Informazioni per l’utilizzatore Merbromina sella
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Merbromina Sella 2% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: merbromina 2 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte a giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impie go
Non applicare merbromina soluzione .^ania su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possoi o veifi^effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4,8,.
La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima co i so 'uzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Merbromina soluzione cuta nea ruó interagire con i seguenti medicinali:
- procaina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravida' za
Nor soio disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi non jeierm na e fetti sistemici. a iiattameiuo
Non sono disponibili dati sull'utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l'allattamento e non e no' o se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilita.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto
Tossicita a carico delle cellule epidermiche Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.
4.9 Sovradosaggio
La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovrado saggio pi o determinare la sintomatologia tipica dell'avvelenamento da mercurio. L'avvele „mento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia ca.atte.izzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolaa , debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: Do8AK04 La merbromina e un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denatuiazio,o e conseguente inattivazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Quando merbromina e applicata suk cuLe, M .ssorbimento del farmaco e da ritenersi insignificante.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARIMACE1’t|chE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua depurata
6.2 IncompatiLilita
La merbromina e incompatibile con:
- acidi;
- sali di alcaloidi;
- anestetici locali;
- meteni;
- solfuri.
6.3 Periodo di validita
60 mesi dalla data di preparazione
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce
6.4 Natura e contenuto del contenitore
II contenitore consiste in un flacone di vetro, chiuso con capsula in alluminio, dotata di contagocce. La confezione di vendita e costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un flacone con 30 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
029805013
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 29 Luglio 2011
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Merbromina sella
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Merbromina Sella 2% soluzione cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati del mercurio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli e^^ipiei 1. PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici d' vuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati). La merbromina non lev' essere impiegata su ferite infette.
Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con so^zioni di acido ossalico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e ec ntemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Merbromina soluzione cutanea puó interagire con i se^ue ,^i medicinali:
- procaina cloridrato;
- altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farma ista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.
Il medicinale, se utilizz^o in ac’o> do con le modalita d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non e noto 'e í| madi^in le passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puó ritenersi tra scui ^bue, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.
Effe ti su/a capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La n er1- om^a non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applic fe sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.
La merbromina e incompatibile con:
- acidi;
- sali di alcaloidi;
- anestetici locali;
- metalli;
- solfuri.
SOVRADOSAGGIO
La merbromina e un composto mercuriale, pertanto in caso di sovradosaggio puó determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puó
comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puó manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Merbromina Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Merbromina Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Merbromina Sella puó causare effetti indesiderati sebbene noi tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina. Non sono disponi1 li da^ sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto
Tossicita a carico delle cellule epidermiche Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proce dure
In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste il rischio di effetti sistemici (sindrome acrodi^ica, nef. ossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel fo g.o ilk stra *ivo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencao in uesto foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza /portata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non .unzzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In confezione b 'n ci /usa, al riparo dalla luce
I mi dic'inu'i non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al frrmaci- ta come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tei.'r- il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: merbromina 2 g Eccipienti: acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione cutanea - 30 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 29 Luglio 2011
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013