RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Merbromina NOVA ARGENTIA 2% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: merbromina 2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

4.2    Posologia e n odo di somministrazione

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4.8).

La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.

Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Merbromina soluzione cutanea puo interagire con i seguenti medicinali:

-    procaina cloridrato;

-    altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravid?' zi.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latie m _‘erno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbaL^:,r che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti ir . 'sider. ti

Di s g'ito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la ^ťrfe.uenza dei singoli effetti elencati.

Distu^r i del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Tossicita a carico delle cellule epidermiche.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure

In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.

4.9 Sovradosaggio

La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelen men*o cr^nico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifr ... re acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia m 'sc .are, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGIChE

5.1    Proprietá farmacodinarn’che

Categoria farmacoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04 La merbromina e un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei Latteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbrom'.a agisce ia.vorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.

5.2    Pr. prietá farmacocinetiche

Qu, 'do merbromina e applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco e da ritenersi insignificante.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido borico granulare, sodio idrato gocce, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

La merbromina e incompatible con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

-    solfuri.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari p^r la con .zvaJone

In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.4    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di capsula a strappo di alluminio verniciato con contagocce in vetro incorporato.

E zichet.⁰ au.oadesive con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Ast ccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Flacone 30 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N COMMERCIO

MERBROMINA NOVA ARGENTIA 2% soluzione cutan >a - Flac one 30 ml.

A.I.C. n. 030545014.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONF R INN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O

Maggio 2013.

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MERBROMINA NOVA ARGENTIA 2% soluzione cutanea - RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MERBROMINA NOVA ARGENTIA 2% soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati del mercurio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gr m positiv’ e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO

Non applicare merbromina soluzione cuta iea su su| erfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati). La merbTOmina nn deve essere impiegata su ferite infette.

Merbromina soluzione cutanea col'.¹ di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni d per ^- nganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

INTERAZIONI

Informace ^;| med. co o U tarmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Merroioi a soluzione cutanea puo interagire con i seguenti medicinali:

-    pKcain a cloridrato;

-    altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al tarmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco pió n'enersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIO'E

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al gio^no.

La merbromina e incompatibile con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

-    solfuri.

SOVRADOSAGGIO

La merbromina e un composto mercuriale, pertanto in caso di sovradosaggio puó determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointe ’tinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puó comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puó manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di merbromina NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di merbromina NOVA ARGENTIA rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, merbromina NOVA ARGENTIA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Tossicita a carico delle cellule epidermiche.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure

In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si ag\ ava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in quests foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CON-SERVAZIc.E

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Cond^;zioi ' di conservazione

In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: merbromina 2 g.

Eccipienti: acido borico granulare, sodio idrato gocce, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea.

Flacone 30 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOnE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRativO d* PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO:

Maggio 2013.

DocumMERBRQM|MANOVA,ARGENTiIA2l%3Eoluzione cutanea - FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4