Merbromina Zeta 2% soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Merbromina Zeta 2% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono Principio attivo:    Merbromina 2 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti dei batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute . 'eri^ue.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati me.'uriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali e precauzioni di i mpiego

Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quango si p ossono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4.8).

La merbromina non dev° ass' ,e impiegata su ferite infette.

Merbromina soluzione "u^nta (olora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di ac.do < ss^lico.

4.5Interazioni con alt i medicinali ed altre forme di irritazione

Merbromin' soluzione cutanea puo interagire con i seguenti medicinali:

-    procaina clc.’id"co;

-    altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

4.6    Gravidanza e allattamento

C^rav'Qan- a

Non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l'allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Tossicita a carico delle cellule epidermiche.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure

In caso di applicazione del farmaco su superfici este^c e, r ^ose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio .

4.9    Sovradosaggio

La merbromina e un composto mercuriale e, pert^o, in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dtll'a'v lenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratteriz.ato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sull° gengive puo comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

5.    PROPRIETA' FAPMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamic >a

Categoria farmacoterape 'tica- derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04.

La merbromina e un deriva^o mercuriale con azione batteriostatica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il legame tra il mercurio, in essa cor.^nuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e c' .seguente inattivazione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Quai.do me.bromina e applicata sulla cute, l'assorbimento del farmaco e da ri^Venerji i i.ignificante.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFOPMAZIONI FAPMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

La merbromina e incompatibile con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

-    solfuri.

6.3Periodo di validita

5 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 30 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tal . medic inale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZoNE AL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031341011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dk_mbre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TE STO

Deteminazione AIFA dei 20/07/2011

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Merbromina Zeta 2% soluzione cutanea

Foglio illustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Merbromina Zeta 2% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Derivati del mercurio.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico cutaneo con attivita batteriostatica nei confronti dei batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati del mercurio o ad uno cualsi^'. degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfi ,i e ce, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificar. effe ci sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere Effetti indesiderati).

La merbromina non deve essere impiegata su ferite iniette.

Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute, le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista s. si ^s i .centemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Merbromina soluzione cutanea puc inteagire con i seguenti medicinali:

-    procaina cloridrato;

-    altri antisettici o deterg .iiC topic a base di iodio.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, non viene assorbito e quindi non ^t^mina .rfetti sistemici.

Allattamento

Non sono dspnibili dati sull'utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l'allattamento e non e noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti vengano escrete nel latte materno.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La merbromina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.

La merbromina e incompatibile con:

-    acidi;

-    sali di alcaloidi;

-    anestetici locali;

-    metalli;

- solfuri.

Sovradosaggio

La merbromina e un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio puo determinare la sintomatologia tipica dell'avvelenamento da mercurio. L'avvelenamento cronico da mercurio e caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive puo comparire un orletto di color Ju. Nei bambini si puo manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, .derna delle estremita, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Merb omina Zeta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino os peda e.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Merbromina Zeta, ř/olgeisi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Merbromina Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti e>n ati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Patologie della cute e del tessuto sottoc tanec Dermatiti da contatto.

Tossicita a carico delle cellule epid^miche.

Traumatismo, avvelenamento e con plicazioni da procedure

In caso di applicazione del farm^co su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste ^scho di effeffi sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicita) dovuti ad intossicazione da mercurio.

Il rispetto dele istr zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno Qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il me d''co o il farmacista.

Scade nza e c nservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione

100 ml di soluzione contengono Principio attivo:    merbromina 2 g

Eccipienti:    Acqua depurata

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea Flacone in vetro da 30 ml

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Comm, rcio

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore responsabile del rilascio dei lot i

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dJ'Agenzia Italiana del Farmaco:

Deteminazione Aifa del 29/07/2011

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013