Informazioni per l’utilizzatore Mentolo new.fa.dem.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MENTOLO NEW.FA.DEM. POLVERE CUTANEA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mentolo New.Fa.Dem. 1% polvere cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: Mentolo 1 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale ě indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, pru^o ' bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
4.2 Posologia e modo di somministrazio ne
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o r<ú volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita ai principio/i attiv' /i o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini al di so+to di 2 anni a causa del rischio di laringospasmo e convulsioni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere app licato su "cni e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo New.Fa.Dem. deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.
L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino ě sconsigliato in quanto l'inalazione puó causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.
N°l caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo New.Fa.Dem., deve essere ai'entamenie monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puó essere ritardata di parecchie ore.
Nei i eonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puó verificarsi emolisi e kernictero.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Talco
Ě stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.
L'inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati.
L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi puó avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L'esposizione acuta puó provocare effetti permanenti ai polmoni.
L'intensa e prolungata esposizione al talco puó causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa puó causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare.
L'applicazione di talco su ferite aperte puó provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco ě un agente fortemente irritante per gli occhi e puó causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Per il mentolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze espos e.
Ě necessario essere usare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macc ninar
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del m~r tolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta e o Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di gran 'lomi om' ^lic^li dovuti alla contaminazione del residuo del cordone
ombelicale con talco in polvere.
4.9 Sovradosaggio
L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puó causare gravi danni
respiratori
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo puó causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, s inn^lenza e coma.
Se a contatto con gli occhi puó causare arrossamento e irritazione.
5. PROPRH :4 FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi, codice ATC: D04AX L'azione antipruriginosa del mentolo ě dovuta ad entrambe le sostanze di cui ě composto: il talco possiede proprieta adsorbenti e lubrificanti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.
La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all'azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Il mentolo applicato sulla cute puó essere assorbito a livello sistemico.
Dopo assorbimento, il mentolo viene escreto nelle urine e con la bile come derivato glucuronico. L'entita delle coniugazione varia a seconda dello stereoisomero.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di mentolo in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha causato epatotossicita.
Nelle larve di coleottero nutrite con mentolo ě stata notata una inibizione della crescita, della muta e della trasformazione in pupa.
Non ě stato osservato nessun effetto teratogeno nella progenie di topi, ratti, criceti o conigli trattati durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1-46, <1-54, 1-100, o 1106 volte quelle considerate accettabili nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Talco polvere
6.2 Incompatibilitá
Il talco ě incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo ě incompatibile inoltre con potassio permangan .o, anidride cromica e pirogallolo.
6.3 Periodo di validitá
Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo p,ma ape^ura: 12 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la const *vč zione
Nessuna in particolare
Conservare in contention b^n chi’ so a temperatura non superiore ai 30 °C.
6.5 Natura e contenuto del <on'enjtore
Flacone in PET da 1Cc g con as"uccio, con sottotappo aspersorio e tappo a sigillo.
Flacone in PET da 1OO g senza astuccio, con sottotappo aspersorio e tappo a sigillo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istru’ione pa ^colare. Non disperdere nell'ambiente il contenitore dopo l'uso.
Il medicin ale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TiTOlAF e DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferro 'ie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N° 031104019 - 1% Polvere cutanea - barattolo con astuccio da 100 g.
AIC N° 031104033 - 1% Polvere cutanea - barattolo senza astuccio da 100 g.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 29/07/2011 n.0 1059
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Mentolo new.fa.dem.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Mentolo New.Fa.Dem. 1% polvere cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antipruriginosi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale ě indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa del rischio di laringo spasmo e convulsioni. PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non d.ve .ss ere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo New.Fa.Dem. deve essere usato con ca 'tela nei bambini fino a 6 anni di eta.
L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino ě sc~ sign .to in quanto l'inalazione puó causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi diffico lta lespi" .torie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo New.Fa.Dem., deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoLa p .rché la comparsa dei sintomi puó essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con deficienze di glucosio 6-f<~~fato deidrogenasi esposti a mentolo puó verificarsi emolisi e kernictero.
INTERAZIONI
Informare il medico o il fama ista st si ^ recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizi one medic a.
Non sono stati effettuati studi di i nter^'ione.
AVVERTENZE SPECIA LI Gravidanza e allat ameiAo
Chiedere consi ,Ao al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ě necessario essere us.", cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Effetti s ,ll' c paďta di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinent. \
Informazioni im portanti su alcuni eccipienti: Talco
Ě stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.
L'inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati.
L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, stárnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi puó avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L'esposizione acuta puó provocare effetti permanenti ai polmoni.
L'intensa e prolungata esposizione al talco puó causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa puó causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare.
L'applicazione di talco su ferite aperte puó provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco ě un agente fortemente irritante per gli occhi e puó causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piú volte al giorno.
Il talco ě incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo ě incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo. Sovradosaggio
L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puó causare gravi danni respiratori.
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediate in bambini.
L'ingestione di mentolo puó causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, ver^ni, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi puó causare arrossamento e irritazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di men' olo NewFa.Dem. 1% polvere cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mentolo New.Fa.Dem.p olv^re cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Mentolo New.Fa.Dem. puó causare efietti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesidei ati si aggi .'a, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in qu' sto f ,gl:o il'ustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la dat a di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: nor. uťizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di co1 s^rvazionb
Conservare í' co, tensor' ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.
I medicinali n on tevono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenee il m'd1 cinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: Mentolo 1 g Eccipienti: Talco polvere 99 g
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere cutanea.
Barattolo con astuccio da 100 g e barattolo senza astuccio da 100 g TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
PRODUTTORE
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 29/07/2011 n. ° 1059
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013