RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Metile salicilato 10,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Due o tre fr>.ion^; al ^iorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di medicinale (1-2 cm di unguento).

Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantita di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e rivalutare la situazione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso, specie se prolungato, del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso, e necessario interrompere il trattamento.

Il medicinale non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuitá (ferite, abrasioni), né sulle mucose.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicitá riprodutiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Pertanto, METILE SALICILATO NOVA ARGENMA n'n de^' essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’iu o di macchinari

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA .on influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metile salicilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, su base allergica.

4.9    Sovradosaggio

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso locale, l’ingestione anche di piccole quantitá di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e puo essere fatale, specialmente per i bambini.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.

Il metile salicilato possiede le attivita antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati.

Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello ' u'aneo e, dopo applicazione locale, il suo assorbimento sistemico appare estrem, mente . °arso " dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.

La sua attivita dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicita riproduttiva, con effetti teratogeni anche dopo appHcaz^ne locale.

6.    INFORM A ZIONI 1 ARMACEUTICHE

6.1    E ienco degT eccipienti

Etc -pier+i: vaselina bianca.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

Validita dopo prima apertura del contenitore: 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originále ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.

Il tubo e completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfonda'e al m^ ento dell’uso.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Tubo da 30 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazi one

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati d' tNe medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE aLL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIzZaZiO^t e ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

METILE SALICILATO nOVA ARGENTIA 10% unguento AIC 030546016

9.    DATA DELL i P^IMA a. UTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

10.    D aTA DI RE v ISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento - RCP

FOGLIO ILLUSTRATIVO

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad u^o qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso, specie se prolungato, del m edvinal p'o dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso, e necessario interrompere ^:l trattamento e consultare il medico.

Il medicinale non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuita (ferite, abrasioni), né sulle m 'cose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ! ;n_t' p^escr'zione medica.

Nti s^no note 'nterazioni con altri farmaci né altre forme di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualunque medicinale.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Pertanto, METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di medi^in^e (1-2 cm di unguento).

Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantitá di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periao di ^rattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e consultare il medico.

SOVRADOSAGGIO

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso locale, l’ingestione anche di piccole quantitá di metile salicilato p^vc^a s' gn^; t sintomi tossici anche gravi e puo essere fatale, specialmente per i bambini.

In caso di ingestione/a/su ione ac identale di una dose eccessiva di Metile salicilato avvertire immediatamente il medico o rivo'gersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi eabi ^ro sull'uso di METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFE^r n INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Metile salicilato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metile salicilato. Non sono disponibili dati sufticienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, su base allergica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un o'-au iasi ffetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farm^cisa.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicia sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come Jiminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il m dicinaie fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CO mPO IZIONE

100 g di unguento contengono Principio attivo: Metile salicilato 10,0 g Eccpienti: vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento.

Tubetto da 30 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - M^;,an '

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGEN^IA I taLIanA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

^DocumMETILi? SALOCDSlATO NIOVA^RGSNHA 10% unguento - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4