1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GENERICO MEPIVACAINA Angelini 1%, soluzione iniettabile MEPIVACAINA Angelini 2%, soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 1% contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 1 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 50 mg

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 200 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso parentera e.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 - Indicazioni terapeutiche

Mepivacaina Angelini e i -dic-a^ negn interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso penierico. blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.

4.2 - Po sologi a e modo di somministrazione

Nell' adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somm i^strazione o in piú somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, e di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dos° t .tale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entita del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

4.3 - Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente coi.elate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello steso gr- ppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presun^a.

4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consiglipbilt lascia' trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-region,, le sro e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione a^ pamo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

E' sempre necessario avere la disponibilita immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del p' rsonale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infaust o, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilitá.

Il prodotto deve esa^r.e u sato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci 'Ma O , antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico d^e accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da jaaare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un interval minm di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni air basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sc no note eventuali interazioni con altri farmaci.

Ocaone aero usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

4.6    - Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

4.7    - Effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacitá di attenzione.

4.8 - Effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell’ anestetico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piú in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di iperse isibilitá individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale corprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

4.9 - Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la sm mn istrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicuraine la pervie.á delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di di^pnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventua li convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in do se di 10-2 0 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che pos ono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la s° mministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrit'ice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Com° antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune co^ centazioni, per via endovenosa.

5. PROPRIETY Fa RMACOLOGICHE

5.1    - Propri ta’ fam codinamiche

Il principio attivo di Mepivacaina Angelini e la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo "midico.

La mopivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso ne -vcs' ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, ale conce ntrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione dire^ta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilitá della membrana agli ioni-sodio che e determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa. L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione e medio-lunga.

5.2    - Proprieta’ farmacocinetiche

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale e’ impiegata; il piu’ delle volte esso e’ comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantita’ inferiori al 10% vengono eliminate in forma immodificata. L’ escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantita’ per via fecale.

5.3 - Dati preclinici sulla sicurezza

Le DL50 calcolate negli studi di tossicita’ acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.

Topo s.c. 260 mg/Kg, coniglio s.c. 110 mg/Kg; topo e.v. 40 mg/Kg; cavia e.p. 173 mg/Kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicita’ del preparato.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 - Lista degli eccipienti

Sodio cloruro - Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 - Incompatiblita’

Nessuna nota.

6.3 - Durata di stabilita’ a confezionamento integro

La validita del prodotto a confezionamento integro e di ^ ai ni.

6.4    - Speciali precauzioni per la conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.

6.5    - Natura e capacita del contenito re

Fiale di vetro incolore da 5 e 10 ml Confezioni da 10 fiale da 10 ml all’ 1% e al 2% Confezioni da 1 fiala da 10 ml all’ '■ % e al 2% Confezioni da 5 fiale da 10 ml all’ 1% e al 2% Confezioni da 5 fiale da ^r ml all’ 1% e al 2% Confezioni da 1 fiala d „ 5 m all’ 1% e al 2%

6.6 - Istruzioni per l’ uso

Non compete

7. TITOL. RE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCiO

A ziend e Chimiche Riunite Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 ROMA

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

4.8.95

10.TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.309

Non soggetto a DPR 309

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per vol^a.

12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27.03.2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

MEPIVACAINA ANGELINI 1%, soluzione iniettabile MEPIVACAINA ANGELINI 2%, soluzione iniettabile

N01BB03 mepivacaina cloridrato

COMPOSIZIONE Mepivacaina Angelini 1%

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principi attivi: Mepivacaina cloridrato mg 100 Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi: Mepivacaina cloridrato mg 50

Mepivacaina Angelini 2%

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principi attivi: Mepivacaina cloridrato mg 200 Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi: Mepivacaina cloridrato mg 100

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettebni

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso parenterale.

Fiala da 10 ml: confezioni da 1, 5 opp ,ie 10 fiale Fiala da 5 ml: confezioni da 1 oppure 5 ,iale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetico locale di tipo amid^o

TITOLARE DELL' AU'oRIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. C. R. Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 0 0181 ro ma

PRODUTTORE E CON < ROLLORE FINALE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA

INLvAZION' TeRAPEUTICHE

Mepi 'ai'ina Angelini e indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecoogia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.

CONTROINLICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presunta.

PRECAUZIONI PER L’ USO

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

E' sempre necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento. dei farmaci e del personále idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto. dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai d- _e dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 o.e.

E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pis basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

INTERAZIONI

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Il prodotto deve tuttavia essere usato con assolu^tc| cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

AVVERTENZE SPECIALI

Da non usare in gravidanza accertata o pres' ma.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIST RADONE

Nell'adulto sano, non pretrattato c n sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in piú somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, e di 7 mg/Kg, senza mai superare i 550 mg.

La dose totale nelle 24 ore n,n d,v° mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia

Blocco peridurale e caudle: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10 -20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blo^hi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici. Blocco ne»vtso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e tfcrminazio i nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entita del blocco.

Infiltrazione: nno a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.

SOVRADOSAGGIO

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietá delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vaso us*rittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antie ,idosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell'anestt⁺ico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se t nteressato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovasco.are, rt'piratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncoolat .zone, nausea e vomito.

Effetti di tipo periferico possono interessare l'app ua^lo ~arr'iovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificanj pei lo piú in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilitá individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale compre dor j eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale brjncjspas.mo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Si INVITA IL PAZIENTE A COMUNKARE al pRoPRIO medico qualsiasi effetto indesiderato DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: NON ’ H/iz.AR' il medicinale dopo la data di scadenza indicata SULLA confezione.

TENERE IL M' DiCINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SA LUTE,:

27.0o.2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013