Metilrosanilinio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Metilrosanilinio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    Metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore viola intenso.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al gnrno, per 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con porfiria.

4.4    Avvertenze speciali e pr cauzioni    di impiego

L'attivita antimicrobica diminuisce con la di minuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organa o.

Evitare il contatto con gli occh e con la cute lesa.

Il metilrosanilinio cloruro pi 1 colorare ^ute e indumenti.

Se si viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico puo causare pigmentazione permanente della cute.

4.5    Interazi oni con altri medicinali ed altre forme di irritazione

Non sono stati fati s ud di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi ;ono dati adeguati riguardanti l'uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). il rischio potenziale per gli essere umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Il rischio legato all'uso di metilrosanilinio cloruro durante l'allattamento puo considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l'utilizzo del medicinale puo ritenersi compatibile con l'allattamento.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

4.9    Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea ap_h are un avento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puo causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o m^cose In particolare, a livello gastrointestinale puo causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puo causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione in vescica di u na soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all'utilizzo vaginale pe> le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre e .acerba^o.i di porfiria.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodmamiche

Categoria farmacc -e.apeufa: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02.

Il metilrosanilinio clouro (cristal violetto) e un colorante antisettico, attivo contro alcuni batteri gram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per .cempio Candida spp. e dermatofiti. Ě molto meno attivo nei confronti dei gram-i egativ ed e inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore b ^tetche. La sua attivita aumenta con l'aumentare del pH.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Metiirosan ilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su cute int'^ra.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di metilrosanilinio cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni riguardo al potenziale rischio per I'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Etanolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per prc eggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 25 g con applicatore.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e l- mampolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da t ale m^odi^inale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSIONe IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 3, - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM'S' IONE IN COMMERCIO

030329015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ «ZIG NE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 9 marzo 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Metilrosanilinio cloruro 1% soluzione cutanea

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Metilrosanilinio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con porfiria.

Precauzioni per l'uso

L'attivita antimicrobica diminuisce con la diminuzione del p, e pei combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e rec ntem^nte assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medii'.

Non sono stati fatti studi di interazione.

Avvertenze speciali

Il metilrosanilinio cloruro puo colorare c ce e ndumenti.

Se si viene a contatto col tess^r to di granulazione, l'antisettico puo causare pigmentazione permanente della cute.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non vi sono dati adeguat ^gua^anti l'uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. Il rischio potenziale per gli e.ser umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio clor iro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta nF'^osJta.

Allattamento

Il risch o legat' all'uso di metilrosanilinio cloruro durante l'allattamento puo considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l'utilizzo del medicinale puo ritenersi compatible on l'allattamento.

Effetti sulle r„pacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non per 'inente.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni. Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puo causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale puo causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puo causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all'utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali. Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di metil, osanilinio cloruro Marco Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di metilrosanilinio cloruro Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, metilrosanilinio cloruro Marco Vi .1 puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifesto.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metilrosanilinio cloruro. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza d ei si, goli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitaro Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

Il rispetto delle indicazioi.' contentis nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesii ei ato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farma .tsta.

Scadenza e c >nser 'zione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La date di sc adenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente co, servato.

ATTEN-ICNE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g

Eccipienti:    Etanolo, acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea

Flacone da 25 g con applicatore

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Galvani, 10 - 36066 Sandrr o (';; oppure

Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Tarantelli, 13/15 - 22076 Mozzate (CO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'/ genzia Italiana del Farmaco:

Deteminazione Aifa del 09/03/2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013