Informazioni per l’utilizzatore Mesalazina dorom
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MESALAZINA DOROM 400 mg compresse gastroresistenti MESALAZINA DOROM 800 mg compresse gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) contengono rispettivamente:
Principio attivo
Mesalazina mg 400 mg 800
3. FORMA FARMACEUTICA
- Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di mesalazina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
Nelle fasi attive di grado severo e consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescriz;ont del meďco, e il seguente:
Adulti:
1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da mg, 3 volte al giorno. La posologia puo essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.
Vi e solo documentazione limitata sull’ef etu ne ba mbini (6-18 anni di eta).
Bambini di 6 anni di eta e sup, nor
• Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti).
• Trattamento di manunimentL’ Hi determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 mg/kg/die (massima dose negli adulti).
E’ generalmen*e racc ma ~>dato che meta della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fin, a 40 kg t '' dose normale degli adulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg.
In caso di primo trattamento, e opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
La durata del trattamento per le fasi attive e mediamente di 6-12 settimane e puo variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.
p _r evitar ricadute e poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non e altresi indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di eta inferiore ai sei anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (v. 4.6).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle fasi attive di grado severo, puo essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra talora avere una liberazione di mesalazina gia nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA DOROM, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Se ne evitera invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L’uso prolungato del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In occasione della somministrazione di MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre pr parazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunita, un Lrattame. to sistemico con corticosteroidi puo essere vantaggiosamente associato a MESALA ZL A DOROM per via topica.
4.6. Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali rascuraDili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l'uso dei preparati andra evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e escreta nel latte materno.
4.7. Effetti sulla capacitá di guidaie e di u -are macchinari
Non sono noti effetti sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.
4.8. Effetti indesiderati
Con le forme orali, sono slRí sQgnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia in precedenza non tolleravano la s alicilazo sulf api~idin'
4.9. Sovradosagp' o
Per quanto rigua da le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non e noto un antidoto specifico.
5. PROPReTA' farmacologiche
5.1. Proprietá farmacodinamiche
La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) e un farmaco di dimostrata utilita nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto antiinfiammatorio topico sui tratti ella mu osa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti e in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina e la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP) farmaco finora largamente impiegato in queste forme cliniche. Ogni compressa da 400 mg di MESALAZINA DOROM contiene mesalazina in quantita equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato di 1 g di salicilazosulfapiridina; la cessione della mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antiinfiammatorio lungo tutto tale tratto.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, dopo somministrazione orale, rilascia la mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7. Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti di MESALAZINA DOROM conservano la forma integra nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro. L'assorbimento della mesalazina a livello del colon e modesto. La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2,4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 mg/ml dopo 6 ore. La quota assorbita e rapidamente acetilata ad acido acetil-5-aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine. La clearance renale dell'acido acetil-5-aminosalicilico e di 201/ml/min. Circa il 20% di una dose di 1,6 g e ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata. MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti e un preparato che permette l'utilizzazione per via orale della mesalazina (acido-5-aminosalicilico, 5-ASA). La ' ua formJazione farmaceutica assicura la massima efficacia clinica poiché la mesalazina viene rilasciata solo a livello dell'ileo terminale e del colon. MESALAZINA DOROM, nelle su va"ie confezioni, si caratterizza anche per una tollerabilita locale e generale particolarmente ele 'fa.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, e risJtata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse gastroresistenti a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati. Inoltre la mesalazina non presenta attivita mutagena.
& &
. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
.1. Lista degli eccipienti
Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: m am de 'trim , povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
6.2. Incompatibilitá'
Non si conoscono incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.
6.3. Validitá
36 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5. Natura e capacitá del contenitore
Blister accoppiato PVC/alluminio.
- Gnlfc.M.one da 50 compresse gastroresistenti da 400 mg.
- Conf_zione da 24 compresse gastroresistenti da 800 mg.
6.6. Isti u zitn i per l’uso
Nessun requisito speciale.
7. TiTOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MESALAZINA DOROM - 50 compresse gastroresistenti 400 mg - A.I.C. n. 034462010 MESALAZINA DOROM - 24 compresse gastroresistenti 800 mg - A.I.C. n. 034462022
9. DATA DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
MESALAZINA DOROM - 50 compresse gastroresistenti 400 mg: maggio 2005 MESALAZINA DOROM - 24 compresse gastroresistenti 800 mg: maggio 2005
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4