Metile salicilato agenzia industrie difesa
Informazioni per l’utilizzatore Metile salicilato agenzia industrie difesa
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 20% Unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
Metile salicilato 20 g
(un tubo da 28 grammi contiene metile salicilato 5.60 g).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeiitic! e
Trattamento a breve termine degli s^ati d^'orifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).
4.2 Posologia ( modo di somministrazione
Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di prodotto (1-2 cm di unguento). Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantita di unguento superiore ai 20 grammi.
Se la sin.ama.ologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e consultare il medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché il prodotto contiene mentolo, ed in assenza di dati clinici disponibili, il suo impiego e controindicato in eta pediatrica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il prodotto non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuita (ferite, abrasioni), né sulle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione dopo uso topico.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Metile salicilato in donne in grav;ďa 'za.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vede 'e 5.3). il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.
Pertanto, METILE SALICILATO 20% unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di ' 'cc1 .nari
METILE SALICILATO 20% unguento non influisr" o infUsce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.
4.9 Sovradosaggio
Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso topico, l’ingestione anche di piccole quantita di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e puo essere fatale, specialmente per i bambini.
5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE
5.1 Pr^prietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.
Il metile salicilato possiede le attivita antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati. Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello cutaneo e, dopo applicazione topica, il suo assorbimento sistemico appare estremamente scarso e dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.
La sua attivita dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi cnven.ionťi di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicita riproduttiva, con effetti teratogeni anche per via topica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lanolina, vaselina bianca, mentolo racemico.
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente.
6.3 Periodo di validitá
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo di a''um;n' o da 28 g di unguento al 20% in astuccio di cartone rigido litografato.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento.
II prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
7.
Agenzia Industrie Difesa
Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
Via XX Settembre, 123/A - Roma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Metile salicilato Agenzia Industrie Difesa 20 % Unguento - 1 tubo da 28 g - AIC 036430015
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTOR IZZAZiOnE
25 luglio 2006
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 12 luglio 2006
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Metile salicilato agenzia industrie difesa
METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 20% UNGUENTO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per ,ss;cm urn l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
- per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farm os,a - consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
Denominazione del Medicinale
METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 20% un^ento Composizione
100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
Metile salicilato 20 g (un tubo da 28 grammi contiene metile salicilato 5,60 g).
Eccipienti: Lanolina, vaselina bianca, mentolo racemico.
Come si presenta
METILE SALICILATO 20% Unguento si presenta in forma di unguento per uso cutaneo.
Il contenuto della confezione e 28 g.
Che cosae
METILE SALICILATO 20% Jiguento e un farmaco per uso topico derivato dall’acido acetilsalicilico per dolori articolari e muscolari.
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Agenzia Industrie Difesa- Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A - Roma
Proa'tto re e con^rollore finale
Agenzia Industrie Difesa- Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via Reginaldo Giuliani, 201 - 50141 Firenze. e
Mastelli Srl
Via Bussana Vecchia, 32 Sanremo (IM).
Perché si usa
METILE SALICILATO 20 % unguento si usa per il trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).
Quando non deve essere usato
Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.
Poiché il prodotto contiene mentolo, ed in assenza di dati clinici disponibili, esso non deve essere usato in eta pediatrica.
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
- In gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento);
- Quando si stanno usando altri medicinali.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
In gravidanza e durante l'allattamento METILE SALICILATO 20 % unguento deve essere usato s alo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.
Precauzioni per l'uso
Il prodotto non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuita (ferite, abrasioni), né sulle mucose.
Quali medicinali o alimentipossono modificare l'effetto del medicinal.'
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E importante sapere che
L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a f_~ 'm ' a di sensibilizzazione. In tal caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
METILE SALICILATO 20% unguento contiene lanol'”a che p’o c *usare localmente reazioni cutanee (per esempio, dermatite da contatto).
Come usare questo medicinale Quanto
Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la pari’ dilute con circa 3-5 g di prodotto (1-2 cm di unguento). Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non usare nelle 24 ore una quantita di unguento superiore ai 20 grammi.
Quando e per quanto tempo
Se la sintomatologia dolor <sa ^ersiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e consultare il medico.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Cosa fare se avet> pt eso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METILE SALICILATO 20% unguento av\-!*'te immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale portando con voi la confezione del medicinale.
Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piú dosi
Non aumentare le dosi successive in caso di dimenticanza di una applicazione.
Effetti indesiderati
Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatla che il foglio illustrativo.
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
DICEMBRE 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013