1.    Deiioniiiiazioiie della specialitá medicinale

MESTINON 60 mg compresse.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

MESTINON 60 mg compresse.

Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 60 mg.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg.

3.    Forma farmaceutica

Compresse. Compresse a rilascio prolungato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Miastenia grave. Il Mestinon 60 mg compresse puo essere utilizzato anche nel trattamento dell’atonia intestinale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

MESTINON 60 mg compresse.

Miastenia grave: la posologia va adattata, sia pe' qi nto riguarda l'entita delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali. Come schema posologico generale, 1-3 compresse da >0 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme piu gravi.

Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Da una a tre compresse a ii'asc'o piolungato di Mestinon due volte al giorno. E’ importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somministrazione giornaliera é in relazione alla gravita della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citati devono pertanto servire come riferimento e e ’esJtano icll’adattamento individuale alle singole necessita del paziente. Il dosaggio citato puo 'ssere infe^re (é possibile l’assunzione di mezza compressa a rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato.

Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest’ultimo non é piu potente, bensi soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casi anche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli piu lunghi nell’arco delle ventiquattro ore.

(Esempio: un paziente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo ( 6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die)).

L’uso di test diagnostici adeguati é indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche piu gravi. In qualche caso é consigliabile effettuare l’adattamento della posologia in condizioni stabili.

Infezioni o altri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe percio essere consultato immediatamente.

Modalita e durata della somministrazione D|?<py mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con una certa quantita di liquido ed hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l’eventuale assunzione di meta compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perché altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo.

Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, é possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con Mestinon 60 mg compresse.

(Esempio: un paziente deve assumere l’ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte durante il giorno (8.00 -22.00) hanno efficacia soltanto fino alle 18.00. L’intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto con le compresse da 60 mg).

4.3    Controindicazioni

Il preparato non deve essere somministrato in caso di occlusioni mecca^^he dell’ap_rarato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilita nota agli anticolinesterasici, ai bromuri o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, afam mdocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon.

Nei pazienti con funzione epatica compromessa sono necessari controlli periodici delle prove di funzionalita epatica.

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il sussametonio.

E’ necessario prestare particolare attenzione per l’impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirmgici Jl'afp,.rato gastrointestinale.

Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull’impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell’assunzione del preparato in gravidanza.

La piridostigmina puo essere secret" dade gMa^ole mammarie ed essere contenuta nel latte materno. Per questo motivo non si puo a)’ .tar' durante il trattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Mestinon dovrebbe essere r’ato c ,n pr >denza nell'asma bronchiale.

Per la possibilita di oc^asi^naL ma^ifestazioni dovute ad ipersensibilita individuale, dovrebbero essere sempre prontamentt disponibili preparazioni anti-shock o fiale di atropina.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini

4.5    Interazioni c^r ., al>i met dnali e altre forme di interazione

L’azione di den ^Tati della morfina e barbiturici puo essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l'etere, puo contrastare l'azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarizzanti non depolarizzanti.

4.6    Gr avid nza e allattamento

veder' ■ oitroindicazioni.

4.7    Lfetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari

A causa di un insoddisfacente controllo della sintomatologia della miastenia grave o degli effetti parasimpaticomimetici, nel corso di sovradosaggio di Mestinon non si puo escludere una compromissione delle capacita di guida e dell’uso di macchinari.

4.8    Lffetti indesiderati

Durante la terapia con Mestinon potrebbero insorgere ipersudorazione, scialorrea, lacrimazione, ipersecrezione bronchiale, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali (aumentata peristalsi), urgenza della minzione, fascicolazione, tremori e crampi o ipotonia muscolare (vedi cap. sovradosaggio), disturbi dell’accomodazione oppure, dopo assunzione di dosi elevate, bradicardia. Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, si dovrebbe interpellare

mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

immediatamente il medico allo scopo di chiarire la diagnosi. La terapia, in caso di intossicazione acuta da Mestinon (insorgenza di effetti parasimpaticomimetici) é la seguente: atropina solfato s.c., orale o im. In casi rari é stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazienti portatori di lenti a contatto.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Mestinon possono insorgere crisi colinergiche che si manifestano soprattutto con marcata ipotonia muscolare (o aumentata ipotonia muscolare nei miastenici). Se non venisse riconosciuta prontamente tale situazione, esiste un potenziale pericolo di morte a causa della possibile paralisi della muscolatura respiratoria. Bradicardia, sintomi paradossi e tachicar dia possono essere ulteriori manifestazioni concomitanti. La terapia in questi casi consiste nelKmmtdiata interruzione di Mestinon od altri preparati colinergici e nella somministrazione di 2 mg di alpina solfato per via endovenosa lenta.

Dopo aver controllato la frequenza cardiaca, eventualmente ripetere ques^fa dose dopo due-quattro ore.

La somiglianza della sintomatologia miastenica con una crisi colinergica, da sovradosaggio del preparato, impone il chiarimento della diagnosi con test appropriati, svolti in idoneo ambiente sanitario.

Procedure d’emergenza, sintomi e antidoti in caso di sovradosaggio Sintomi

Scialorrea, lacrimazione, rinorrea, ipersudorazione, avassamento cutaneo, adinamia, miosi e disturbi dell'accomodazione, vertigini, vomito, incontinenza, tenesmo, bradicardia estrema fino all'arresto cardiaco, ipotensione fino al collasso circolatorio, broncospasmo, edema polmonare, crampi occasionali.

Terapia

Come antidoto specifico per il cratiamp to degli effetti parasimpaticomimetici insorti durante il sovradosaggio o l'intossicazione si consiglia di usare atropina solfato, adattando la dose alla necessita in funzione della frequenza cardiaca e della dilatazione pupillare.

In caso di arresto cardiaco praticare il massaggio cardiaco e la respirazione artificiale con ossigeno, ed eventualmente impiegare le apparecchiature per la respirazione artificiale assistita. Controllare accuratamente la volem^ e 'omeostasi degli elettroliti plasmatici. In caso di spasmi dell'accomodazione somministrare colliri a base di atropina (controllando la pressione intraoculare).

5.    PROPRIETY FARM AC OLOGICHE

5.1    Proprieta ^farmt codiiamiche

Mestinon íosFede p^- oprieta colinergiche e appartiene alla classe degli inibitori delle colinesterasi; e quindi uno stimolante delle terminazioni nervose colinergiche e della placca motrice. Fra queste sosan.° Mestinon si distingue per la buona tollerabilita, maneggevolezza, stabile e duraturo n anttniment o dell'efficacia, e per la riduzione graduale dell'effetto terapeutico. La riduzione della frequenza della somministrazione del farmaco facilita il trattamento della miastenia grave.

5.2    Propriety .armacociiieticlie

Dopo la somministrazione orale viene raggiunto, in 1,7 - 3,2 ore, un picco massimo di concentrazione plasmatica del principio attivo, dipendente dalla concomitante assunzione di cibo. Il volume di distribuzione ammonta a 1,64 ± 0,24 l/kg, la clearance plasmatica a 0,65 l/kg/ora. La velocita e la quota di riassorbimento dimostrano una grande variabilita tra gli individui. La biodisponibilita della piridostigmina bromuro é stata rilevata nei volontari sani con i valori tra il 7,6% e il 18,9%. Nei pazienti affetti da miastenia grave il valore puo diminuire al 3,3%. Con la somministrazione endovenosa il tempo di emivita é di 1,53 ore, mentre con la somministrazione orale puo arrivare fino a 3,3 ore. L'eliminazione, dose-dipendente, avviene in parte come principio attivo inalterato (fino al 50%) e in parte sotto forma di metaboliti inattivi seguendo per l' 80-90% la via renale e per circa il 7% la via enterica.

mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nella compressa a rilascio prolungato il principio attivo é racchiuso in una struttura insolubile per il raggiungimento del rilascio prolungato. La sostanza inerte che trasporta il principio attivo compare nelle feci. Questo non significa che il principio attivo non sia stato assorbito completamente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le proprieta farmacologiche della piridostigmina vengono determinate per lo piu dall’azione colinergica causata dall’inibizione della colinesterasi e dall’effetto stimolante complementare sul n-colinorecettore nicotinico. Il mancato superamento della barriera ematoencefalica spiega l’assenza di sintomi tossici a livello del SNC. La DL50 della piridostigmina nel ratto é di 3 mg/kg dopo la somministrazione intraperitoneale, mentre é di 115 mg/kg per la via orale. L’assunzione orale di 0,25, 1 e 4 mg/kg nei ratti per oltre 100 giorni non ha dato luogo a modificazioni istologiche, del quadro ematologico, modificazioni comportamentali, od interferito con la crescita i é s⁺ata in relazione a casi di morte. I risultati delle indagini tossicologiche o riproduttive nei conigli e nei ratti non evidenziano effetti negativi sul comportamento riproduttivo e sullo sviluppo fetale.

Anche con la somministrazione di 0,25, 1, 4, 12 e 32 mg/kg nelle scimmie per periodi da 115 a 146 giorni non sono insorte modificazioni tossiche. Alcune scimmie hanno ricevuto il farmaco per oltre 6 giorni alla dose di 64 mg/kg senza accusare alcun effetto collaterale. La dose di 128 mg/kg ha invece causato vomito.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti

MESTINON 60 mg compresse Una compressa contiene Eccipienti

silice precipitata, 51 mg amido, 183,5 mg talco, 7 mg

magnesio stearato, 0,5 mg lattosio, q.b. a 350 mg

MESTINON 180 mg compresse a r^asc: o p. olungato.

Una compressa contiene:

Cera carnauba, mg 150 silice precipitata, mg 40 zeina, mg 115 magnesio stearato, mg 15 calcio fosfato tribasico, mg 100.

6.2    Incompatibiiitá

Nessuna incompatibilita nota.

6.3    VaMd^á

MESTINON 60 mg compresse: 60 mesi

MESTiNOn 180 mg compresse a rilascio prolungato: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per    la conservazione

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Proteggere dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto    del contenitore

MESTINON 60 mg compresse: flacone in vetro contenente 20 compresse

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato: flacone in vetro contenente 50 compresse.

6.6    Istruzioni per l'uso

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso.

mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

7 RAGIONE SOCIÁLE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

Meda Pharma SpA Viale Brenta 18 20139 Milano

8    Numero di autorizzazione

MESTINON 60 mg compresse, 20 compresse    AIC n° 009286016

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse    AIC n° 009286042

9    Data di prima autorizzazione/rinnovo della autorizzazione

Rinnovo Giugno 2010

10    Tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 9 ottobre 1990, n° 309

Medicinale non soggetto al D.P.R. n. 309 del 9/10/90.

11    Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12    Data di revisione (parziale) del testo

Aprile 2010.

D|?<jy mento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Mestinon 60 mg compresse

Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato piridostigmina bromuro

Composizione

Mestinon 60 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 60 mg.

Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Una compressa contiene:

Principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg.

Eccipienti

Mestinon 60 mg compresse

Una compressa contiene: silice precipitata, amido, talco, magnesio stearato, lattosio.

Mestinon180 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene: Cera carnauba, silice precipitata, zeina, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico.

Forma farmaceutica e confezioni

Compresse. Compresse a rilascio prolungato.

Mestinon 60 mg - 20 compresse

Mestinon180 mg - 50 compresse a rilascio prolungato.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci parasimpaticomimetici, di tipo anticolinesterasic" .

Titolare AIC:

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 201^9 Mdano - Italia Prodotto confezionato e controllato .a.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - ^r ffici' a di Corbera de Llobregat - Barcellona (Spagna)

ICN Polfa Rzeszow SA - Rzeszo w (Polonia)

Indicazioni

Miastenia grave. Mes^fimn .0 mg compresse puo essere utilizzato anche nel trattamento dell’atonia intestinale.

Controindicazioni

Il preparato non deve essere somministrato in caso di occlusioni meccaniche dell’apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio L^onchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilita nota agli anticolinesterasici, ai bromuri o verso uno quJsi is dei componenti del prodotto.

Nel cas di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolos amente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon. Nei pazienti con funzione epatica compromessa sono necessari controlli periodici delle prove di funzionalita epatica.

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il sussametonio.

E’ necessario prestare particolare attenzione per l’impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all’apparato gastrointestinale.

Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull’impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell’assunzione del preparato in gravidanza.

La piridostigmina puo essere secreta dalle ghiandole mammarie ed essere contenuta nel latte materno.

Per questo motivo non si puo allattare durante il trattamento.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mestinon dovrebbe essere usato con prudenza nell’asma bronchiale.

Per la possibilita di occasionali manifestazioni dovute ad ipersensibilita individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni antishock o fiale di atropina.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari:

A causa di un insoddisfacente controllo della sintomatologia della miastenia grave o degli effetti parasimpaticomimetici, nel corso di sovradosaggio di Mestinon non si puo escludere una compromissione delle capacita di guida e dell’uso di macchinari.

Gravidanza ed allattamento: vedere controindicazioni.

Interazioni

L’azione di derivati della morfina e barbiturici puo essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestp*^;' i, in p^^tic ,lare l’etere, puo contrastare l’azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarz. anti non depolarizzanti.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Mestinon 60 mg compresse

Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l’entita dellt s igole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuals

Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2- 4 vJtt al giorno, da aumentare nelle forme piu gravi.

Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore.

Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato

Da una a tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon due volte al giorno. E’ importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somminis+razioe gsrnal>ra é in relazione alla gravita della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi ci d devono pertanto servire come riferimento e necessitano dell’adattamento individuale alle singole nec'esdta dⁿl paziente. Il dosaggio citato puo essere inferiore (é possibile l’assunzione di mezza comp ^s^a a "ilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato.

Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest’ultimo non é piu potente, bensi soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casi anche oltre, invece di 2- 4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli piu lunghi nell’arco delle ventiquattro ore.Esempio. un *az.ente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo (6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato d Me. tinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die).

L’uso di test diagnostici adeguati é indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche piu gravi. In qualche caso é consigliabile effettuare l’adattamento della posologia in condizioni stabili.

Inkz'oni o altn’ ta^ori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compass' a -il' sdo prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe percio essere consultato immediatamente.

Modalita e durata della somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con una certa quantita di liquido ed hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l’eventuale assunzione di meta compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perché altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo. Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, é possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con le compresse da 60 mg.

Esempio: un paziente deve assumere l’ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte durante il giorno (8.00 - 22.00) hanno efficacia soltanto fino alle 18.00. L’intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto con le compresse da 60 mg.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Mestinon possono insorgere crisi colinergiche che si manifestano soprattutto con marcata ipotonia muscolare (o aumentata ipotonia muscolare nei miastenici). Se non venisse riconosciuta prontamente tale situazione, esiste un potenziale pericolo di morte a causa della possibile paralisi della muscolatura respiratoria.

Bradicardia, sintomi paradossi e tachicardia possono essere ulteriori manifestazioni concomitanti. La terapia in questi casi consiste nell’immediata interruzione di Mestinon od altri preparati colinergici e nella somministrazione di 1-2 mg di atropina solfato per via endovenosa lenta.

Dopo aver controllato la frequenza cardiaca, eventualmente ripetere questa dose dopo due-quattrL ore.

La somiglianza della sintomatologia miastenica con una crisi colinergica, da sovradosaggi del prep₍ ^ato, impone il chiarimento della diagnosi con test appropriati, svolti in idoneo ambiente sanitario.

Procedure d’emergenza, sintomi e antidoti in caso di sovradosaggio Sintomi

Scialorrea, lacrimazione, rinorrea, ipersudorazione, arrossamento cutaneo, adinamia, miosi e disturbi dell’accomodazione, vertigini, vomito, incontinenza, tenesmo, bradicardia estrema fino all’arresto cardiaco, ipotensione fino al collasso circolatorio, broncospasmo, edema polmonare, crampi occasionali.

Terapia

Come antidoto specifico per il trattamento degli effetti par^simpaticomimetici insorti durante il sovradosaggio o l’intossicazione, si consiglia di usare atropina solfato, adattando la dose alla necessita in funzione della frequenza cardiaca e della dilatazione pupillare.

In caso di arresto cardiaco praticare il massaggio cardiaco e la respirazione artificiale con ossigeno, ed eventualmente impiegare le apparecchiature per la respira ione artificiale assistita. Controllare accuratamente la volemia e l’omeostasi degli elettrojti lasmatici. In caso di spasmi dell’accomodazione somministrare colliri a base di atropina (controllando la pressione intraoculare).

Effetti indesiderati

Durante la terapia con Mestinon potrebbťo ^nsorgere ipersudorazione, scialorrea, lacrimazione, ipersecrezione bronchiale, nausea, vo mito, d'a^a, crampi addominali (aumentata peristalsi), urgenza della minzione, fascicolazione, tremor e c^mai o ipotonia muscolare (vedi cap. sovradosaggio), disturbi dell’accomodazione oppure, dopo assunzione di dosi elevate, bradicardia. Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, si dovrebbe interpellare immediatamente il medico allo scopo di chiarire la diagnosi. La terapia, in caso di intossicazione acuta da Mestinon (insorgenza di effetti parasimpaticomimetici) é la seguente: atropina solfato sottocutanea, orale o intramuscolare. In casi rari é stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione    farm >aco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazienti portatori di lenti a contatto.

E’ importante com unbare al proprio Medico o Farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Modalitá di conservazione

Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Proteggere dall’umidita.

ATTENZIONE:

non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Marzo 2010

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013