RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METEOSIM 40 mg compresse masticabili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simeticone 40 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto

4.2    Posologia e modo di somministrarion

Posologia

Adulti: 4 compresse al giorno (2 alla fi.e di ogn pasto principale)

Modo di somministrazione Le compresse devono essere mas^cate

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principů attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il medicinale ^nthne lattosio non ě quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucos io/^r alattosio.

4 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono n te ně sono state segnalate interazioni con altri farmaci

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Meteosim nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non ě noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non ě stata studiata

negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati doviti al METEOSIM.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al f-macisag. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente třmíte il sistema nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.    Segnalando gli effetti

indesiderati lei puo contribuire a fornire naggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del METEOSIM.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGI CHE

5.1    Proprieta farmacodir^mi'he

Categoria farmaco*erapeitica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AX13

Meccanismo d'azione

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) ě un polimero chimicamente inerte del metil.ikssano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione ě dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprieta ch.mico-fisica del simeticone ě quella di abbassare la ten_ion^Q auperficiale; tale proprieta fa s! che le bolle di gas presenti nel '.ať-o g' strointestinale confluiscano, formando gas libero che viene facilmente eliminato. Si alleviano cos! tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastro-enterico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il simeticone non viene assorbito nel tratto gastro-intestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce I'assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre I'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarina sodica, acido alginico, lattosio, sodio bicarbonato, povidone, calcio silicato monoidrato, metilcellulosa.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche con al^e sostanze.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conser vazione

Conservare il medicinale nella confezione ^r^nale al riparo dalla luce e dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del conteni.cre

Astuccio da 50 compresse da 40 mg in l^u' ter

6.6    Precauzioni partiro'ai¹ per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non uťlizzato , i rfiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARF D ELLAUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISTITUTO piOChiMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015 3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Meteosim 40 mg compresse masticabili

Simeticone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchě contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista o I'infermiere le ha detto di fare.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di lecjak di nuovo

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, s ^volga al farmacista

•    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4

•    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorr.i

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě METEOSIM e a cosa ser e

2.    Cosa deve sapere prima di prendere METEOSIM

3.    Come prendere METEOSIM

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ME~EOSIM

6.    Contenuto della conf ezione e altre informazioni

1.    Che cos'ě METEOSiM e a cosa serve

METEOSIM contiene il principio attivo simeticone, un antimeteorico che agisce favorendo l'eliminazione dei gas che si formano nello stomaco e nell'intestino .

METÍ oSIm ě usato negli adulti per trattare i sintomi nei casi di:

-    m^ttorismo gastro-enterico

-    aerofagij

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere METEOSIM Non prenda METEOSIM

- se ě allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Meteosim.

Non superare le dosi consigliate.

Altri medicinali e METEOSIM

Non sono note ně sono state segnalate interazioni con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifica .do una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Meteosim neMt donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita e dopo la valutazione del ris^hio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non ě noto se il simeticone ver_aa esc^io nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel htte materno non ě stata studiata negli animali. La decisione se continu.are/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe e^sťe presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Guida di veicoli e utMizzo di macchinari

Non si segnalano eftett. °ulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

METEOSIM contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di pendere questo medicinale.

3. Come p'andere METEOSIM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto ripor'^to in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista o dell'nfermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata ě:

Adulti: 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse devono essere masticate.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza consiglio del medico.

Prenda questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento (circa 7 giorni). Non utilizzi per periodi prolungati senza il consiglio del medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende piu METEOSIM di quanto deve

Non sono riportati fenomeni di dosaggio eccessivo con l'uso di Meteosim.

Se accidentalmente assume troppe compresse, cont tti immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere METEOSIM

Non prenda una dose doppia per compensare la dimen^'an^a d-.lla dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo meucinak, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale ■ uo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone ^ manifestino. Tuttavia, non sono stati messi in evidenza effetti inde^ciderati dovuti a Meteosim.

Segnalazione degli effetti inde siderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effete indesiderati direttamente tramite: www.agenziafarmaco.gov.it/it/.esponsabili.

Segnalando gli effect indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla si .u~ezza di questo medicinale.

5. Come conservare METEOSIM

Tenere que'te medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non js^; questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sVa sca^ola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo gio rn ' di ₍uel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene METEOSIM

Il principio attivo ě simeticone

Una compressa contiene 40 mg di simeticone.

Gli altri componenti sono saccarina sodica, acido alginico, lattosio, sodio bicarbonato, povidone, calcio silicato monoidrato, metilcellulosa.

Descrizione dell'aspetto di METEOSIM e contenuto della confezione

Astuccio da 50 compresse da 40 mg in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 -Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015 4