Mentolo Marco Viti 1% povere cutanea

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mentolo Marco Viti 1% polvere cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:    Mentolo 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eru-iom cu^anee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfreg' mr ,to, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu volte al giorno.

Mentolo Marco Viti e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 gi orni.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita al principio/i attivo/i o ad u, o qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di eta

Bambini con una storia di epilessia o cc^vulsioni febbrili.

4.4 Avvertenze special 3 p¹ ecauzioni di impiego

Il medicinale deve ess^e impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su g ian i chirurgii. Mentolo Marco Viti deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.

Questo prodtto contone derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturL i neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamei to noi ^eve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selv Li~o, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e t.ementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabo lismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).

L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino e sconsigliato in quanto l'inalazione puo causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.

Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo Marco Viti, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puo essere ritardata di parecchie ore.

Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo verificarsi emolisi e kernictero.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Talco

Ě stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L'inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati.

L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi p 10 av^ lire nelle 12 - 24 ore successive. L'esposizione acuta puo provocare effetti permanenti ai polmoni.

L'intensa e prolungata esposizione al talco puo causare pneum iconic^.

Quando iniettato per via endovenosa puo causare ‘etmopatia, emboli e ipertensione polmonare.

L'applicazione di talco su ferite aperte puo provocare gravi eazioni granulomatose. Il talco e un agente fortemente irritante per gli occhi e puo causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre for me di irritazione

Mentolo Marco Viti non deve essere usat' in c^nomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpe^d, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numt ^-o limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza.

Mentolo Marco Viti non e ra'-omandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano rdsure con raccettive.

Allattamento

Vi sono informazio n insuffidenti sull'escrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo Marco Viti n n deve essere usato durante l'allattamento.

4.7Effetti s ulle ap^cita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effet i indesiderati

a causa dena presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi racc">mandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di ' eguito ^c ono riportati gli effetti indesiderati di mentolo, organizzati secondo la clas.ificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Sono stati riportati casi di granulomi dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.

4.9    Sovradosaggio

L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puo causare gravi danni respiratori.

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.

L'ingestione di mentolo puo causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.

Se a contatto con gli occhi puo causare arrossamento e irritazione.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato ir centri di cura specializzati

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi, codice ATC d04AX L'azione antipruriginosa del mentolo e dovuta ad entramb e le sostanze di cui e composto: il talco possiede proprieta adsorbenti e l’ bri^anti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.

La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all'azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature.

I    derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

II    mentolo applicato sulla cute puo es s^e assorbito a livello sistemico.

Dopo assorbimento, il mentolo viene ^sa °to nelle urine e con la bile come derivato glucuronico. L'entita delle coniugazr ni varia a seconda dello stereoisomero.

5.3Dati preclinici di sicu^r _zza

La somministrazione di me .loIl in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha causato epatotossicita.

Nelle larve di coleottero nu^te con mentolo e stata notata una inibizione della crescita, della mut a e della trasformazione in pupa.

Non e stato osserv to nessun effetto teratogeno nella progenie dei topi, ratti, criceti o conig.i t^tat durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1-46, <1-54, 1-100, o 1-106 volte quelle considerate accettabili nell'uomo.

6.    INFORMATION! FARMACEUTICHE

6.1    Flenc o degii eccipienti

Talco

6.2    I.ic^mpa tibilita

Il talco e incompatibile con i composti ammonici quaternari.

Il mentolo e incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica o pirogallolo.

6.3Periodo di validita

4 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il medicinale in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in plastica con tappo spargipolvere

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

030357014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DE' L' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Mentolo Marco Viti 1% polvere cutanea

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Mentolo Marco Viti 1% polvere cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antipruriginosi

Indicazioni terapeutiche

Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazioni, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di eta.

Bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.

Precauzioni per l'uso

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno, non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo Marco Viti deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi _ccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e Lan bini.

Il trattamento non deve essere prolungato ^K er piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro p'jprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei ’■es.uti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata <na dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse ■ i medicinale e i disturbi associati al dosaggio.

L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino e sconsigliato in quanto I'inalazione puo causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospet i che il bambino abbia inalato mentolo Marco Viti, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puo essere rita rdata di parecchie ore.

Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo verificarsi tm'lisi e kernictero.

Interazioni

Informa e il m edico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medici iale, an che quelli senza prescrizione medica.

Mentolo Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza.

Mentolo Marco Viti non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di mentolo nel latte materno.

Mentolo Marco Viti non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Talco

Ě stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via irtranasJe, _ontenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati ri^rorť ti casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L'inalazione della povere ha causato morte, principa'mente nei ne ,nati.

L'inalazione di talco causa irritazione del tratto resphatorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi puo avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L'esposizione acuta puo provocare eff tti permanenti ai polmoni. L'intensa e prolungata esposizione al talco puo causare p .eumoconiosi.

Quando iniettato per via endovenosa puo causa,⁰ retnopatia, emboli e ipertensione polmonare.

L'applicazione di talco su ferite aperte p pr ivc~are gravi reazioni granulomatose.

Il talco e un agente fortemente irritant⁰ per ^i occhi e puo causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione ffiirurgica.

Dose, modo e tempo di som minist^a^ione

Cospargere uniformemente la zo .a interessata 2 o piu volte al giorno.

Mentolo Marco Viti e conti °inticato ,ai bambini fino a 30 mesi di eta.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Il talco e incompatbil . con i composti ammonici quaternari.

Il mentolo e incompatibile con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo. Sovradosaggio

L'aspirazione acade^le di concentrazioni elevate del medicinale puo causare gravi danni respiratori.

Mentolo

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso imm ediato in bambini.

L'ingt' .ione di nentolo puo causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.

Se a contatto con gli occhi puo causare arrossamento e irritazione.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mentolo Marco Viti 1% polvere cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mentolo Marco Viti 1% polvere cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mentolo Marco Viti puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza c.ii. dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei r _onati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mentolo. Non sono disponibi'i dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illust ativo r^!duce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo f glio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indica^a _ lla confezione.

La data di scadenza si riferisce al piod' ffo in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizza^K2 il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conserv zione

Conservare nel contenit >rt ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali nr., devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farma'is' come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a p oh ggere l'ambiente.

Tenure M medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Comp' sizione

100 g di polvere contengono Principio attivo:    mentolo    1 g

Eccipienti:    talco.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Polvere cutanea

Flacone in plastica con tappo spargipolvere.

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4