Informazioni per l’utilizzatore Merbromina na
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Merbromina NA 2% soluzione cutanea.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: merbromina 2 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la (^sii/ez^ne di cute e ferite.
4.2 Posologia e modo di simm:' istrazione
Applicare s’dla z'n interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4. ^ Avertenze speciali e precauzioni di impiego
Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4.8).
La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Merbromina soluzione cutanea puo interagire con i seguenti medicinali:
- procaina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale ;n gravidanza.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modlit? J’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La merbromina r.n altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Efftt i in des, íp' ati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la class'fic zione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la nza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.
Tossicita a carico delle cellule epidermiche.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.
4.9 Sovradosaggio
La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, ir ^asc di .nvradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
5. PROPRIETÁ FARMACOL OGIC HE
5.1 Proprietá farmacodinimkhe
Categoria farmacoterapeuti^a ■ Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04 La merbromina e un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merb om'na agi ce favorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.
5.2 Prf p"ietá farmacocinetiche
Quando merbromina e applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco e da ritenersi insignificante.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
La merbromina e incompatibile con:
- acidi;
- sali di alcaloidi;
- anestetici locali;
- metalli;
- solfuri.
6.3 Periodo di validitá
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari pe. la onservazione
In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.
6.4 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato, completo di capsula a strappo di alluminio verniciato con c onta goc"e in vetro incorporato.
E+ichett- autoadesive con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Ast ucio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Flacone 30 ml e flacone 100 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE MERBROMINA NA 2% soluzione cutanea - Flacone 30 ml.
A.I.C. n. 031147010
MERBROMINA NA 2% soluzione cutanea - Flacone 100 ml.
A.I.C. n. 031147034
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOvO DELL’AUTORIZZAZIONE
17 dicembre 1993.
10. DATA DI REVISIONE DEL TEST o
Maggio 2013.
DocumMERBROíMNA NA d%AiE>AufcIbM. ttítiůSa - RCP Pagina 5 di 5
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Merbromina na
FOGLIO ILLUSTRATIVO MERBROMINA NA 2% soluzione cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati del mercurio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati). La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzion' di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ! ent1 p^escr’tione medica.
Mi 'Di.m*na sr’uzione cutanea puo interagire con i seguenti medicinali:
- proc^ina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante PallattamLito e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchin ri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.
La merbromina e incompatibile con:
- acidi;
- sali di alcaloidi;
- anestetici locali;
- metalli;
- solfuri.
SOVRADOSAGGIO
La merbromina e un c mposto mercuriale, pertanto in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e carL tteriz zaLo da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orl tto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di merbromina NA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di merbromina NA rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, merbromina NA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.
Tossicita a carico delle cellule epidermiche.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.
Il rispetto delle istruzioni co, tenute net foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato nr. 'len^a^o it questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCAD' nZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La daa di .^adenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: merbromina 2 g.
Eccipienti: acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione cutanea.
Flacone 30 ml e flacone 100 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONe ALL 'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).
REVISION e DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARM ícO:
Maggi o 2013.
DocumMMRoO«NA MAuLtfne1 ^ta - FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4