Informazioni per l’utilizzatore Merbromina afom
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AEFFE FARMACEUTICI SRL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Merbromina AFOM 2% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Merbromina 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico cutaneo con attivitá batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qua’^asi degli ecJpienti
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossic°7ione da mei - urio (vedere paragrafo 4.8). La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico
4.5 Interazioni con altri medicinali ed alti' form e di i».*erazione
Merbromina soluzione cutanea puo interag^e cm i sei ienti medicinali:
- procaina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantitá rilevanti vengano escrete nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitá Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto
Tossicitá a carico delle cellule epidermiche.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di efetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicitá) dovuti ad intossicazione da mercurio.
4.9 Sovradosaggio
La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremitá, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04
La merbromina e un derivato mercuriale con azione batteriostatica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il leg. me tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Quando merbromina e applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco e da ritenersi insignificante
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua depurata
6.2 Incompatibilita
La merbromina e incompatibile con: acidi;
sali di alcaloidi; anestetici locali; metalli; solfuri.
6.3 Periodo di validita
60 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5 Natura e contenuto del c monitore
Flacone da 30 ml Flacone da 1000 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TiTOl AR , DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AEFFE .ARmAC EUTICI Srl Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionary di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 029926019 flacone 30 ml AIC n. 029926021 flacone 1.000 ml
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Merbromina afom
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AEFFE FARMACEUTICI SRL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Merbromina AFOM 2% soluzione cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati del mercurio
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico cutaneo con attivitá batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati). La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere im^sse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsia’ An. mt "'cmale, anche quelli senza prescrizione medica.
Merbromina soluzione cutanea puo interagire con i seguenti medicin^i:
- procaina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalitá d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantitá rilevanti vengano escrete nel latte materno.
Effetti sulla capacita d gui ' aie veicoli e sull’uso di macchinari
La merbromina non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.
La merbromina e incompatibile con: acidi;
sali di alcaloidi; anestetici locali; metalli; solfuri.
Sovradosaggio
La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremitá, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di merbromina Afom avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Merbromina Afom rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Merbromina Afom puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitá
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto
Tossicitá a carico delle cellule epidermiche.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste -ischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicitá) dovuti ad intossicazione da mercurio.
Il rispetto delle istruzioni contenute nelfoglio illustrativo riduce il rischio di effetti n 'eside ~ati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confeziont
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza iportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione:
Tenere il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla p- rtata e dall. vista dei bambini.
Composizione
100 ml di soluzione ’ontťg.no Principio attivo: merb omina 2 g
Eccipienti:_ acqua depurata
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione c^tane.
Flacone da 30 r l Flacor , d 100 m’
l.ola"e dell';u*orizzazione all’immissione in commercio
AEFfe fARMACEUTICI Srl Pzza Sant’Angelo, 1 - 20121 Milano
Produttore
AEFFE FARMACEUTICI Srl -Via Torino 448-Brandizzo (To)
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.p.A -via Pascoli, 1- Gorgonzola (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014