Informazioni per l’utilizzatore Mentolo sella
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mentolo Sella 1% polvere cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: Mentolo 1 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Mentolo Sella 1% polvere cutanea e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu volte al giorno.
La durata del trattamento non deve superare i 3 gio ni.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini fino a 30 mesi di eta
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questo prodotto contiene d .nv. ti terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve ^ss^re prol ngato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad es^mao canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofLche ion e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in - u/ic^ate di \urbi neuropsicologici.
Non deve essee ut/izzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio • i Kazi. ni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere par." g.afo 4.9).
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo Sella 1% polvere cutanea deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6
anni di e a.
L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino e sconsigliato in quanto l'inalazione puó causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo Sella 1% polvere cutanea, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puó essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puó verificarsi emolisi e kernictero.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Talco
E' stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via nasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.
L'inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.
L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi puó avvenire nelle 12-24 ore successive. L'esposizione acuta puó provocare effetti permanenti ai polmoni.
L'intensa e prolungata esposizione al talco puó causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa puó causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L'applicazione di talco su ferite aperte puó provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco e un agente fortemente irritante per gli occhi e puó causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza.
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non e raccomandato durante ^ gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient! sull'escrezione di mentol. nel latte materno.
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere utilizzato .urante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicol. e s 'll’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puó presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli e fee' indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.
Non sono disponibili dati su^cienu per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie del'a c e e del tes'uto sottocutaneo Dermatiti da contatto.
Sono st^i ripe tati 'asi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
4.9 Sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puó p.esentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se ne ce ssario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura sptcializ^iti.
L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puó causare gravi danni respiratori.
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo puó causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi puó causare arrossamento e irritazione.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi, codice ATC: D04AX
L'azione antipruriginosa del mentolo e dovuta ad entrambe le sostanze di cui e composto: il talco possiede proprieta adsorbenti e lubrificanti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.
La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all'azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
II mentolo applicato sulla cute puó essere assorbito a livello sistemico.
Dopo assorbimento, il mentolo viene escreto nelle urine e con la bile come derivato g'uLironico. L'entita delle coniugazione varia a seconda dello stereoisomero.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di mentolo in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha causato epatotossicita.
Nelle larve di coleottero nutrite con mentolo e stata notata una inibizio e della Tescita, della muta e della trasformazione in pupa.
Non e stato osservato nessun effetto teratogeno nella prog nie di topi, ra^i, criceti o conigli trattati durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1-46, <1-54, 1-100, o 1-106 volte quelle considerate accettabili nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Talco
6.2 Incompatibilita
Il talco e incompatibile con i composti ammo iici uaterna.i.
Il mentolo e incompatibile inoltre con pot s^o p erm anganato, anidride cromica e pirogallolo.
6.3 Periodo di validita
60 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzioni particolari pe. la con'ervazione
In contenitore ben chiuso. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto dM contenitore
Il contenitore presto consist in un flacone in polivinilcloruro, munito di tappo spargipolvere.
La confezione di ven jka e costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente il foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il m ,di"inale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
' ab'r' ;c 'io Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
029818010
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Mentolo sella
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Mentolo Sella 1% polvere cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antipruriginosi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale e indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini fino a 30 mesi di eta.
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
PRECAUZIONI PER L'USO
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, pc ,s^no provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e sm altimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella r .ccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non dev essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo Sella 1% polvere cuta iea de 'e t ^sere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta.
L'uso di routine nell'igiene quotidiana ď Lambino e sconsigliato in quanto l'inalazione puó causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta respiratorie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato mentolo Sella, deve essere attentamente monitorata la funzionalita respiratoria perché la comparsa dei sintomi puó essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puó verificarsi emolisi e kernictero.
Informazioni i mporta nti_s; alcuni eccipienti Talco
E' stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via nasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Ancie - e il talco non causa tossicita acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad 'spos .ione acuta al talco.
L'inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.
L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi puó avvenire nelle 12-24 ore successive. L'esposizione acuta puó provocare effetti permanenti ai polmoni.
L.'intensa e prolungata esposizione al talco puó causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa puó causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L'applicazione di talco su ferite aperte puó provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco e un agente fortemente irritante per gli occhi e puó causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
INTERAZIONI
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza.
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient! sull'escrezione di mentolo nel latte materno.
Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Mentolo Sella 1% polvere cutanea e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo Controindicazioni).
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu volte al giorno.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Il talco e incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo e incompatibile inoltre con potassio permanganato, anirVid .■ c. ^m^a e pirogallolo. Sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata so' imini^razione nei neonati e nei bambini puó presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento siniomaticr appropriato in centri di cura specializzati.
L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale puó causare gravi danni respiratori.
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo puó causare gr a ■< dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi p' ó caLsai e a,.ossamento e irritazione.
In caso di ingestiont.'assunzkne accidentale di una dose eccessiva di mentolo Sella 1% polvere cutanea avvertire immedia-amente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi ubbio sull’uso di Mentolo Sella 1% polvere cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puó pres ?ntr rsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Come tutti i medicinali, Mentolo Sella 1% polvere cutanea puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seg ato sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
Il rispetto delle istruzioni nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione
In contenitore ben chiuso. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: mentolo 1 g Eccipienti: talco
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere cutanea. Flacone da 100g.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN ,OM MERCiO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia >talia a del Farmaco:
Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013