RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'    MEDICINALE

MEPIVACAINA PIERREL

“30 mg/ml soluzione iniettabile” 100 cartucce 1,8 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione contiene:

Mepivacaina HCl    30,00 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.Il preparato senza adrenalina e utile nel trattamento di quei soggetti n’i quali e controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Adulti

1 o 3 cartucce da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezioi.’ uLiUiz.at a.

Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.

Le cartucce non devono essere immerse ■' n alcun tipo di soluzione.

E’ opportuno non ripemr-’ nel¹- stesso paziente la somministrazione piu di una volta alla settimana.

In funzione di quanto deuo qJ in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascun cartuccia, la quanta massima di questo che potra essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue :

Mepivacaina 30 mg/ml dosaggio massimo per somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8 ml.

Mepi -mama HCl: 3 x54,00 mg= 162,00 mg, equivalent! a 2,7mg/kg di anestetico riferit o -j un paziente di 60 kg.

N on supera q in alcun caso la dose di 300mg di mepivacaina per seduta.

Bambin^;

T . posolo gia sara determinata in funzione dell’eta, dell’importanza dell’intervento e terra conto del peso del bambino. La dose massima prevista e di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una cartuccia per seduta.

La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino puo essere calcolata come segue : peso bambino (kg) x 1, 33.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i component! .

E’ controindicato nei casi in cui e nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico. La somministrazione di mepivacaina e controindicata nei casi di: miastemia grave,bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

Attenzione: e necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale all'anamnesi.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Non sono note interazioni gravi con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza presunta o accertata.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita di attenzione.

4.8.    Effetti indesiderati

Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilita. Sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi,    ^nr del metabolismo e della temperatura

corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsions    e interessato il midollo allungato

si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardio'ascokre sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verif.carj p°r lo psi in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendo~o oruz^:on^: cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Per ogni altro effetto indesiderato che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il p^z^nte ad informare il proprio medico.

4.9.    Sovradosaggir

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posiz'^e orizzun.ale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono a^centuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il cloridrato di mepivacaina e un derivato acetanilidico (2.6-dimetilanilide dell’acido DL-N-metilpipecolico) ad alto potere anestetico locale. Somministrato nelle vicinanze delle terminazioni nervose sensitive blocca in modo reversibile la conduzione delle sensazioni dolorose. Contrariamente a tutti gli altri anestetici locali la mepivacaina non possiede proprieta vasodilatatrici e cio ne permette l’uso anche senza vasocostrittore nei casi in cui questo e controindicato. L’anestesia provocata dalla mepivacaina e rapida (2-3 minuti) e prolungata nel tempo (130-160 minuti).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione nel cavo orale, la mepivacaina raggiunge il s_Lo picco di concentrazione nel sangue dopo 30 minuti. L’emivita di eliminazior* e ď 90 minuti. La mepivacaina e di solito rapidamente metabolizzata e solamente 5 - 10% e eliminato inalterato con le urine. A causa della sua struttura, la mepivac ₍nu non e attaccata dalle esterasi plasmatiche. Il fegato e sito principale del met^boli^mo. La maggior parte dell’anestetico come tale e dei suoi metabolici e elimi a‘a °ntro 30 ore dalla somministrazione. Tutte le patologie epatiche (cirrosi, epatiti) determinano accumulo di mepivacaina.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita (DL50)della mepivacaina per e.v. nt¹ topo t di 40mg/kg. Per somministrazione s.c. la DL50 e di 260, 110, 94 mg/kg ris ettivam^nt - nel topo, nel coniglio e nella cavia. La somministrazione s.c. di 10mg/kg per u mese nel topo e stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. In scimmie trattate con 10mg / kg i.m. e in ratti trattati con 3mg / kg s.c. per un periodo d 21 gioiii non e stata osservata alcuna modificazione patologica significativa nel peso corporeo, nelle urine, nella pressione arteriosa. Nessun danno a livello materno e fetale e stato osservato negli animali da esperimento.

6.    INFORMAZIONI Fa: RMACEl TICHE

6.1.    Elenco degli ecc'pitnti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    IncompaabMita

Non note

6.3.    Periodo di validita

Tre anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica.

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERREL PHARMA S.R.L. - Strada Statale Appia, 46/48 - 81043 Capua (CE)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIC n°031833015

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

15 giugno 1999 / 15 giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO 05 Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MEPIVACAINA PIERREL

“30 mg/ml soluzione iniettabile” 100 cartucce 1,8 ml Composizione

Mepivacaina 30 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo:

Mepivacaina HCl    30,00 mg

Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e confezione

Soluzione iniettabile. Astuccio di cartone contenente n° 100 ^aru'cce da 1,8 ml di mepivacaina 30 mg/ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.

Nome del titolare AIC

PIERREL PHARMA S.R.L. - Strad^ S.atJe ippia, 46/48 - 81043 Capua (CE)

Nome del produttore

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia, n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

(produzione della soluzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti)

Indicazioni

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.

Mepivacaina 30 mg/ml e utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali e controiidic 'to il vasocostrittore : gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.

Controindicazioni

Ipersensibilitá gia nota verso i component! .

E’ controindicato nei casi in cui e nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico.

La somministrazione di mepivacaina e controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.

Non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Opportune precauzioni d’impiego

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con car ela ^:n piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 m^:nu^t; ■ rima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al pnmo s^gno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

Attenzione

E' necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personále idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi r^i sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad es>o infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale all'anamnesi.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Interazioni

Non sono note interazioni gravi con alto. farm ci, ‘uttavia il farmaco deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di ť'⁺tamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Avvertenze speciali

Controindicato in caso di gravid anz a acce.7ata o presunta.

Posologia, modo e via di somndnist-azione Adulti

1 o 3 cartucce da 1,8ml intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.

Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.

Le cartuc e n n devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.

E’ opjor⁺uno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione piu di una volta alla settimana.

In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciasc in cartuccia, la quantitá massima di questo che potrá essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue :

Mepivacaina 30 mg/ml dosaggio massimo per somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8ml. Mepivacaina HCl : 3 x54,00mg=162,00mg

Equivalente a 2,7mg/kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg.

Non superare in alcun caso la dose di 300mg di mepivacaina per seduta.

Bambini

La posologia sará determinata in funzione dell’etá, dell’importanza dell’intervento e terra conto del peso del bambino.

La dose massima prevista e di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta.

La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino pu'o essere calcolata come segue : peso bambino (kg) x 1, 33

Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietá delle vie aeree somm istrandegli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed ala~ij o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Si possono avere effetti indesiderati da elr ,a.⁺o ,asso plasmatico e reazioni da ipersensibilitá.

Sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato cardiov^scol ire. Gl effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, tr^ma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione de^ centri ca rdiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachip^ea, ’roncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assen ’a di ip^vjensibilitá individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprenc ono erizioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Qualora in.orgessero altri effetti indesiderati collegabili all’utilizzo del farmaco informare il proprio medico.

Validita

Vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo tale data.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo 05 Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4