RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

MERBROMINA NEW.FA.DEM. SOLUZIONE CUTANEA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Merbromina New.Fa.Dem. 2% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: merbromina 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.¹.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico cutaneo con attivita barrios .aiica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

4.2    Posologia e modo di so mmi lis.'azione

Applicare sulla zona interessata alcu^ e gocce 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti

4.4    Avverten .e speiali e precauzioni di impiego

Non appli.are merbi.mina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio o' JusVo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da m. rcurio (vedere paragrafo 4.8).

La merbrom ina non deve essere impiegata su ferite infette.

Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Merbromina soluzione cutanea puó interagire con i seguenti medicinali:

-    procaina cloridrato;

-    altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l'allattamento e non ě noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbim> nto del farmaco puó ritenersi trascurabile, ě molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto

Tossicita a carico delle cellule epidermiche Traumatismo, avvelenamento e complicazi >ni da oro cedure

In caso di applicazione del farmaco su supahid estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemc (Jndrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.

4.9    Sovradosaggio

La merbromina ě un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio puó determinare la sintomatologia ‘^ca dell'avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio ě caratteri^zato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi ga .crdntestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puó comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puó manifestare acrodinia ca^eriz.ata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

5. PROPRiETA ^caRMACOLOGICHE

5.1    proprieá farmacodinamiche

Cat'_yjha' farm acoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04 La merbromina ě un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Quando merbromina ě applicata sulla cute, l'assorbimento del farmaco ě da ritenersi insignificante.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con I'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

La merbromina ě incompatibile con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

-    solfuri.

6.3    Periodo di validita

Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: . 2 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conse» vazione Nessuna in particolare

Conservare in contenitore ben chiuso a Kmperatura non superiore ai 30 °C.

6.5    Natura e contenuto del cc .tenitore

Flacone in vetro scuro con i.a po i^r. ^luminio ghierato, contenente 30 ml di soluzione.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 500 ml di soluzione. Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 1000 ml di soluzione.

6.6    Precauzioni par+ico ar per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzio ie pa^ico^ 'e. Non disperdere nell'ambiente il contenitore dopo l'uso.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit. Jla normauva locale vigente.

7.    TIT OLA RE D' ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 031079015 - 2% soluzione cutanea - flacone con astuccio da 30 ml.

AIC N° 031079027 - 2% soluzione cutanea - flacone da 500 ml.

AIC N° 031079039 - 2% soluzione cutanea - flacone da 1000 ml.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29/07/2011 n. ° 1059

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MERBROMINA NEW.FA.DEM. 2% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati del mercurio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico cutaneo con attivitá batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsir^ degli ec.ipienti. PRECAUZIONI PER L’USO

Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verficare efftti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati). La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette. Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si _t recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pres ^zione medica.

Merbromina soluzione cutanea puo intertg^ve 'on i seguenti medicinali:

-    procaina cloridrato;

-    altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

AVVERTENZE SPECI .L Gravidanza e aNattamenic

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza. Il medicinale, se utilizzato in a^oido con le modalitá d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Alla'tamtnto

Non so .o disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantitá rilevanti vengano escrete nel latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La merbromina non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni

importanti su alcuni eccipienti: Nessuna in particolare

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.

La merbromina e incompatibile con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

-    solfuri.

SOVRADOSAGGIO

La merbromina e un composto mercuriale, pertanto in caso di sovradosaggio pud determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si pud manifes^vare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi. In caso di ing^stione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di merbromina New.Fa.Dem. avve .t ^re imm° liatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale. Se si ha qualsia si dubbio sull’uso di merbromina New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, merbromina New.Fa.Dem. pud causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mei^omina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effete elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita

Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo

Dermatiti da contatto

Tossicita a carico delle cellule epidermic he

Traumatismo, avvelenamento e complic-az^ni da procedure

In caso di applicazione del farm^co su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di ei.^tti sisi.mici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.

Il rispetto delle stru ioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qua. sias degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi e,.eio >noe' derato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZa e conservazione

Sodden, 'a: ved^Qr' la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenznne: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. composizione

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: merbromina 2 g Eccipienti: Acqua depurata 98 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea

-    2% soluzione cutanea    -    flacone    di vetro    da 30 ml

-    2% soluzione cutanea    -    flacone    di vetro    da 500 ml

-    2% soluzione cutanea    -    flacone    di vetro    da 1000 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produ.ionb in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

PRODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed office a di pioduzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL l’AGE NZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 29/07/2011 n.° 1059

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013