RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METAKELFIN 500 mg + 25 mg Compresse METAKELFIN 200 mg/ml + 10 mg/ml Gocce Orali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse: una compressa contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg.

Gocce orali: un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse Gocce orali

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Terapia antimalarica - Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a seconda del peso corporeo. Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Schema orientativo: somministrare nell'a^ultc 2 compresse per un peso corporeo di 5070 Kg:

3    compresse oltre i 70 kg.

Profilassi antimalarica - Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica. Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con rifer mento alla solfametopirazina) in dose unica.

Non superare il dosaggio consigliato.

N.B. La profilassi va iniziata al momento dell'arrivo in zona malarica e va continuata per

4    settimane dopo l'allontanamento della stessa.

Trattamento di massa - Sono stati condotti trattamenti di massa con Metakelfin ed e stato possibile ridun e n _te 'olmente l'indice parassitario delle popolazioni trattate anche con somministrazioni piu dilazionate di quella settimanale.

4.3    Controindicazi ni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ins fficienza renale grave con iperazotemia.

Epatopatjt gavi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese d e_La né alle donne nelle ultime 2 settimane di gravidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre possa determinare ittero nel neonato.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Poiché sono stati descritti, con l'uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un'eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto.

1 1

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di accumulo ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico; in quest'ultimo caso ed in gravidanza puo essere necessario somministrare dosi supplemental di acido folico.

Deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.

Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita epatica, renale e della crasi ematica.

Ě stata osservata nefropatia tossica a seguito di somministrazione di sulfamidici.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Puo maniferstarsi allergenicita crociata con altri sulfamidici

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere us- co in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'usodi-usare di macchinari

Non sono noti dati al riguardo.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi.

Patologie del sistema emolinfopoietico: ltuo penia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocitica, riferibile ad una carenza di acido folico.

Disturbi del sistema immunitano:    reazioni secondarie e sintomi su base

verosimilmente allergica e talora gravi.

Patologie del sistema nervoso: astenia, depressione nervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche, cefa^va.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi addominali.

Patologie epatobiliari: epatite to_si-a, con o senza ittero.

Patologie della cute . del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sir drome di Stevens-Johnson, fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie: albuminuria, cristalluria, ematuria.

Segnalazione delle r^joni avverse sospette

La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris'hio del medicinale.

Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il    _istema    nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Al fine di aumentare la sicurezza d'uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

1    sintomi del sovradosaggio comprendono: vomito, disturbi visivi e mentali, petecchie, porpora e ittero.

2    2

Il trattamento e sintomatico: puo essere utile la lavanda gastrica se attuata precocemente e la diuresi forzata.

L'alcalinizzazione delle urine puo favorire l'escrezione della solfametopirazina. Le reazioni di ipersensibilitá vengono trattate con cortisonici.

Per neutralizzare gli effetti della pirimetamina sulla emopoiesi si possono somministrare 3-6 mg di folinato di calcio per via intramuscolare per 5-7 giorni.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimalarici, codice ATC: P01BD51.

L'attivitá di METAKELFIN, si esplica contro vari plasmodi della malaria; tra questi particolarmente sensibile e il P. falciparum , agente della cosidetta terz na maligna; anche il P. vivax, il P. malariae e il P. ovale vengono efficacemente inibiti.

Tanto la solfametopirazina quanto la pirimetamina hanno di per se una pointe azione antiplasmodica; l'associazione tra Ldue, quale si ha nel METAKELFIN, consente un duplice attacco in punti different della medesima via metabolica dalr g^te patogeno. Mentre la solfametopirazina agisce antagonizzando competitivamente l'acido parabenzoico, essenziale per la sintesi dell'acido folico da parte del protozo o, la pii metamina inibisce le diidrofolicoreduttasi, necessarie per la trasformazione dell'acido folico in acido tetraidrofolico bloccando la formazione di acido folico.

Questo doppio meccanismo e alla base de\ note'ole sinergismo esplicato dall'associazione .

La lunga durata di permanenza in circolo dei due comp onenti, l'associazione e l'analogia dei rispettivi tempi di emivita consentono nula malaria il trattamento terapeutico in dose unica e il trattamento profilattico in dosi ( i^ar. zia e.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dati non disponibili.

5.3    Dati preclinici di s^ure-za

Dati non disponibili.

6.    INFORMATION i FARMaCEUTICHE

6.1    Elenco degl eccip" nti Compresse: c^ei compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido q.b.

Gocce „ah. ogni flacone da 10 ml contiene:

Eccipienti: agar-agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico, olio composto cher ry brand’ , aroma nocciola, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti dati al riguardo

6.3    Periodo di validita

Compresse: 4 anni Gocce orali: 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

3    3

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore Compresse: Flacone in vetro ambrato Gocce orali: Flacone in vetro ambrato

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in COMMERCIO

10 compresse    AIC 022589016

Gocce orali 10 ml    AIC 022589028

E' possibile che non tutte le confezioni siano atťialmentt commercializzate.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNC'^#O DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 22 luglio 1972 Data del rinnovo piu recente: 31 maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

METAKELFIN 500 mg + 25 mg compresse METAKELFIN 200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali solfametopirazina + pirimetamina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimalarico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri r:mpon°nti di questo medicinale. Insufficienza renale grave con iperazotemia.

Epatopatie gravi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese di eta né alle donne nelle ultime 2 settimane di grvidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento ja^oganismo della madre possa determinare ittero nel neonato.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante il trattamento sono da raccomandarJ pehc'id controlli della funzionalita epatica, renale e della crasi ematica.

Ě stata osservata nefropatia tossica a seguito di omministrazione di sulfamidici. INTERAZIONI

Informare il medico o il farmadsta ,e si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pres^iz^ne medica.

Puo manifestarsi allergenic^? cro aata con altri sulfamidici.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché sono stati descr^ti, con l'uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-|c in. on (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un'eruzione cutanea / trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto. Particolare c^ut^a deve essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di acc^mu^ ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico- in quest'ul'imo caso ed in gravidanza puo essere necessario somministrare dosi suppleme tari di acido folico.

Deve ess ,e man tenuta un'adeguata diuresi.

Fertilita, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati al riguardo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia antimalarica - Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a seconda del peso corporeo.

Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Schema orientativo: somministrare nell'adulto 2 compresse per un peso corporeo di 50-70 Kg: 3 compresse oltre i 70 kg.

Profilassi antimalarica - Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica. Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica.

Non superare il dosaggio consigliato.

N.B. La profilassi va iniziata al momento dell'arrivo in zona malarica e va continuata per 4 settimane dopo l'allontanamento della stessa.

Trattamento di massa - Sono stati condotti trattamenti di massa con M etakelfin ed ě stato possibile ridurre notevolmente l'indice parassitario delle po^?lazioni L.attate anche con somministrazioni piu dilazionate di quella settimanale.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva dei medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospeda e.

Al fine di aumentare la sicurezza d'uso del prodotto, si c,ns'gl,ano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

I sintomi del sovradosaggio comprendono: vo^co, disturbi visivi e mentali, petecchie, porpora e ittero.

II trattamento ě sintomatico: puo essere utile la lavanda gastrica se attuata precocemente e la diuresi forzata.

L'alcalinizzazione delle urine puo fav'rii^ 'escrezione della solfametopirazina. Le reazioni di ipersensibilita vengono tr .^ate con cortisonici.

Per neutralizzare gli effetti della pirimetamina sulla emopoiesi si possono somministrare 3-6 mg di folinato di calco per via intramuscolare per 5-7 giorni.

SE SI HA QUALSIASI DUBB O S ILl'USO DEL MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERAT,

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le perone li manifestano.

A seguito di sommini/Vazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ele ncati in base alla classificazione per sistemi e organi.

Patologie del ^stema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia 'asCic , trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocicica, riferibile ad una carenza di acido folico.

Disturbi del sistema immunitario:    reazioni secondarie e sintomi su base

verosimilmente allergica e talora gravi.

Patologie del sistema nervoso: astenia, depressione nervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche, cefalea.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi addominali.

Patologie epatobiliari: epatite tossica, con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie: albuminuria, cristalluria, ematuria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza in icata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Compresse: Ogni compressa contiene

Principi attivi: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ~ >iko

Gocce orali: Ogni flacone da 10 ml contiene Principi attivi: solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.

Eccipienti: agar-agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico, olio composto cherry brandy, aroma nocciola, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU TO

Compresse: flacone da 10 compress ,

Gocce orali: flacone da 10 ml

E' possibile che non tutte le confezioni ji' no attualmente in commercio.

TITOLARE DELL'AUTORiZzAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 L atina

PRODUTTORE

Pfizer Italia S.r.l.: Localita Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FAR MaCO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2014

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