dell'attivita corticosurrenale).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti MENADERM CREMA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM UNGUENTO

Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21 Aprile 1986 Data dell'ultimo rinnovo: 31 Maggio 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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MENADERM®

A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

Denominazione del medicinale

MENADERM 0,025% + 0,5% crema.

MENADERM 0,025% + 0,5% unguento.

MENADERM 0,025% + 0,5% soluzione cutanea. beclometasone+neomicina

Composizione MENADERM CREMA

100 g contengono:

Principi attivi: beclometasone-17,_1-dipropionao 0,0 _5 g, neomicina solfato 0,5 g. Eccipienti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri deU'ac^:do p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM UNGUENTO 100 g contengono:

Principi attivi: beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. Eccipienti: decile oleato, paraff liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SOLUZIONE CuTANEA 100 g contengono:

Principi attivi: bclomeLasone-17,_1-dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. Eccipienti: glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmris.qto, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo da 30 g.

Unguento. Tubo da 30 g.

Soluzione cutanea. Flacone da 30 g

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, associazioni con antibiotici.

Titolare A.I.C.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze. Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Firenze.

B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatiti allergiche e flogistiche, acute e croniche, esogene ed endogene; dermať .i ⁴a contatto di vario tipo, eczema infantile e dermatiti eczematose, affezioni cutanee eritemato-essudanti quando complicate da infezioni batteriche primitive e st ⁿon darie. Acne pustolosa. Intertrigine.

C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CON tS°lJTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

C ontroindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o pi'' co. tituenti del prodotto. L'impiego del MENADERM e controindicato nelle lesio’ i cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. L'impiego in terapia occlusiva e conjoin icato nella dermatite atopica.

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano l'impiego del MENADERM va effettuato nei casi di effetti,a neces-iLa e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di a-plic zione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

Opportune p:*ecau zioni d'impiego

Se si adotta la t crn^a del bendaggio occlusivo, poiché esso puo favorire l'assorbimento de i component! con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, e consioliabile, nť ~asi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aum' nto della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo puo provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva e controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo, aumentando cosi il rischio di effetti indesiderati.

Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

Non note.

Avvertenze speciali

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea.

Nella primissima infanzia l'applicazione del MENADERM va effettuata nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non e per uso oftalmico.

D)    ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempo di somministrazione

Due applicazioni al di, in strato sottile e lievemente massaggjancj, .ulla zona cutanea interessata.

Durata del trattamento

Secondo giudizio del medico.

Modalita di intervento in caso di dost "ccv ss>^r Non sono noti casi di sovradosaggio.

E)    EFFETTI INDESIDERAT

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili. Tuttavia la loro comparsa puo essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese c on dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturb.' a a sici della corticoterapia, per lo piu in forma lieve e reversibile.

Nei soggetti con compromessa funzione renale sono eccezionalmente possibili, in caso di appli"az.i'ne di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, spe cie " tto bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicita e di nefrotossicita da ria ssorbimento sistemico della neomicina.

La corticoterapia locale puo talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, che puo determinarsi a seguito dell'impiego prolungato

dell'antibiotico.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

F)    SCADENZA e CONSERVAZIONE SCADENZA

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indica^J a s ’11a confezione.

CONSERVAZIONE

MENADERM CREMA e SOLUZIONE CUTANEA Conservare a temperatura inferiore a 30°C MENADERM UNGUENTO Nessuna

G)    Data dell'ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

dicembre 2012

Tenere il medicinale fuori dalla partita •* dalla vista dei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013