/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028552_RCP.doc

BRACCO

the Image of Innovation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO METILCELLULOSA® 1 g/100 ml soluzione orale, flacone da 1900 ml Idrossipropilmetilcellulosa

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA    MEDICINALE:

METILCELLULOSA® 1 g/100 ml soluzione orale, flacone da 1900 ml Idrossipropilmetilcellulosa

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Idrossipropilmetilcellulosa 1,0 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione all'1% p/v di idrossipropilmetilcellulosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni

Nello studio radiologico a doppio contrasto del tratto imestinale 'a Meulcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale viene utilizzata come mezzo di contrasto negativo per enteroclisi attraverso una sonda naso-oro-intestinale a seguito di somministrazione di una sospensione di bario solfato.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto puo essere somministrato p~r sor da naso-oro-intestinale o per via rettale, dopo opportuna diluizione con aggiunta di acqua all; concentrazione piu idonea all'esame del segmento del tratto intestinale che si vuJe ndagare. La quantita da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal ’egment del tratto intestinale da esaminare.

4.3    Controindicazioni

La Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere utilizzata qualora si sospetti la perforazione o l'ostruJon' di qualsiasi segmento del tratto intestinale e nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Speciali avvert'nzi e precauzioni per l'uso

Vomito anche incoercibile puo subentrare in seguito a reflusso di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzion . orale nello stomaco durante la procedura.

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale deve essere usata con cautela in pazienti con atonia del colon o con sospetta infezione intestinale.

Non usare in bambini disidratati.

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere usata se e preclusa la somministrazione per intubazione.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre forme di    interazione

Nessuna nota.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Mentre questo prodotto non e di per se stesso controindicato in gravidanza, e noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

the Image of Innovation

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale puo essere usata durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Niente da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

In seguito a somministrazione di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale si possono verificare flatulenza e distensione addominale; altre reazioni sono correlabili ad errori di procedura o a patologie concomitanti.

4.9    Sovradosaggio

Niente da segnalare.

Vedere par. 4.4.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Codice ATC: V04CX

5.1    Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Non compete

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non compete

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non compete

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico anidro, Metilparaidrossibenzoato, Propilparaidrossibenzoato, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota

6.3    Durata di stabilitá a confezionai tnto integro

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non cor . ^vari ad una temperatura superiore a 25°C.

La dat_L di sc ad nza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5    Natura del contenitore, confezioni

Fl'coi e in polietilene da 1900 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Niente da segnalare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO Imaging Italia S.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

the Image of Innovation

AIC 028552014

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15 novembre 1994/15 novembre 1999/15 novembre 2004

10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3

/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028552_FI.doc

BRACCO

the Image of Innovation

Foglio Illustrativo

METILCELLULOSA® 1 g/100 ml soluzione orale, flacone da 1900 ml

Idrossipropilmetilcellulosa

Composizione

Principio attivo: 100 ml di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale contengono

idrossipropilmetilcellulosa 1,0 g.

Eccipienti: acido citrico anidro, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Forma farmaceutica

Flacone da 1900 ml di soluzione di idrossipropilmetilcellulosa all'1% p/v.

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto negativo per indagine radiologica.

Titolare A.I.C.

Bracco Imaging Italia S.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

Produttore

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale e prodotta da:

e-Z-EM Canada Inc.

A ni ou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc 717 Main street Westbury N.Y. 11590 U.S.A.

controllata da:    Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano

Confezionamento secondario limitatamente alla fase di bollinatura:

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (LO)

Nota per il Ministero della Salute

_Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterá la sede di effettiva produzione._

Indicazioni

Nello studio radiologico a doppio contrasto del tratto intestinale Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale viene utiAzza^ ;_Lme mezzo di contrasto negativo per enteroclisi attraverso una sonda naso-oro-intestinale a seguito di somministrazione di una sospensione di bario solfato.

Controindicazioni

Metilcellulosa® non deve essere utilizzata qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto intestinale e nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni d'impiego

Vomito anche incoercibile puo subentrare in seguito a reflusso di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale nello stomaco durante la procedura.

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale deve essere usata con cautela in pazienti con atonia del colon o con sospetta infezione intestinale. Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non e controindicata di per se stessa in gravidanza, mentre e noto che l’indagine radiologica puo essere dannosa per il feto, in modo

N1A/06/748 GU 205 del 4.09.06

particolare nella fase di organogenesi. Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale puo essere usata durante l’allattamento.

Non usare in bambini disidratati.

Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere usata se e preclusa la somministrazione per intubazione.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Metilcellulosa® deve essere somministrata con una sonda naso-oro-intestinale dopo opportuna diluizione con acqua.

Normalmente si diluisce con un uguale volume di acqua in modo da ottenere una soluzione allo 0,5% p/v di idrossipropilmetilcellulosa; il volume della soluzione da somministrare dipende dalle esigenze del logo. Eventuali residui di prodotto non sono piu utilizzabili.

Effetti indesiderati

In seguito a somministrazione di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale si po. sono veFficare flatulenza e distensione addominale; altre reazioni sono correlabili ad errori di procedura o a pato'ogie concomitanti.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.

Data dell'ultima revisione del presente documento da parte dell’AIFA: Giugno 2007 Bracco Imaging Italia s.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2