RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mentolo ALMUS 1% polvere cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Mentolo 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute ~ malattie es-.atematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu volte al giorno.

•    Mentolo ALMUS e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (\'dere paragrafo 4.3).

•    La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Bambini fino a 30 mesi di eta.

•    Bambini con una storia di epilessia o con vilsioni ^ceb brili.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d^; impiego

•    Questo prodotto contiene derJva,^; te"pe~' ci che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convu’sjoni in _ eon ati e bambini.

•    Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, qu.li . d esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citra’e, m n*olo e o'< essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non ě nota la velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

•    Non deve 'sseri utili'zata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere para^aio 4.9).

•    Il prodotto ě infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Il me Hc^ale de v essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo ALMUS deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.

L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino e sconsigliato in quanto l’inalazione puo causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.

Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo ALMUS, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puo essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo verificarsi emolisi e kernictero.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Talco

E stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L’inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati.

L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi puo avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L’esposizione acuta puo provocare effetti permanenti ai polmoni.

L’intensa e prolungata esposizione al talco puo causare pneumoconiosi.

Quando iniettato per via endovenosa puo causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte puo provocare gravi reazioni granulomatose.

Il talco e un agente fortemente irritante per gli occhi e puo causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Mentolo ALMUS non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza. Mentolo ALMUS non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive..

E necessario usare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel 'aUe materno. Mentolo ALMUS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti i ^^id^ati del mentolo organizzati secondo la classificazione organo sistema MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Sono stati riport ^ casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talc o in po. .re.

A causa della presenza di Mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un risc ó di convJsioni nei bambini e nei neonati.

4.9 Sovr^dosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriate in centri di cura specializzati. L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puo causare gravi danni respiratori Mentolo

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.

L'ingestione di mentolo puo causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma. Se a contatto con gli occhi puo causare arrossamento e irritazione.

5. PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi, codice ATC: D04AX

L’azione antipruriginosa del mentolo e dovuta ad entrambe le sostanze di cui e composto: il talco possiede proprietá adsorbenti e lubrificanti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.

La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all’azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature. l derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il mentolo applicato sulla cute puo essere assorbito a livello sistemico.

Dopo assorbimento, il mentolo viene escreto nelle urine e con la bile come derivato glucuronico. L'entita delle coniugazione varia a seconda dello stereoisomero.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Mentolo

La somministrazione di mentolo in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha c^usato epatotn-sicita.

Nelle larve di coleottero nutrite con mentolo e stata notata una inibizione della crescita, della muta e della trasformazione in pupa.

Non e stato osservato nessun effetto teratogeno nella progenie di topi, ratti, criceti o conigli trattati durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1-46, <1-54, 1-100, o 1-106 volte quelle considerate accettabili nell’uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Talco

6.2    Incompatibilitá

Il talco e incompatibile con i composti ammonici quaternari.

Il mentolo e incompatibile ’“^ltre con po_Lassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzir.i particolaii per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

I    flacone in PVC con tappo spandipolvere

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l. - Via Cesarea 10/11 - 16121 Genova.

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mentolo ALMUS 1% polvere cutanea - 1 flacone da 100 g - n. AIC 031320017

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17/12/1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Mentolo ALMUS 1% polvere cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipruriginosi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche,irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di eta.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su gua.d rMr rgi i. Mentolo ALMUS deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.

L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino e sconsiglia.o in quanto l’inalazione puo causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.

Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo ALMUS, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei ’int.,i puo essere ritardata di parecchie ore.Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo verificarsi emolisi e kernictero.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e rece' ťm.nte assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Mentolo ALMUS non deve essere usato ^;n ^oncomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)..

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medici o a farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come ..avu, sioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve ' ,sere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non e not' la elocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. l derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Talco

E stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente,ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.

L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, stárnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi puo avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L’esposizione acuta puo provocare effetti permanenti ai polmoni.

L'intensa e prolungata esposizione al talco puo causare pneumoconiosi.

Quando iniettato per via endovenosa puo causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte puo provocare gravi reazioni granulomatose.

Il talco e un agente fortemente irritante per gli occhi e puo causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza. Mentolo ALMUS non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non u ano misure contraccettive

E necessario usare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latte materno. M 'nto'o ALMUS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu volte al giorno.

Il talco e incompatibile con i composti ammonici quaternari.

Il mentolo e incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.

•    Mentolo ALMUS e controindicato nei bambini ^c;no a 3o mesi di eta.

•    La durata del trattamento non deve ^uperare ^; 3 gio"ni.

Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puo causare gravi danni respiratori.

Mentolo

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.

L'ingestiine H mentr'o puo causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.

Se a conta *+o c~ g’i occhi puo causare arrossamento e irritazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mentolo ALMUS 1% polvere cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mentolo ALMUS 1% polvere cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mentolo ALMUS puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alia contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.

A causa della presenza di Mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione Nessuna

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiu^i domeZici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si Jtil>,zano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Mentolo 1 g Eccipienti: talco

FORMA FARMACEUTICA E CONTEnUT O Polvere cutanea, 1 flacone da loo g

TITOLARE DELL'aUT /RiZZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almus Srl - Via Cesarea 10/11 - 16121 Genova.

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.a. - Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) - Italy

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Giugno 2l¹2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013